Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paravertebrální blok pro mastektomii s okamžitou rekonstrukcí

17. března 2026 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval

Srovnání mezi paravertebrální blokádou a obvyklou analgezií u pacientů podstupujících jednostrannou totální mastektomii s okamžitou rekonstrukcí

Po mastektomii se u pacientů může vyvinout chronická bolest, nazývaná postmastektomický bolestivý syndrom (PMPS). Tento syndrom se projevuje jako komplexní neuropatická bolest, která se zdá být spojena s poškozením nervů utrpěným buď během operace, během hojení nebo dysfunkcí nervového systému. Přesná patofyziologie však zůstává neznámá. Typicky je bolest lokalizována na ipsilaterální straně chirurgického zákroku a promítá se do předního hrudníku do laterálního hrudníku a může postihnout proximální část paže. Tato bolest přetrvává déle než tři měsíce po zákroku a má vlastnosti neuropatické bolesti: pocit pálení, brnění, elektrický šok, hyperalgezie atd. Prevalence PMDS se pohybuje mezi 2 % a 78 %; tento rozdíl pochází ze skutečnosti, že v literatuře neexistují jasná kritéria pro stanovení diagnózy. Jedním z rizikových faktorů pro rozvoj PMDS je přítomnost akutní bolesti bezprostředně po operaci.

Hlavním cílem této studie je porovnat dvě analgetické modality, a to BPV (modalita studie) a obvyklou analgezii (kontrolní modalita), u pacientů podstupujících totální mastektomii s okamžitou rekonstrukcí v celkové anestezii s cílem zhodnotit jejich funkční skóre bolesti na 24 48 a 72 hodin po chirurgickém zákroku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1H5B8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let věku
  • žena plánovaná na jednostrannou mastektomii s okamžitou rekonstrukcí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří budou mít během operace disekci axily.
  • Žena s těžkou jaterní insuficiencí (Child Pugh klasifikace B a vyšší24).
  • Žena se selháním ledvin stadia 4 a vyšší25.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2.
  • Žena s alergií na lokální anestetika.
  • Žena s poruchou krvácivosti, u které je BPV kontraindikována.
  • Žena, u které zastavení protidestičkové nebo antikoagulační léčby neumožňuje dodržování standardů praxe neurální anestezie vydaných Americkou společností pro regionální anestezii.
  • Žena s jednou plící.
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paravertebrální blokáda
Předoperační paravertebrální blok na straně mastektomie navíc k obvyklé analgezii.
Postup: Paravertebrální blokáda
Technika naváděná ultrazvukem bude použita k injekci objemu 40 ml 0,2% ropivakainu, maximálně do 1,5 mg/kg, do paravertebrálního prostoru mezi obratle T3 a T4.
Aktivní komparátor: Obvyklá analgezie
Obvyklá analgezie, dle preferencí anesteziologa.
Postup: Obvyklá analgezie
Pacient dostane analgezii podle preferencí anesteziologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti pomocí BPI
Časové okno: 24 hodin, 28 hodin, 72 hodin po operaci
Pooperační bolest bude měřena pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
24 hodin, 28 hodin, 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové užití opioidů přijatých intraoperačně.
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
Celková dávka narkotik přijatá intraoperačně (v mg ekvivalentu morfinu)
do 3 měsíců po operaci
Použití neopioidní analgezie během operace
Časové okno: Během operace
Peroperačně užívaná analgetika jiná než opioidy
Během operace
Celková dávka opioidů přijatá v PACU
Časové okno: Během pobytu PACU
Celková dávka narkotik přijatá na jednotce poanesteziologické péče (PACU) (v mg ekvivalentu morfinu)
Během pobytu PACU
Čas před prvním opioidem
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
Čas do první dávky opioidu po operaci
Do 3 měsíců po operaci
Celková spotřeba opiátů během 48 hodin po operaci
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Celkové množství opioidů spotřebovaných během 48 hodin po operaci (v ekvivalentu morfinu)
Do 48 hodin po operaci
Chronická bolest
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Přítomnost chronické bolesti v místě operace po 3 měsících
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-7301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Paravertebrální blokáda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit