Uno studio per determinare l'effetto che il cibo ha su TAK-721 (Budesonide sospensione orale) nel corpo di adulti sani
13 febbraio 2024 aggiornato da: Takeda
Uno studio crossover randomizzato, in aperto, a dose singola e a due vie per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica, sulla sicurezza e sulla tollerabilità della sospensione orale di Budesonide in partecipanti adulti sani
Lo scopo principale di questo studio è verificare cosa fa il corpo di un adulto sano che ha digiunato o mangiato a TAK-721 e come TAK-721 viene distribuito e rimosso dal corpo.
Altri obiettivi sono apprendere quanto sia sicuro il trattamento con TAK-721 e quanto sia adatto il TAK-721 per gli adulti sani che hanno digiunato o mangiato.
Tutti i partecipanti riceveranno TAK-721 ma la metà verrà assegnata casualmente al gruppo di partecipanti che prima digiuna e poi riceve il pasto ricco di grassi/alto contenuto calorico o al gruppo che riceve prima il pasto e digiuna poi.
L'assegnazione del gruppo verrà cambiata una volta durante il corso dello studio in modo che tutti i partecipanti riceveranno TAK-721 sia a digiuno che a stomaco pieno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il farmaco testato in questo studio si chiama budesonide. Budesonide sospensione orale (BOS) è in fase di sperimentazione su partecipanti adulti sani. Questo studio determinerà se l'assorbimento del BOS sarà alterato se assunto con il cibo.
Lo studio arruolerà circa 20 pazienti. Lo studio consisterà in due sequenze di trattamento e due periodi separati da un periodo di washout di 2 giorni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciando una moneta) a una delle due sequenze di trattamento:
- Sequenza di trattamento 1: i partecipanti riceveranno 2 mg di BOS per via orale il giorno 1 del Periodo 1 a digiuno (trattamento A). Due giorni dopo, i partecipanti riceveranno 2 mg di BOS per via orale il giorno 1 del Periodo 2 a stomaco pieno (trattamento B).
- Sequenza di trattamento 2: i partecipanti riceveranno 2 mg di BOS per via orale il giorno 1 del Periodo 1 a stomaco pieno (trattamento B). Due giorni dopo, i partecipanti riceveranno 2 mg di BOS per via orale il giorno 1 del Periodo 2 a digiuno (trattamento A).
Questo studio in un unico centro sarà condotto negli Stati Uniti. La durata della partecipazione allo studio è di circa 34 giorni. I partecipanti si recheranno in clinica circa tre giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Celerion
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatore continuativo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina e tabacco per almeno 3 mesi prima della prima dose in base all'auto-segnalazione dei partecipanti.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) alla visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi infezione attiva alla visita di screening o al check-in.
- Risultati positivi per droga o alcol nelle urine alla visita di screening o al check-in.
- Risultati positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o il virus dell'epatite C (HCV) alla visita di screening.
Il Partecipante non è in grado di astenersi o anticipare l’utilizzo di:
- Qualsiasi farmaco, compresi farmaci soggetti a prescrizione e non soggetti a prescrizione, rimedi erboristici o integratori vitaminici iniziati 14 giorni prima della prima dose. Saranno consentiti i farmaci elencati come parte dei metodi contraccettivi accettabili, della terapia ormonale sostitutiva e dei farmaci sostitutivi dell'ormone tiroideo.
- Qualsiasi farmaco noto per essere un induttore moderato o potente degli enzimi del citocromo P450 (CYP) 3A4 e/o della glicoproteina p (P-gp), inclusa l'erba di San Giovanni, per 28 giorni prima della prima dose. Verranno consultate fonti appropriate (ad esempio, Flockhart Table™) per confermare la mancanza di interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica con il farmaco in studio.
- Il partecipante è intollerante al lattosio.
- Donazione di sangue o perdita significativa di sangue entro 56 giorni prima della prima dose.
- Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima dose.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza 1: BOS 2 mg a digiuno, poi a stomaco pieno
I partecipanti riceveranno 2 mg di BOS, dose singola, per via orale il giorno 1 del Periodo 1 a digiuno (trattamento A).
Due giorni dopo, i partecipanti riceveranno una dose singola di 2 mg di BOS, per via orale il giorno 1 del Periodo 2 a stomaco pieno (trattamento B).
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Budesonide sospensione orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 2: BOS 2 mg a stomaco pieno, poi a digiuno
I partecipanti riceveranno 2 mg di BOS, dose singola, per via orale il giorno 1 del Periodo 1 a stomaco pieno (trattamento B).
Due giorni dopo, i partecipanti riceveranno una dose singola di 2 mg di BOS, per via orale il giorno 1 del Periodo 2 a digiuno (trattamento A).
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Budesonide sospensione orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Periodo 1 e 2: Giorni 1 e 2 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
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Periodo 1 e 2: Giorni 1 e 2 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Periodo 1 e 2: Giorni 1 e 2 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
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Periodo 1 e 2: Giorni 1 e 2 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC∞)
Lasso di tempo: Periodo 1 e 2: Giorni 1 e 2 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
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Periodo 1 e 2: Giorni 1 e 2 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) per gravità, eventi avversi gravi (SAE) e decesso
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla fine dello studio (EOS) (fino a circa 34 giorni)
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Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo clinicamente significativo), sintomo o malattia temporaneamente associata all’uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al farmaco.
Un TEAE è definito come un evento avverso con esordio che si verifica per un periodo di tempo non specificato dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto congenito, è un'importante evento medico che potrebbe richiedere un intervento per prevenire gli elementi di cui sopra ed esporre il partecipante a pericoli.
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Dallo screening fino alla fine dello studio (EOS) (fino a circa 34 giorni)
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Numero di partecipanti con valori dei segni vitali anormali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dallo screening fino all'EOS (fino a circa 34 giorni)
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I segni vitali includeranno valutazioni della temperatura corporea, della frequenza respiratoria, della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
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Dallo screening fino all'EOS (fino a circa 34 giorni)
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio clinici anormali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dallo screening fino all'EOS (fino a circa 34 giorni)
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I parametri clinici di laboratorio includeranno test ematologici, chimici clinici, immunoglobuline sieriche e analisi delle urine.
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Dallo screening fino all'EOS (fino a circa 34 giorni)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 12 ore (AUC0-12)
Lasso di tempo: Periodo 1 e 2: Giorni 1 e 2 pre-dose e in più punti temporali (fino a 12 ore) post-dose
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Periodo 1 e 2: Giorni 1 e 2 pre-dose e in più punti temporali (fino a 12 ore) post-dose
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Area sotto la curva dall'ultima concentrazione quantificabile all'infinito espressa come percentuale di AUC∞ (AUCextrap%)
Lasso di tempo: Periodo 1 e 2: Giorni 1 e 2 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
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Periodo 1 e 2: Giorni 1 e 2 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
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Tempo alla prima occorrenza di Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Periodo 1 e 2: Giorni 1 e 2 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
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Periodo 1 e 2: Giorni 1 e 2 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
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Tempo di ritardo alla prima concentrazione quantificabile (tlag)
Lasso di tempo: Periodo 1 e 2: Giorni 1 e 2 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
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Periodo 1 e 2: Giorni 1 e 2 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
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Disposizione terminale Fase Emivita (t1/2z)
Lasso di tempo: Periodo 1 e 2: Giorni 1 e 2 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
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Periodo 1 e 2: Giorni 1 e 2 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
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Costante di velocità di fase della disposizione terminale (λz).
Lasso di tempo: Periodo 1 e 2: Giorni 1 e 2 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
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Periodo 1 e 2: Giorni 1 e 2 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
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Clearance apparente (CL/F) calcolata utilizzando il valore osservato dell'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: Periodo 1 e 2: Giorni 1 e 2 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
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Periodo 1 e 2: Giorni 1 e 2 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
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Volume apparente di distribuzione durante la fase di disposizione terminale (Vz/F) calcolato utilizzando il valore osservato dell'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: Periodo 1 e 2: Giorni 1 e 2 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
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Periodo 1 e 2: Giorni 1 e 2 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-721-1003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi IPD verranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Budesonide
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Eurofarma Laboratorios S.A.RitiratoRinite, allergica, perenneBrasile
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