Badanie mające na celu określenie wpływu pożywienia na TAK-721 (budezonid w postaci zawiesiny doustnej) w organizmie zdrowych dorosłych
16 października 2024 zaktualizowane przez: Takeda
Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę wpływu pożywienia na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję budezonidu w postaci zawiesiny doustnej u zdrowych dorosłych uczestników
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, co organizm zdrowej osoby dorosłej, która pościła lub jadła, robi z TAK-721 oraz w jaki sposób TAK-721 jest rozprowadzany i usuwany z organizmu.
Inne cele to dowiedzenie się, jak bezpieczne jest leczenie TAK-721 i czy TAK-721 jest odpowiedni dla zdrowych dorosłych, którzy pościli lub jedli.
Wszyscy uczestnicy otrzymają TAK-721, ale połowa zostanie losowo przydzielona do grupy uczestników, która najpierw pości, a później otrzymuje wysokotłuszczowy/wysokokaloryczny posiłek, lub grupy, która najpierw je posiłek, a później pości.
Przydział grup zostanie zmieniony raz w trakcie badania, tak aby wszyscy uczestnicy otrzymali TAK-721 zarówno na czczo, jak i po posiłku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nazywa się budezonid. Budezonid w postaci zawiesiny doustnej (BOS) jest badany na zdrowych dorosłych uczestnikach. Badanie to ustali, czy wchłanianie BOS ulegnie zmianie, jeśli zostanie przyjęty z jedzeniem.
Do badania zostanie włączonych około 20 pacjentów. Badanie będzie składać się z dwóch sekwencji leczenia i dwóch okresów oddzielonych okresem wymywania trwającym 2 dni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przez przypadek, jak rzut uczciwą monetą) do jednej z dwóch sekwencji leczenia:
- Sekwencja leczenia 1: Uczestnicy otrzymają doustnie 2 mg BOS w pierwszym dniu okresu 1 na czczo (Leczenie A). Dwa dni później uczestnicy otrzymają doustnie 2 mg BOS w dniu 1 okresu 2, po posiłku (Leczenie B).
- Sekwencja leczenia 2: Uczestnicy otrzymają doustnie 2 mg BOS w pierwszym dniu okresu 1 po posiłku (Leczenie B). Dwa dni później uczestnicy otrzymają doustnie 2 mg BOS w 1. dniu okresu 2. na czczo (Leczenie A).
To jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Udział w badaniu trwa maksymalnie około 34 dni. Uczestnicy odwiedzą klinikę około trzy dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba niepaląca stale, która nie stosowała wyrobów zawierających nikotynę ani wyroby tytoniowe przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki, na podstawie samodzielnego zgłoszenia uczestnika.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas wizyty przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek aktywnej infekcji podczas wizyty przesiewowej lub odprawy.
- Dodatnie wyniki moczu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas wizyty kontrolnej lub odprawy.
- Dodatnie wyniki na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej.
Uczestnik nie może powstrzymać się lub przewiduje wykorzystanie:
- Wszelkie leki, w tym leki na receptę i bez recepty, leki ziołowe lub suplementy witaminowe, należy rozpocząć na 14 dni przed pierwszą dawką. Dozwolone będzie przyjmowanie leków wymienionych jako część akceptowalnych metod kontroli urodzeń, hormonalnej terapii zastępczej i leków zastępczych zawierających hormony tarczycy.
- Wszelkie leki, o których wiadomo, że są umiarkowanymi lub silnymi induktorami enzymów cytochromu P450 (CYP) 3A4 i/lub glikoproteiny p (P-gp), w tym dziurawca zwyczajnego, przez 28 dni przed pierwszą dawką. Zostaną wykorzystane odpowiednie źródła (np. Flockhart Table™), aby potwierdzić brak interakcji farmakokinetycznych (PK)/farmakodynamicznych z badanym lekiem.
- Uczestnik nie toleruje laktozy.
- Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki.
- Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1: BOS 2 mg na czczo, następnie po posiłku
Uczestnicy otrzymają 2 mg BOS, pojedynczą dawkę, doustnie w 1. dniu okresu 1. na czczo (Leczenie A).
Dwa dni później uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę 2 mg BOS w 1. dniu okresu 2, po posiłku (Leczenie B).
|
Budezonid, zawiesina doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2: BOS 2 mg po posiłku, następnie na czczo
Uczestnicy otrzymają doustnie 2 mg BOS w pojedynczej dawce w 1. dniu okresu 1, po posiłku (Leczenie B).
Dwa dni później uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę 2 mg BOS w 1. dniu okresu 2. na czczo (Leczenie A).
|
Budezonid, zawiesina doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) BOS
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: Przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu w dniu 1
|
Okresy 1 i 2: Przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu w dniu 1
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) BOS
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: Przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu w dniu 1
|
Okresy 1 i 2: Przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu w dniu 1
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC∞) BOS
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: Przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu w dniu 1
|
Okresy 1 i 2: Przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenie niepożądane (SAE) i śmierć
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (EOS) (do 15 dni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi to mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (np. klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z lekiem, czy nie.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane rozpoczynające się po otrzymaniu badanego leku.
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest ważną wadą wrodzoną. zdarzenie medyczne, które może wymagać interwencji mającej na celu zapobieżenie ww. stanom i narażenie uczestnika na niebezpieczeństwo.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (EOS) (do 15 dni)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych zgłoszonych jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do EOS (do 15 dni)
|
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, częstość oddechów, ciśnienie krwi i ocenę tętna.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do EOS (do 15 dni)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych zgłoszone jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do EOS (do 15 dni)
|
Kliniczne parametry laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię kliniczną, immunoglobulinę w surowicy i analizę moczu.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do EOS (do 15 dni)
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 12 godzin (AUC0-12) BOS
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: Przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po dawkowaniu w dniu 1
|
Okresy 1 i 2: Przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po dawkowaniu w dniu 1
|
|
|
Pole pod krzywą od ostatniego wymiernego stężenia do nieskończoności wyrażone jako procent AUC∞ (AUCextrap%) BOS
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: Przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu w dniu 1
|
Okresy 1 i 2: Przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu w dniu 1
|
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia Cmax (Tmax) BOS
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: Przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu w dniu 1
|
Okresy 1 i 2: Przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu w dniu 1
|
|
|
Czas opóźnienia do pierwszego wymiernego stężenia (Tlag) BOS
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: Przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu w dniu 1
|
Okresy 1 i 2: Przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu w dniu 1
|
|
|
Okres półtrwania fazy końcowej (t1/2z) BOS
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: Przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu w dniu 1
|
Okresy 1 i 2: Przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu w dniu 1
|
|
|
Stała szybkości fazy dyspozycji terminala (λz) BOS
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: Przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu w dniu 1
|
Okresy 1 i 2: Przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu w dniu 1
|
|
|
Pozorny klirens (CL/F) BOS obliczony na podstawie zaobserwowanej wartości ostatniego oznaczalnego stężenia BOS
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: Przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu w dniu 1
|
Okresy 1 i 2: Przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu w dniu 1
|
|
|
Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej utylizacji (Vz/F) BOS obliczona na podstawie zaobserwowanej wartości ostatniego wymiernego stężenia BOS
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: Przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu w dniu 1
|
Okresy 1 i 2: Przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-721-1003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badania zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .