BrainAgeMS – srovnávací studie stárnutí mozku u zdravých pacientů a pacientů s roztroušenou sklerózou (BrainAgeMS)
14. ledna 2024 aktualizováno: Alejandro León Betancourt, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Stárnutí mozku – srovnávací studie u zdravých pacientů a pacientů s roztroušenou sklerózou jako model chronické neurozánětlivé poruchy (BrainAgeMS)
Účelem této studie je prozkoumat nové kvantitativní MRI sekvence pro hodnocení věkově specifických dat pro predikci stárnutí mozku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Po informování o studii se zdravé kontroly a pacienti s roztroušenou sklerózou s písemným informovaným souhlasem podrobí krevnímu vyšetření (pro určení biologického věku pomocí veřejně dostupného algoritmu R-package BioAge), klinickému vyšetření (motorické, kognitivní a psychologické parametry ) a také MRI-vyšetření s chemickým výměnným saturačním přenosem (CEST) a T1-relaxometrií na 7 Tesla MRI.
Data od zdravých kontrol budou použita k vytvoření normativního souboru dat o věku mozku, který by mohl být použit například pro trénování modelu pro predikci věku mozku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alejandro X. León Betancourt, Dr.med.
- Telefonní číslo: +41316326093
- E-mail: alejandro.betancourt@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Piotr Radojewski, Dr.med.
- Telefonní číslo: +41316326093
- E-mail: piotr.radojewski@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Alejandro X. León Betancourt, Dr.med.
- Telefonní číslo: +41 31 632 60 93
- E-mail: alejandro.betancourt@insel.ch
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alejandro X. León Betancourt, Dr.med.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Hoepner, PD Dr.med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Piotr Radojewski, Dr.med.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Skupina 1: nábor z běžné populace prostřednictvím inzerátu Skupina 2: nábor primárně z ambulantní konzultace RS v Inselspitalu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Informovaný souhlas podepsaný subjektem
- Skupina 1: Každý zdravý jedinec ve věku 18 až 65 let
- Skupina 2: Všichni jedinci s jakoukoli diagnózou roztroušené sklerózy ve věku 18 až 65 let a EDSS ≤6,0.
Kritéria vyloučení:
Skupina 1 a 2: Jakékoli jiné neurologické onemocnění kromě primárních bolestí hlavy: nedostatečné jazykové znalosti němčiny nebo francouzštiny; těhotenství, kojení, jakékoli kontraindikace pro MRI (aktivní implantáty, pasivní feromagnetické implantáty, pasivní neferomagnetické kovové implantáty > 4 cm v oblasti pokryté aktivními RF cívkami, velká tetování uvnitř oblasti pokryté aktivními radiofrekvenčními (RF) cívkami, klaustrofobie nebo podezření/známé nedodržování předpisů), kouření během posledních 10 let před náborem, jakékoli jiné požívání drog kromě mírného příjmu alkoholu (méně než standardní nápoj obsahující 10 gramů alkoholu denně) nebo užívání léčebného konopí, jakékoli předchozí poranění hlavy (se známými/podezřelými intrakraniálními následky), index tělesné hmotnosti (BMI) >30 a jakékoli jiné chronické progresivní onemocnění.
- Specifická kritéria pro skupinu 1: Vypočítaný biologický věk (algoritmus BioAge R Package) se liší o > +/- 3 roky od chronologického věku. Tito pacienti nebudou dále zváni na studijní návštěvu s klinickým vyšetřením a MRI.
- Specifická kritéria pro skupinu 2: EDSS > 6,0, protože to má dopad na fyzické testování; klinický relaps během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1: Zdravé kontroly
Zdraví jedinci s předem definovaným zdravým životním stylem (např.
kritéria pro zařazení/vyloučení), bez jakéhokoli progresivního onemocnění nebo jakékoli neurologické poruchy (kromě primárních bolestí hlavy)
|
|
Skupina 2: Pacienti s roztroušenou sklerózou
Pacienti s RS s podobným zdravým životním stylem (s.
kritéria pro zařazení/vyloučení), kteří jsou schopni chůze bez více než jednostranné pomůcky pro chůzi (max.
EDSS 6 bodů), žádná aktivita relapsu za posledních 6 měsíců, bez jakéhokoli jiného progresivního onemocnění nebo jiné neurologické poruchy (kromě primárních bolestí hlavy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brain Age Gap u pacientů s RS
Časové okno: Až 2 měsíce po náboru nebo dokončení návštěvy MRI, podle toho, co nastane dříve.
|
Rozdíl mezi odhadovaným věkem mozku a (A) biologickým i (B) chronologickým věkem.
|
Až 2 měsíce po náboru nebo dokončení návštěvy MRI, podle toho, co nastane dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah věkových rozdílů mozku a závažnosti onemocnění
Časové okno: Až 2 měsíce po náboru nebo dokončení návštěvy MRI, podle toho, co nastane dříve.
|
Vztah rozdílů mezi věkem mozku a závažností onemocnění měřený rozšířenou stupnicí postižení a závažnosti (EDSS; min.-max.
podle kritérií způsobilosti: 0-6 bodů, přičemž vyšší skóre znamená vyšší stupeň závažnosti onemocnění)
|
Až 2 měsíce po náboru nebo dokončení návštěvy MRI, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Vztah věkových rozdílů mozku a rychlosti chůze
Časové okno: Až 2 měsíce po náboru nebo dokončení návštěvy MRI, podle toho, co nastane dříve.
|
Vztah věkových rozdílů mozku a rychlosti chůze měřený testem chůze na 25 stop
|
Až 2 měsíce po náboru nebo dokončení návštěvy MRI, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Vztah věkových rozdílů mozku s funkcí horních končetin
Časové okno: Až 2 měsíce po náboru nebo dokončení návštěvy MRI, podle toho, co nastane dříve.
|
Vztah věkových rozdílů mozku s funkcí horních končetin měřený 9jamkovým kolíkovým testem
|
Až 2 měsíce po náboru nebo dokončení návštěvy MRI, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Vztah mozkových věkových rozdílů s dobou sezení a zvednutí
Časové okno: Až 2 měsíce po náboru nebo dokončení návštěvy MRI, podle toho, co nastane dříve.
|
Vztah mozkových věkových rozdílů s testem zvedání pomocí doby od sedu ke zvednutí
|
Až 2 měsíce po náboru nebo dokončení návštěvy MRI, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Vztah věkových rozdílů mozku a kognitivních symptomů
Časové okno: Až 2 měsíce po náboru nebo dokončení návštěvy MRI, podle toho, co nastane dříve.
|
Vztah věkových rozdílů mozku a kognitivních (brief international cognitive assessment in multiple sclerosis (BICAMS))
|
Až 2 měsíce po náboru nebo dokončení návštěvy MRI, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Vztah mozkových věkových rozdílů s příznaky deprese
Časové okno: Až 2 měsíce po náboru nebo dokončení návštěvy MRI, podle toho, co nastane dříve.
|
Vztah mezi věkovými rozdíly v mozku a symptomy deprese, jak bylo hodnoceno pomocí krátkého inventáře deprese (BDI)
|
Až 2 měsíce po náboru nebo dokončení návštěvy MRI, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Vztah věkových rozdílů mozku a únavy
Časové okno: Až 2 měsíce po náboru nebo dokončení návštěvy MRI, podle toho, co nastane dříve.
|
Vztah rozdílů mezi věkem mozku a únavou hodnocený pomocí skóre závažnosti únavy (FSS)
|
Až 2 měsíce po náboru nebo dokončení návštěvy MRI, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Vztah věkových rozdílů mozku a kvality života
Časové okno: Až 2 měsíce po náboru nebo dokončení návštěvy MRI, podle toho, co nastane dříve.
|
Vztah mezi věkovými rozdíly v mozku a prožitou kvalitou života, jak bylo hodnoceno pomocí škály dopadu roztroušené sklerózy (MSIS)-29
|
Až 2 měsíce po náboru nebo dokončení návštěvy MRI, podle toho, co nastane dříve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Hoepner, PD Dr.med., Head of the MS outpatient clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Piredda GF, Caneschi S, Hilbert T, Bonanno G, Joseph A, Egger K, Peter J, Kloppel S, Jehli E, Grieder M, Slotboom J, Seiffge D, Goeldlin M, Hoepner R, Willems T, Vulliemoz S, Seeck M, Venkategowda PB, Corredor Jerez RA, Marechal B, Thiran JP, Wiest R, Kober T, Radojewski P. Submillimeter T1 atlas for subject-specific abnormality detection at 7T. Magn Reson Med. 2023 Apr;89(4):1601-1616. doi: 10.1002/mrm.29540. Epub 2022 Dec 7.
- Mennecke A, Khakzar KM, German A, Herz K, Fabian MS, Liebert A, Blumcke I, Kasper BS, Nagel AM, Laun FB, Schmidt M, Winkler J, Dorfler A, Zaiss M. 7 tricks for 7 T CEST: Improving the reproducibility of multipool evaluation provides insights into the effects of age and the early stages of Parkinson's disease. NMR Biomed. 2023 Jun;36(6):e4717. doi: 10.1002/nbm.4717. Epub 2022 Mar 17.
- Kwon D, Belsky DW. A toolkit for quantification of biological age from blood chemistry and organ function test data: BioAge. Geroscience. 2021 Dec;43(6):2795-2808. doi: 10.1007/s11357-021-00480-5. Epub 2021 Nov 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ethic number 2023-D0110
- 10001315 (Jiný identifikátor: Swissmedic)
- CIV-23-12-045014 (Jiný identifikátor: EUDAMED)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem, po deidentifikace vyústí v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a končící 48 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zakódovaná data budou poskytnuta pouze řešitelům, kteří poskytnou metodicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu.
Návrhy zasílejte na brainage@ikmail.com. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .