Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paravertebral blok til mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion

17. marts 2026 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval

Sammenligning mellem paravertebral blokering og sædvanlig analgesi hos patienter, der gennemgår ensidig total mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion

Efter en mastektomi kan patienter udvikle kroniske smerter, kaldet postmastektomi smertesyndrom (PMPS). Dette syndrom manifesterer sig som kompleks neuropatisk smerte, der ser ud til at være forbundet med nerveskader påført enten under operation, under heling eller af dysfunktion i nervesystemet. Den nøjagtige patofysiologi er dog stadig ukendt. Typisk er smerten lokaliseret på den ipsilaterale side af operationen og rager ud til den forreste thorax til den laterale thorax og kan påvirke den proksimale del af armen. Denne smerte vedvarer i mere end tre måneder efter proceduren og har karakteristika af neuropatisk smerte: brændende fornemmelse, prikken, elektrisk stød, hyperalgesi osv. Prævalensen af ​​PMDS varierer mellem 2% og 78%; denne forskel kommer af, at der ikke er klare kriterier i litteraturen for at stille diagnosen. En af risikofaktorerne for udvikling af PMDS er tilstedeværelsen af ​​akut smerte umiddelbart postoperativt.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne to analgetiske modaliteter, nemlig BPV (undersøgelsesmodalitet) og sædvanlig analgesi (kontrolmodalitet), hos patienter, der gennemgår total mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion under generel anæstesi med det formål at evaluere deres funktionelle smertescore ved 24 48 og 72 timer efter det kirurgiske indgreb.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1H5B8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år
  • kvinde planlagt til ensidig mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der vil have en aksillær dissektion under operationen.
  • Kvinde med svær leverinsufficiens (Child Pugh Klassifikation B og derover24).
  • Kvinde med nyresvigt trin 4 og derover25.
  • Body mass index (BMI) > 40 kg/m2.
  • Kvinde med allergi over for lokalbedøvelse.
  • Kvinde med en blødningssygdom, hvor BPV er kontraindiceret.
  • Kvinde, hvor standsning af blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling ikke tillader overholdelse af praksisstandarderne for neuraksial anæstesi udstedt af American Society of Regional Anesthesia.
  • Kvinde med en enkelt lunge.
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paravertebral blok
Præoperativ paravertebral blokering på siden af ​​mastektomi ud over sædvanlig analgesi.
Procedure: Paravertebral blok
En ultralydsstyret teknik vil blive brugt til at injicere et volumen på 40 ml ropivacain 0,2 %, op til et maksimum på 1,5 mg/kg, i det paravertebrale rum mellem T3- og T4-hvirvlerne.
Aktiv komparator: Sædvanlig analgesi
Sædvanlig analgesi, efter anæstesiologens præferencer.
Procedure: Sædvanlig analgesi
Patienten vil modtage analgesi efter anæstesiologens præferencer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af postoperativ smerte ved hjælp af BPI
Tidsramme: 24 timer, 28 timer, 72 timer efter operationen
Postoperativ smerte vil blive målt ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI)
24 timer, 28 timer, 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet brug af opioider modtaget intraoperativt.
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
Samlet dosis af narkotika modtaget intraoperativt (i mg morfinækvivalent)
inden for 3 måneder efter operationen
Anvendelse af non-opioid analgesi intraoperativt
Tidsramme: Under operationen
Andre smertestillende midler end opioider anvendes intraoperativt
Under operationen
Samlet dosis af opioider modtaget i PACU
Tidsramme: Under PACU ophold
Samlet dosis af narkotika modtaget i post-anæstesi-afdelingen (PACU) (i mg morfinækvivalent)
Under PACU ophold
Tid før første opioid
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen
Tid til første opioiddosis efter operationen
Inden for 3 måneder efter operationen
Samlet opioider forbrugt i de 48 timer efter operationen
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Samlet mængde opioider indtaget i de 48 timer efter operationen (i morfinækvivalent)
Inden for 48 timer efter operationen
Kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Tilstedeværelse af kronisk smerte på operationsstedet efter 3 måneder
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-7301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Paravertebral blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner