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Blocco paravertebrale per mastectomia con ricostruzione immediata

17 marzo 2026 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval

Confronto tra blocco paravertebrale e analgesia abituale in pazienti sottoposti a mastectomia totale unilaterale con ricostruzione immediata

A seguito di una mastectomia, le pazienti possono sviluppare dolore cronico, chiamato sindrome del dolore post-mastectomia (PMPS). Questa sindrome si manifesta come dolore neuropatico complesso che sembra legato al danno nervoso subito durante un intervento chirurgico, durante la guarigione o da una disfunzione del sistema nervoso. Tuttavia, l’esatta fisiopatologia rimane sconosciuta. Tipicamente, il dolore è localizzato sul lato omolaterale dell'intervento e si proietta dal torace anteriore a quello laterale e può interessare la parte prossimale del braccio. Questo dolore persiste per più di tre mesi dopo l'intervento e presenta le caratteristiche del dolore neuropatico: sensazione di bruciore, formicolio, scossa elettrica, iperalgesia, ecc. La prevalenza della PMDS varia tra il 2% e il 78%; questa disparità deriva dal fatto che non esistono in letteratura criteri chiari per formulare la diagnosi. Uno dei fattori di rischio per lo sviluppo della PMDS è la presenza di dolore acuto immediatamente dopo l'intervento.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare due modalità analgesiche, vale a dire BPV (modalità di studio) e analgesia usuale (modalità di controllo), in pazienti sottoposti a mastectomia totale con ricostruzione immediata in anestesia generale con l'obiettivo di valutare il loro punteggio del dolore funzionale a 24. , 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1H5B8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni
  • donna programmata per mastectomia unilaterale con ricostruzione immediata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che subiranno una dissezione ascellare durante l'intervento chirurgico.
  • Donna con grave insufficienza epatica (classificazione Child Pugh B e superiore24).
  • Donna con insufficienza renale di stadio 4 e superiore25.
  • Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2.
  • Donna con allergia agli anestetici locali.
  • Donna con disturbo emorragico in cui la BPV è controindicata.
  • Donna nella quale l'interruzione della terapia antipiastrinica o anticoagulante non consente il rispetto degli standard di pratica dell'anestesia neuroassiale emessi dall'American Society of Regional Anesthesia.
  • Donna con un solo polmone.
  • Gestante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco paravertebrale
Blocco paravertebrale preoperatorio sul lato della mastectomia in aggiunta alla consueta analgesia.
Procedura: Blocco paravertebrale
Verrà utilizzata una tecnica ecoguidata per iniettare un volume di 40 mL di ropivacaina 0,2%, fino ad un massimo di 1,5 mg/kg, nello spazio paravertebrale tra le vertebre T3 e T4.
Comparatore attivo: Analgesia abituale
Analgesia usuale, secondo le preferenze dell'anestesista.
Procedura: Analgesia abituale
Il paziente riceverà l'analgesia secondo le preferenze dell'anestesista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore postoperatorio utilizzando il BPI
Lasso di tempo: 24 ore, 28 ore, 72 ore dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà misurato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI)
24 ore, 28 ore, 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo totale di oppioidi ricevuti durante l'intervento.
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
Dose totale di narcotici ricevuti durante l'intervento (in mg di morfina equivalente)
entro 3 mesi dall'intervento
Uso intraoperatorio di analgesia non oppioide
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Analgesici diversi dagli oppioidi utilizzati durante l'intervento
Durante l'intervento chirurgico
Dose totale di oppioidi ricevuti nel PACU
Lasso di tempo: Durante il soggiorno al PACU
Dose totale di narcotici ricevuti nell'unità di cura post-anestesia (PACU) (in mg equivalenti di morfina)
Durante il soggiorno al PACU
Tempo prima del primo oppioide
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento
Tempo per la prima dose di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Entro 3 mesi dall'intervento
Oppioidi totali consumati nelle 48 ore successive all'intervento
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Quantità totale di oppioidi consumati nelle 48 ore successive all'intervento (in equivalenti di morfina)
Entro 48 ore dall'intervento
Dolore cronico
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Presenza di dolore cronico nel sito chirurgico a 3 mesi
A 3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-7301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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