Blok przykręgowy do mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją
Porównanie blokady przykręgowej ze zwykłą analgezją u pacjentek poddawanych jednostronnej całkowitej mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją
Po mastektomii u pacjentek może rozwinąć się przewlekły ból, zwany zespołem bólu po mastektomii (PMPS). Zespół ten objawia się złożonym bólem neuropatycznym, który wydaje się być powiązany z uszkodzeniem nerwów powstałym podczas operacji, podczas gojenia lub w wyniku dysfunkcji układu nerwowego. Dokładna patofizjologia pozostaje jednak nieznana. Zazwyczaj ból lokalizuje się po tej samej stronie miejsca operacji i promieniuje do przedniej części klatki piersiowej do bocznej klatki piersiowej i może dotyczyć proksymalnej części ramienia. Ból ten utrzymuje się ponad 3 miesiące po zabiegu i ma cechy bólu neuropatycznego: pieczenie, mrowienie, porażenie prądem, przeczulicę bólową itp. Częstość występowania PMDS waha się od 2% do 78%; rozbieżność ta wynika z faktu, że w literaturze nie ma jednoznacznych kryteriów stawiania diagnozy. Jednym z czynników ryzyka rozwoju PMDS jest obecność ostrego bólu bezpośrednio po operacji.
Głównym celem tego badania jest porównanie dwóch metod leczenia przeciwbólowego, mianowicie BPV (modalność badania) i zwykłej analgezji (modalność kontrolna), u pacjentek poddawanych całkowitej mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją w znieczuleniu ogólnym, w celu oceny ich funkcjonalnej punktacji bólu na poziomie 24 , 48 i 72 godziny po zabiegu chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Charles Hogue
- Numer telefonu: 418-525-4444
- E-mail: jean-charles.hogue@crchudequebec.ulaval.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1H5B8
- Rekrutacyjny
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
Kontakt:
- Martin Beaumont
- Numer telefonu: 418-525-4444
- E-mail: Martin.Beaumont@chudequebec.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-70 lat
- kobieta zaplanowana na jednostronną mastektomię z natychmiastową rekonstrukcją
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których podczas operacji nastąpi rozwarstwienie pachowe.
- Kobieta z ciężką niewydolnością wątroby (klasa B w skali Child-Pugh i wyższa24).
- Kobieta z niewydolnością nerek w stadium 4 i wyższym25.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2.
- Kobieta z alergią na środki znieczulające miejscowo.
- Kobieta z zaburzeniami krzepnięcia, u której BPV jest przeciwwskazane.
- Kobieta, u której zaprzestanie leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego nie pozwala na przestrzeganie standardów praktyki znieczulenia neuroosiowego wydanych przez Amerykańskie Towarzystwo Znieczulenia Regionalnego.
- Kobieta z jednym płucem.
- Kobieta w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok przykręgowy
Przedoperacyjna blokada przykręgowa po stronie mastektomii jako uzupełnienie zwykłej analgezji.
|
Do wstrzyknięcia 40 ml 0,2% ropiwakainy, maksymalnie do 1,5 mg/kg, do przestrzeni przykręgowej pomiędzy kręgami T3 i T4 zostanie zastosowana technika pod kontrolą ultrasonografii.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła analgezja
Zwykła analgezja, zgodnie z preferencjami anestezjologa.
|
Pacjent otrzyma analgezję zgodnie z preferencjami anestezjologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą skali BPI
Ramy czasowe: 24 godziny, 28 godzin, 72 godziny po operacji
|
Ból pooperacyjny będzie mierzony za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI).
|
24 godziny, 28 godzin, 72 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie opioidów otrzymanych śródoperacyjnie.
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po zabiegu
|
Całkowita dawka narkotyków otrzymana śródoperacyjnie (w mg ekwiwalentu morfiny)
|
w ciągu 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Śródoperacyjne zastosowanie analgezji nieopioidowej
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Leki przeciwbólowe inne niż opioidy stosowane śródoperacyjnie
|
Podczas operacji
|
|
Całkowita dawka opioidów otrzymana w PACU
Ramy czasowe: Podczas pobytu PACU
|
Całkowita dawka narkotyków otrzymana na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) (w mg ekwiwalentu morfiny)
|
Podczas pobytu PACU
|
|
Czas do pierwszego opioidu
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od zabiegu
|
Czas przyjęcia pierwszej dawki opioidu po operacji
|
W ciągu 3 miesięcy od zabiegu
|
|
Całkowita ilość opioidów spożytych w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
|
Całkowita ilość opioidów spożytych w ciągu 48 godzin po zabiegu (w przeliczeniu na morfinę)
|
W ciągu 48 godzin po zabiegu
|
|
Chroniczny ból
Ramy czasowe: W 3 miesiące po zabiegu
|
Obecność przewlekłego bólu w miejscu operacji po 3 miesiącach
|
W 3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-7301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .