Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení účinku potravy na TAK-721 (budesonidová perorální suspenze) v těle zdravých dospělých

16. října 2024 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení účinku potravy na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost perorální suspenze budesonidu u zdravých dospělých účastníků

Hlavním cílem této studie je ověřit, co tělo zdravého dospělého člověka, který se buď hladověl, nebo jedl, dělá s TAK-721 a jak je TAK-721 distribuován a odstraňován z těla. Dalšími cíli je zjistit, jak bezpečná je léčba pomocí TAK-721 a jak vhodná je TAK-721 pro zdravé dospělé, kteří buď hladovali, nebo jedli. Všichni účastníci dostanou TAK-721, ale polovina bude náhodně přidělena skupině účastníků, kteří se nejprve postí a později dostanou jídlo s vysokým obsahem tuku/vysoko kalorií, nebo skupině, která dostane jídlo jako první a postí se později. Skupinové přiřazení bude v průběhu studie jednou změněno tak, aby všichni účastníci dostali TAK-721 jak nalačno, tak i s jídlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá budesonid. Budesonid perorální suspenze (BOS) se testuje na zdravých dospělých účastnících. Tato studie určí, zda bude absorpce BOS změněna, pokud bude užíván s jídlem.

Do studie bude zařazeno přibližně 20 pacientů. Studie se bude skládat ze dvou léčebných sekvencí a dvou období oddělených vymývací periodou 2 dny. Účastníci budou náhodně přiřazeni (náhodou, jako když si hodíte poctivou mincí) do jedné ze dvou sekvencí ošetření:

  • Sekvence léčby 1: Účastníci dostanou 2 mg BOS orálně v den 1 období 1 nalačno (léčba A). O dva dny později účastníci dostanou 2 mg BOS perorálně v den 1 období 2 v nasyceném stavu (léčba B).
  • Sekvence léčby 2: Účastníci dostanou 2 mg BOS orálně v den 1 období 1 ve stavu nasycení (léčba B). O dva dny později účastníci dostanou 2 mg BOS perorálně v den 1 období 2 nalačno (léčba A).

Toto jediné centrum bude probíhat ve Spojených státech. Účast ve studii je až přibližně 34 dní. Účastníci navštíví kliniku přibližně tři dny po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Trvalý nekuřák, který neužíval výrobky obsahující nikotin a tabák alespoň 3 měsíce před první dávkou na základě vlastního hlášení účastníka.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jakékoli aktivní infekce při screeningové návštěvě nebo kontrole.
  2. Pozitivní výsledky na drogy nebo alkohol v moči při screeningové návštěvě nebo kontrole.
  3. Pozitivní výsledky pro virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV) při screeningové návštěvě.

  4. Účastník se nemůže zdržet nebo předvídá použití:

    1. Jakékoli léky, včetně léků na předpis a bez předpisu, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků počínaje 14 dny před první dávkou. Léky uvedené jako součást přijatelných metod antikoncepce, hormonální substituční terapie a substituční léky štítné žlázy budou povoleny.
    2. Jakékoli léky, o kterých je známo, že jsou středně silnými nebo silnými induktory enzymů cytochromu P450 (CYP) 3A4 a/nebo p-glykoproteinu (P-gp), včetně třezalky tečkované, po dobu 28 dnů před první dávkou. Pro potvrzení absence farmakokinetické (PK)/farmakodynamické interakce se studovaným lékem budou konzultovány příslušné zdroje (např. Flockhart Table™).
  5. Účastník má intoleranci laktózy.
  6. Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před první dávkou.
  7. Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1: BOS 2 mg Nalačno, poté Syt
Účastníci dostanou 2 mg BOS, jednu dávku, orálně v den 1 období 1 nalačno (léčba A). O dva dny později dostanou účastníci jednu dávku 2 mg BOS orálně v den 1 období 2 za podmínek nasycení (léčba B).
Lék: Budesonid
Budesonid perorální suspenze
Ostatní jména:
  • TAK-721
Experimentální: Sekvence 2: BOS 2 mg po jídle, poté nalačno
Účastníci dostanou 2 mg BOS, jednorázovou dávku, perorálně v den 1 období 1 za podmínek nasycení (léčba B). O dva dny později účastníci dostanou 2 mg BOS v jedné dávce orálně v den 1 období 2 nalačno (léčba A).
Lék: Budesonid
Budesonid perorální suspenze
Ostatní jména:
  • TAK-721

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) BOS
Časové okno: Období 1 a 2: Před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce v den 1
Období 1 a 2: Před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce v den 1
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) BOS
Časové okno: Období 1 a 2: Před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce v den 1
Období 1 a 2: Před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce v den 1
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC∞) BOS
Časové okno: Období 1 a 2: Před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce v den 1
Období 1 a 2: Před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu při léčbě (TEAE), závažné nežádoucí příhody (SAE) a smrt
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (EOS) (až 15 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem. TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku. SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je důležitou zdravotní událost, která může vyžadovat zásah k zamezení výše uvedených položek a vystavení účastníka nebezpečí.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (EOS) (až 15 dní)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními hodnotami vitálních funkcí hlášenými jako nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po EOS (až 15 dní)
Vitální funkce zahrnovaly vyhodnocení tělesné teploty, dechové frekvence, krevního tlaku a tepové frekvence.
Od první dávky studovaného léku až po EOS (až 15 dní)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními klinickými laboratorními hodnotami hlášenými jako nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po EOS (až 15 dní)
Klinické laboratorní parametry zahrnovaly hematologii, klinickou chemii, sérový imunoglobulin a vyšetření moči.
Od první dávky studovaného léku až po EOS (až 15 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 12 hodin (AUC0-12) BOS
Časové okno: Období 1 a 2: Před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce v den 1
Období 1 a 2: Před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce v den 1
Plocha pod křivkou od poslední kvantifikovatelné koncentrace do nekonečna vyjádřená jako procento AUC∞ (AUCextrap %) BOS
Časové okno: Období 1 a 2: Před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce v den 1
Období 1 a 2: Před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce v den 1
Doba do prvního výskytu Cmax (Tmax) BOS
Časové okno: Období 1 a 2: Před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce v den 1
Období 1 a 2: Před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce v den 1
Doba zpoždění do první kvantifikovatelné koncentrace (Tlag) BOS
Časové okno: Období 1 a 2: Před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce v den 1
Období 1 a 2: Před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce v den 1
Terminální fáze likvidace Poločas rozpadu (t1/2z) BOS
Časové okno: Období 1 a 2: Před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce v den 1
Období 1 a 2: Před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce v den 1
Konstanta koncové dispoziční fáze (λz) BOS
Časové okno: Období 1 a 2: Před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce v den 1
Období 1 a 2: Před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce v den 1
Zdánlivá clearance (CL/F) BOS vypočtená pomocí pozorované hodnoty poslední kvantifikovatelné koncentrace BOS
Časové okno: Období 1 a 2: Před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce v den 1
Období 1 a 2: Před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce v den 1
Zdánlivý objem distribuce během konečné dispoziční fáze (Vz/F) BOS vypočítaný pomocí pozorované hodnoty poslední kvantifikovatelné koncentrace BOS
Časové okno: Období 1 a 2: Před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce v den 1
Období 1 a 2: Před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-721-1003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit