このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な成人の体内で食物がTAK-721(ブデソニド経口懸濁液)に及ぼす影響を決定する研究

2024年2月13日 更新者:Takeda

健康な成人参加者におけるブデソニド経口懸濁液の薬物動態、安全性、忍容性に対する食品の影響を評価するための無作為化非盲検単回二元クロスオーバー研究

この研究の主な目的は、絶食または食事をした健康な成人の身体がTAK-721にどのような影響を与えるか、そしてTAK-721がどのように体内に分布し、体内から除去されるかを確認することです。 他の目的は、TAK-721 による治療がどれほど安全であるか、また TAK-721 が絶食または食事をした健康な成人にどれほど適しているかを知ることです。 すべての参加者は TAK-721 を受け取りますが、半分は最初に絶食し、後で高脂肪/高カロリーの食事を摂る参加者グループ、または最初に食事を摂って後で絶食するグループに偶然割り当てられます。 グループ割り当ては研究期間中に一度切り替えられ、すべての参加者が絶食状態または摂食状態の両方で TAK-721 を投与されるようになります。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この研究で試験されている薬剤はブデソニドと呼ばれます。 ブデソニド経口懸濁液(BOS)は、健康な成人参加者を対象に試験されています。 この研究は、食物と一緒に摂取した場合にBOSの吸収が変化するかどうかを決定する予定です。

この研究には約20人の患者が登録される予定だ。 この研究は、2 つの治療シーケンスと、2 日間の休薬期間で区切られた 2 つの期間で構成されます。 参加者は、(公正なコインを投げるなどの偶然により) 2 つの治療シーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • 治療シーケンス 1: 参加者は、期間 1 の 1 日目に絶食状態で 2 mg BOS を経口投与されます (治療 A)。 2日後、参加者は期間2の1日目に摂食状態でBOS 2 mgを経口投与されます(治療B)。
  • 治療シーケンス 2: 参加者は、期間 1 の 1 日目に摂食状態で 2 mg BOS を経口投与されます (治療 B)。 2日後、参加者は期間2の1日目に絶食状態でBOS 2 mgを経口投与されます(治療A)。

この単一センター試験は米国で実施されます。 研究への参加期間は最長約34日間です。 参加者は、治験薬の最後の投与から約3日後にフォローアップ評価のためにクリニックを訪れます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -参加者の自己申告に基づいて、最初の投与前に少なくとも3か月間ニコチンおよびタバコを含む製品を使用していない継続的な非喫煙者。
  2. スクリーニング訪問時の肥満指数 (BMI) ≧ 18.0 かつ ≦ 32.0 キログラム毎平方メートル (kg/m^2)。

除外基準:

  1. スクリーニング訪問時またはチェックイン時に活動性の感染症が存在する。
  2. スクリーニング訪問またはチェックイン時に尿中薬物またはアルコールが陽性反応を示した場合。
  3. スクリーニング訪問時にヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) について陽性結果が得られた。
  4. 参加者は、以下の使用を控えたり、使用を予期したりすることはできません。

    1. 処方薬および非処方薬、漢方薬、ビタミンサプリメントを含むあらゆる薬剤は、最初の投与の14日前から開始します。 許容される避妊方法、ホルモン補充療法、甲状腺ホルモン補充療法の一部としてリストされている薬剤は許可されます。
    2. チトクロム P450 (CYP) 3A4 酵素および/または p-糖タンパク質 (P-gp) の中程度または強力な誘導剤であることが知られている薬剤 (セントジョーンズワートを含む) を初回投与前 28 日間投与。 適切な情報源(例:Flockhart Table™)を参照して、治験薬との薬物動態(PK)/薬力学的相互作用の欠如を確認します。
  5. 参加者は乳糖不耐症です。
  6. -最初の投与前56日以内の献血または重大な失血。
  7. 初回投与前7日以内の血漿提供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シーケンス 1: BOS 2 mg 絶食後に摂食
参加者は、絶食条件下で期間 1 の 1 日目に BOS 2 mg を単回経口投与されます (治療 A)。 2日後、参加者は、摂食条件下で期間2の1日目にBOS 2 mgを単回経口投与されます(治療B)。
ブデソニド経口懸濁液
他の名前:
  • TAK-721
実験的:シーケンス 2: BOS 2 mg を摂食し、その後絶食する
参加者は、期間 1 の 1 日目に摂食条件下で 2 mg BOS を単回経口投与されます (治療 B)。 2日後、参加者は絶食条件下で期間2の1日目にBOS 2 mgを単回経口投与されます(治療A)。
ブデソニド経口懸濁液
他の名前:
  • TAK-721

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大観察濃度 (Cmax)
時間枠:期間 1 および 2: 投与前の 1 日目および 2 日目、および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
期間 1 および 2: 投与前の 1 日目および 2 日目、および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの濃度時間曲線の下の領域
時間枠:期間 1 および 2: 投与前の 1 日目および 2 日目、および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
期間 1 および 2: 投与前の 1 日目および 2 日目、および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
時間 0 から無限大までの濃度時間曲線の下の面積 (AUC∞)
時間枠:期間 1 および 2: 投与前の 1 日目および 2 日目、および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
期間 1 および 2: 投与前の 1 日目および 2 日目、および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つの治療を経験した参加者の数 重症度別の緊急有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)、および死亡
時間枠:スクリーニングから試験終了(EOS)まで(最長約34日)
有害事象 (AE) は、薬剤を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 したがって、AE は、薬物に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、薬物の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (たとえば、臨床的に重要な異常な検査所見)、症状、または疾患である可能性があります。 TEAEは、治験薬の投与後、指定されていない期間に発症する有害事象として定義されます。 SAE は、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常、重要な疾患である、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。上記の事項を防止し、参加者を危険にさらすために介入が必要となる可能性のある医療イベント。
スクリーニングから試験終了(EOS)まで(最長約34日)
臨床的に重大な異常なバイタルサイン値を示す参加者の数
時間枠:上映からEOSまで(最長約34日間)
バイタルサインには、体温、呼吸数、血圧、脈拍数の評価が含まれます。
上映からEOSまで(最長約34日間)
臨床的に重大な異常な臨床検査値を示した参加者の数
時間枠:上映からEOSまで(最長約34日間)
臨床検査パラメータには、血液学、臨床化学、血清免疫グロブリンおよび尿検査が含まれます。
上映からEOSまで(最長約34日間)
時間 0 から 12 時間までの濃度時間曲線の下の領域 (AUC0-12)
時間枠:期間 1 および 2: 投与前の 1 日目および 2 日目、および投与後の複数の時点 (最大 12 時間)
期間 1 および 2: 投与前の 1 日目および 2 日目、および投与後の複数の時点 (最大 12 時間)
AUC∞ のパーセンテージとして表される、最後の定量可能な濃度から無限大までの曲線の下の面積 (AUCextrap%)
時間枠:期間 1 および 2: 投与前の 1 日目および 2 日目、および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
期間 1 および 2: 投与前の 1 日目および 2 日目、および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
最初の Cmax が発生するまでの時間 (tmax)
時間枠:期間 1 および 2: 投与前の 1 日目および 2 日目、および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
期間 1 および 2: 投与前の 1 日目および 2 日目、および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
最初に定量可能な濃度までの遅延時間 (tlag)
時間枠:期間 1 および 2: 投与前の 1 日目および 2 日目、および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
期間 1 および 2: 投与前の 1 日目および 2 日目、および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
最終処分段階の半減期 (t1/2z)
時間枠:期間 1 および 2: 投与前の 1 日目および 2 日目、および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
期間 1 および 2: 投与前の 1 日目および 2 日目、および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
端子配置位相速度定数 (λz)。
時間枠:期間 1 および 2: 投与前の 1 日目および 2 日目、および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
期間 1 および 2: 投与前の 1 日目および 2 日目、および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
最後の定量可能な濃度の実測値を使用して計算された見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠:期間 1 および 2: 投与前の 1 日目および 2 日目、および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
期間 1 および 2: 投与前の 1 日目および 2 日目、および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
最終処分段階中の見かけの分布量 (Vz/F) は、最後の定量可能な濃度の観測値を使用して計算されます。
時間枠:期間 1 および 2: 投与前の 1 日目および 2 日目、および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
期間 1 および 2: 投与前の 1 日目および 2 日目、および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Study Director、Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月6日

一次修了 (実際)

2023年2月17日

研究の完了 (実際)

2023年2月20日

試験登録日

最初に提出

2024年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月13日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ(適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため)と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する