Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme, hvilken effekt mad har på TAK-721 (Budesonid oral suspension) i kroppen af ​​raske voksne

16. oktober 2024 opdateret af: Takeda

En randomiseret, open-label, enkeltdosis, to-vejs crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Budesonid oral suspension hos raske voksne deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at kontrollere, hvad kroppen af ​​en rask voksen, der enten fastede eller havde spist, gør ved TAK-721, og hvordan TAK-721 fordeles i og fjernes fra kroppen. Andre formål er at lære, hvor sikker behandlingen med TAK-721 er, og hvor velegnet TAK-721 er til raske voksne, som enten fastede eller havde spist. Alle deltagere vil modtage TAK-721, men halvdelen tildeles tilfældigt til den deltagergruppe, der først faster og derefter får det fedtrige/kalorierige måltid senere eller den gruppe, der først får måltidet og faster senere. Gruppeopgaven vil blive skiftet én gang i løbet af undersøgelsen, så alle deltagere vil modtage TAK-721 i både fastende eller fodret tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes budesonid. Budesonid oral suspension (BOS) testes hos raske voksne deltagere. Denne undersøgelse vil afgøre, om absorptionen af ​​BOS vil blive ændret, hvis den tages sammen med mad.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 20 patienter. Undersøgelsen vil bestå af to behandlingssekvenser og to perioder adskilt af en udvaskningsperiode på 2 dage. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en fair mønt) til en af ​​de to behandlingssekvenser:

  • Behandlingssekvens 1: Deltagerne vil modtage 2 mg BOS oralt på dag 1 i periode 1 i fastende tilstand (behandling A). To dage senere vil deltagerne modtage 2 mg BOS oralt på dag 1 i periode 2 i fodret tilstand (Behandling B).
  • Behandlingssekvens 2: Deltagerne vil modtage 2 mg BOS oralt på dag 1 i periode 1 i fodret tilstand (Behandling B). To dage senere vil deltagerne modtage 2 mg BOS oralt på dag 1 i periode 2 i fastende tilstand (behandling A).

Denne enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i USA. Deltagelse i undersøgelsen er op til cirka 34 dage. Deltagerne vil besøge klinikken cirka tre dage efter sidste dosis af studielægemidlet for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotin- og tobaksholdige produkter i mindst 3 måneder forud for første dosering baseret på deltagerens selvrapportering.
  2. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m^2) ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af aktiv infektion ved screeningsbesøget eller check-in.
  2. Positive urinstof- eller alkoholresultater ved screeningsbesøget eller check-in.
  3. Positive resultater for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) ved screeningsbesøget.

  4. Deltageren er ikke i stand til at afstå fra eller forudse brugen af:

    1. Enhver medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud, der begynder 14 dage før den første dosering. Medicin opført som en del af acceptable præventionsmetoder, hormonbehandling og thyreoideahormonerstatningsmedicin vil være tilladt.
    2. Alle lægemidler, der vides at være moderate eller stærke inducere af cytochrom P450 (CYP) 3A4-enzymer og/eller p-glykoprotein (P-gp), inklusive perikon, i 28 dage før den første dosering. Passende kilder (f.eks. Flockhart Table™) vil blive konsulteret for at bekræfte manglende farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk interaktion med undersøgelseslægemidlet.
  5. Deltageren er laktoseintolerant.
  6. Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før den første dosis.
  7. Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1: BOS 2 mg fastende, derefter Fed
Deltagerne vil modtage 2 mg BOS, enkeltdosis, oralt på dag 1 i periode 1 under fastende tilstand (behandling A). To dage senere vil deltagerne modtage 2 mg BOS enkeltdosis, oralt på dag 1 i periode 2 under fodring (Behandling B).
Medicin: Budesonid
Budesonid oral suspension
Andre navne:
  • TAK-721
Eksperimentel: Sekvens 2: BOS 2 mg fodret, derefter fastende
Deltagerne vil modtage 2 mg BOS, enkeltdosis, oralt på dag 1 i periode 1 under fodring (Behandling B). To dage senere vil deltagerne modtage 2 mg BOS enkeltdosis, oralt på dag 1 i periode 2 under fastende tilstand (behandling A).
Medicin: Budesonid
Budesonid oral suspension
Andre navne:
  • TAK-721

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af BOS
Tidsramme: Periode 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis på dag 1
Periode 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis på dag 1
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af BOS
Tidsramme: Periode 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis på dag 1
Periode 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis på dag 1
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC∞) for BOS
Tidsramme: Periode 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis på dag 1
Periode 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever mindst én behandling Emergent Adverse Event (TEAE), Serious Adverse Events (SAE) og død
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) (Op til 15 dage)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der administrerede et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En TEAE blev defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet. En SAE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en vigtig medicinsk hændelse, der kan kræve et indgreb for at forhindre ovenstående genstande og udsætte deltageren for fare.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) (Op til 15 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale vitale tegnværdier rapporteret som uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til EOS (op til 15 dage)
Vitale tegn omfattede kropstemperatur, respirationsfrekvens, blodtryk og pulsevalueringer.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til EOS (op til 15 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale kliniske laboratorieværdier rapporteret som uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til EOS (op til 15 dage)
Kliniske laboratorieparametre omfattede hæmatologi, klinisk kemi, serumimmunoglobulin og urinanalyse.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til EOS (op til 15 dage)
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 12 timer (AUC0-12) af BOS
Tidsramme: Periode 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis på dag 1
Periode 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 12 timer) efter dosis på dag 1
Areal under kurven fra den sidste kvantificerbare koncentration til uendelig udtrykt som en procentdel af AUC∞ (AUCextrap%) af BOS
Tidsramme: Periode 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis på dag 1
Periode 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis på dag 1
Tid til første forekomst af Cmax (Tmax) af BOS
Tidsramme: Periode 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis på dag 1
Periode 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis på dag 1
Lagtid til første kvantificerbare koncentration (Tlag) af BOS
Tidsramme: Periode 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis på dag 1
Periode 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis på dag 1
Terminal dispositionsfase Halveringstid (t1/2z) af BOS
Tidsramme: Periode 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis på dag 1
Periode 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis på dag 1
Terminal dispositionsfasehastighedskonstant (λz) af BOS
Tidsramme: Periode 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis på dag 1
Periode 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis på dag 1
Tilsyneladende clearance (CL/F) af BOS beregnet ved hjælp af den observerede værdi af den sidste kvantificerbare koncentration af BOS
Tidsramme: Periode 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis på dag 1
Periode 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis på dag 1
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminaldispositionsfasen (Vz/F) af BOS beregnet ved hjælp af den observerede værdi af den sidste kvantificerbare koncentration af BOS
Tidsramme: Periode 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis på dag 1
Periode 1 og 2: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-721-1003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner