Bloqueo paravertebral para mastectomía con reconstrucción inmediata
Comparación entre bloqueo paravertebral y analgesia habitual en pacientes sometidas a mastectomía total unilateral con reconstrucción inmediata
Después de una mastectomía, las pacientes pueden desarrollar dolor crónico, llamado síndrome de dolor posmastectomía (PMPS). Este síndrome se manifiesta como un dolor neuropático complejo que parece relacionado con el daño a los nervios sufrido durante la cirugía, durante la curación o por una disfunción del sistema nervioso. Sin embargo, la fisiopatología exacta sigue siendo desconocida. Normalmente, el dolor se localiza en el lado ipsilateral de la cirugía y se proyecta desde el tórax anterior hasta el tórax lateral y puede afectar la parte proximal del brazo. Este dolor persiste durante más de tres meses después del procedimiento y tiene las características del dolor neuropático: sensación de ardor, hormigueo, descarga eléctrica, hiperalgesia, etc. La prevalencia del síndrome premenstrual varía entre el 2% y el 78%; esta disparidad proviene del hecho de que no existen criterios claros en la literatura para realizar el diagnóstico. Uno de los factores de riesgo para desarrollar síndrome premenstrual es la presencia de dolor agudo inmediatamente después de la operación.
El principal objetivo de este estudio es comparar dos modalidades analgésicas, a saber, BPV (modalidad de estudio) y analgesia habitual (modalidad de control), en pacientes sometidas a mastectomía total con reconstrucción inmediata bajo anestesia general con el objetivo de evaluar su puntuación de dolor funcional a los 24 , 48 y 72 horas después del procedimiento quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Charles Hogue
- Número de teléfono: 418-525-4444
- Correo electrónico: jean-charles.hogue@crchudequebec.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1H5B8
- Reclutamiento
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Contacto:
- Martin Beaumont
- Número de teléfono: 418-525-4444
- Correo electrónico: Martin.Beaumont@chudequebec.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años de edad
- Mujer programada para mastectomía unilateral con reconstrucción inmediata.
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que se les realizará una disección axilar durante la cirugía.
- Mujer con insuficiencia hepática grave (Clasificación B de Child Pugh y superiores24).
- Mujer con insuficiencia renal estadio 4 y superior25.
- Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2.
- Mujer con alergia a los anestésicos locales.
- Mujer con un trastorno hemorrágico en quien la BPV está contraindicada.
- Mujer en quien suspender el tratamiento antiplaquetario o anticoagulante no permite cumplir con los estándares de práctica de anestesia neuroaxial emitidos por la Sociedad Americana de Anestesia Regional.
- Mujer con un solo pulmón.
- Mujer embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo paravertebral
Bloqueo paravertebral preoperatorio del lado de la mastectomía además de la analgesia habitual.
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Se utilizará una técnica guiada por ecografía para inyectar un volumen de 40 ml de ropivacaína al 0,2%, hasta un máximo de 1,5 mg/kg, en el espacio paravertebral entre las vértebras T3 y T4.
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Comparador activo: Analgesia habitual
Analgesia habitual, según preferencia del anestesiólogo.
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El paciente recibirá analgesia según las preferencias del anestesiólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor postoperatorio mediante el BPI.
Periodo de tiempo: 24 horas, 28 horas, 72 horas después de la cirugía
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El dolor posoperatorio se medirá mediante el Inventario Breve de Dolor (BPI)
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24 horas, 28 horas, 72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso total de opioides recibidos intraoperatoriamente.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Dosis total de narcóticos recibidos intraoperatoriamente (en mg de equivalente de morfina)
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dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Uso de analgesia no opioide intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Analgésicos distintos de los opioides utilizados intraoperatoriamente
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Durante la cirugía
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Dosis total de opioides recibida en la PACU
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la PACU
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Dosis total de narcóticos recibidos en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) (en mg de equivalente de morfina)
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Durante la estancia en la PACU
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Tiempo antes del primer opioide
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía.
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Tiempo hasta la primera dosis de opioides después de la cirugía
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Dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía.
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Total de opioides consumidos en las 48 horas siguientes a la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Cantidad total de opioides consumidos en las 48 horas siguientes a la cirugía (en equivalente de morfina)
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Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Dolor crónico
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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Presencia de dolor crónico en el sitio quirúrgico a los 3 meses.
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A los 3 meses de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-7301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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