Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia u pacjentów poddawanych allo-HSCT z cGVHD

25 lutego 2024 zaktualizowane przez: Raquel Perez Aguilar, University of Seville

Fizjoterapia u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych z rozpoznaniem przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi: randomizowane badanie kliniczne.

Allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (alloHSCT) stanowi jedyną opcję wyleczenia dla wielu pacjentów, u których zdiagnozowano różne nowotwory hematologiczne. Zachorowalność i śmiertelność związane z zabiegiem stanowią wyzwanie dla długoterminowych wyników i jakości życia, szczególnie wśród pacjentów, u których rozwinęła się przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD). Istnieje luka w opiece zdrowotnej, która kompleksowo uwzględnia specyficzne potrzeby tych pacjentów. Fizjoterapia jako leczenie uzupełniające, poprzez ćwiczenia terapeutyczne obejmujące siłę mięśni i wytrzymałość krążeniowo-oddechową, wykazała pozytywny wpływ na wskaźniki zdrowia i służy jako silny sojusznik medyczny o podobnych profilach. Chociaż strategie te mogą być powtarzalne i potencjalnie korzystne dla pacjentów z cGVHD, dotychczasowe badania były ograniczone, a rola fizjoterapii w tej dziedzinie prawdopodobnie nie została w pełni wykorzystana. Uzasadnienie: Nierozwiązana luka medyczna bez rygorystycznych odpowiedzi naukowych specyficznych dla cGVHD. Cele: Celem projektu jest przeprowadzenie pierwszego randomizowanego badania klinicznego z perspektywy fizjoterapii jako leczenia uzupełniającego u pacjentów poddawanych alloHSCT ze zdiagnozowanym cGVHD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Prospektywne kontrolowane badanie kliniczne.

Lokalizacja: Szpital Uniwersytecki Virgen del Rocío, Oddział Hematologii.

Plan analizy statystycznej: Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania SPSS v.26 dla Windows i Epidat 4.2. Wszystkie testy statystyczne zostaną przeprowadzone z uwzględnieniem 95% przedziału ufności (wartość p <0,05). Aby porównać wynik głównego miernika wyniku, jakości życia (zakres punktacji 0-200), pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną, zostanie zastosowany test t lub test Manna-Whitneya (w zależności od normalności danych). Porównanie zostanie przeprowadzone w trzech punktach czasowych (T0, T1 i T2). Ponadto przeprowadzona zostanie analiza wielowymiarowa przy użyciu uogólnionych równań powtarzanych pomiarów w celu określenia zmian wyników pomiędzy grupami. Ponieważ jest to wynik oparty na skali Likerta, do porównania zmian wyniku zostanie zastosowany test Friedmana, wykorzystujący test Bonferroniego do porównań parami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) leczeni w szpitalu uniwersyteckim Virgen del Rocío zostaną zaproszeni do udziału w badaniu (n=108) zgodnie z następującymi kryteriami kwalifikacyjnymi: Kryteria włączenia:
  • Osoba dorosła (18 lat lub więcej); Przeszedł allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (alloHSCT), u którego zdiagnozowano cGVHD; Brak przeciwwskazań medycznych do ćwiczeń o umiarkowanej lub dużej intensywności; Biegła znajomość języka hiszpańskiego; Mieć dostęp do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność przeprowadzenia wstępnej lub końcowej oceny fizycznej; Posiadanie poważnych schorzeń istniejących przed diagnozą onkologiczną lub chorób, które nie są lub są słabo kontrolowane; Niepodpisanie lub nie doręczenie świadomej zgody we wskazanym terminie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy obu grup zostaną poddani trzem ocenom i otrzymają standardową opiekę medyczną. Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą uczestniczyć w czasie T1 (tygodnie 1 do 12) w 12-tygodniowym programie leczenia fizjoterapeutycznego składającym się łącznie z 38 sesji: 2 sesje edukacji zdrowotnej, 24 nadzorowane połączone sesje ćwiczeń i 12 samodzielnych sesji ćwiczeń uzupełniających.
Inny: Fizykoterapia
Sesje edukacji zdrowotnej i łączone sesje ćwiczeń terapeutycznych, oparte na treningu siły mięśni i wytrzymałości krążeniowo-oddechowej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Uczestnicy obu grup zostaną poddani trzem badaniom i otrzymają standardową opiekę medyczną.

Grupa Kontrolna (GC), poza samym badaniem, ze względów etycznych, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści bez ryzyka oraz w ramach strategii zaślepienia samego badania, będzie realizować program leczenia fizjoterapeutycznego po końcowej ocenie badania, stając się program hybrydowy w ramach tego samego protokołu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 6 i Tydzień 13
NAZWA MIARZA: Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – przeszczep szpiku kostnego (FACT-BMT); WERSJA: 4; ILOŚĆ ELEMENTÓW: 50; SKALA ODPOWIEDZI: 5-punktowa skala typu Likerta; PUNKTACJA: Szablon punktacji ręcznej, niektóre elementy są punktowane odwrotnie. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Tydzień 1, Tydzień 6 i Tydzień 13
Obciążenie objawami przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 6 i Tydzień 13
Zmodyfikowana skala objawów przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi Lee (mLSS) przez 7 dni. Jest to narzędzie obejmujące 7 dziedzin (skóra, oczy, usta, płuca, odżywianie, energia i psychiatria) i łącznie 28 elementów do oceny. Opcje odpowiedzi dla „Proszę nas poinformować, jeśli którykolwiek z poniższych problemów niepokoił Cię w ciągu ostatnich 7 dni” wahają się od 0 do 4 (w ogóle, trochę, średnio, całkiem, bardzo). Różnica 5 do 6 punktów (odchylenie standardowe) zostanie uznana za istotną klinicznie. Podskale mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Tydzień 1, Tydzień 6 i Tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 6 i Tydzień 13
Test pozycji siedzącej i stojącej y Test wytrzymałości ręcznej
Tydzień 1, Tydzień 6 i Tydzień 13
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 6 i Tydzień 13
2-minutowy test marszu
Tydzień 1, Tydzień 6 i Tydzień 13
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 6 i Tydzień 13
Profil aktywności człowieka (HAP)
Tydzień 1, Tydzień 6 i Tydzień 13
Rozpacz
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 6 i Tydzień 13
Termometr zagrożenia
Tydzień 1, Tydzień 6 i Tydzień 13
Nastrój
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 6 i Tydzień 13
„Skala Oceny Nastroju” (MAS); Zaprojektowany do oceny przejściowych stanów nastroju, zarówno pozytywnych, jak i negatywnych, u każdej osoby w dowolnym momencie, za pomocą 16 pozycji podzielonych na cztery skale (depresja, lęk, wrogość i radość), każda zdefiniowana przez 4 pozycje i oceniana za pomocą skali Likerta, z wyniki od 0 do 10. Wartości dla każdej kategorii oblicza się jako średnią. Wszystkie 16 stwierdzeń ma tę samą strukturę; wszystkie zaczynają się od frazy „czuję” i kończą się przymiotnikiem opisującym stan nastroju.
Tydzień 1, Tydzień 6 i Tydzień 13
Lęk
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 6 i Tydzień 13
Kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS); „Szpitalna Skala Lęku i Depresji” (HADS); przydatne narzędzie do identyfikacji stanów lękowych i depresyjnych u chorych na nowotwory, mające zastosowanie w praktyce klinicznej. Obie kategorie składają się z jednej podskali, składającej się z siedmiu pozycji ocenianych od 0 do 4 punktów, przy czym wyższe wyniki (w zakresie od 0 do 21) wskazują na stany lękowe i depresyjne. Uczestnicy powinni odpowiedzieć, biorąc pod uwagę, jak się czuli i/lub zachowywali w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Tydzień 1, Tydzień 6 i Tydzień 13
Markery biologiczne
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 6 i Tydzień 13
Cytokiny (interleukiny) i populacje limfocytów w ramach rutynowej analizy. Próbka krwi.
Tydzień 1, Tydzień 6 i Tydzień 13
Odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 6 i Tydzień 13
Kryteria NIH
Tydzień 1, Tydzień 6 i Tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Seville

Śledczy

  • Dyrektor Studium: José Antonio P Simón, PHD, Chief of Hematology at Virgen del Rocío University Hospital.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECA GVHD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania dla randomizowanego badania klinicznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania; szacunkowo do końca 2025 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zarówno protokół badania, jak i jego wyniki oraz plan statystyczny zostaną opublikowane w czasopismach zarejestrowanych w Journal Citation Report

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj