Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzikální terapie u pacientů podstupujících Allo-HSCT s cGVHD

25. února 2024 aktualizováno: Raquel Perez Aguilar, University of Seville

Fyzikální terapie u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk s diagnózou chronického onemocnění štěpu proti hostiteli: Randomizovaná klinická studie.

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (alloHSCT) představuje jedinou léčebnou možnost pro mnoho pacientů s diagnózou různých hematologických novotvarů. Morbidita a mortalita související s výkonem představují výzvu pro dlouhodobé výsledky a kvalitu života, zejména u pacientů, u kterých se rozvine chronická reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD). Ve zdravotnictví existuje mezera, která komplexně řeší specifické potřeby těchto pacientů. Fyzikální terapie jako adjuvantní léčba prostřednictvím terapeutického cvičení zahrnujícího svalovou sílu a kardiorespirační vytrvalost prokázala pozitivní vliv na zdravotní ukazatele a v podobných profilech slouží jako silný lékařský spojenec. Ačkoli by tyto strategie mohly být reprodukovatelné a potenciálně prospěšné pro pacienty s cGVHD, výzkum byl dosud omezený, přičemž úloha fyzikální terapie je v této oblasti možná nedostatečně využívána. Odůvodnění: Neřešená medicínská mezera bez důsledně vědeckých odpovědí specifických pro cGVHD. Cíle: Tento projekt si klade za cíl provést první randomizovanou klinickou studii z pohledu fyzikální terapie jako adjuvantní léčbu pro pacienty podstupující alloHSCT s diagnózou cGVHD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Prospektivní kontrolovaná klinická studie.

Místo: Fakultní nemocnice Virgen del Rocío, hematologická jednotka.

Plán statistické analýzy: Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS v.26 pro Windows a Epidat 4.2. Všechny statistické testy budou provedeny s ohledem na 95% interval spolehlivosti (p-hodnota <0,05). Pro srovnání skóre hlavního výsledného měřítka, kvality života (rozsah skóre 0-200), mezi experimentální a kontrolní skupinou bude použit t-test nebo Mann-Whitney test (v závislosti na normalitě dat). Srovnání bude provedeno ve třech časových bodech (T0, T1 a T2). Dále bude provedena vícerozměrná analýza pomocí zobecněných rovnic opakovaných měření pro určení změn skóre mezi skupinami. Vzhledem k tomu, že se jedná o skóre založené na Likertově škále, bude k porovnání změn skóre použit Friedmanův test, který pro párová srovnání použije Bonferroniho test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickým onemocněním graft-versus-host (cGVHD) léčení ve Virgen del Rocío University Hospital budou pozváni k účasti ve studii (n=108), a to za následujících kritérií způsobilosti: Kritéria pro zařazení:
  • Dospělý (18 let nebo starší); podstoupila alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (alloHSCT) s diagnózou cGVHD; Žádná lékařská kontraindikace pro středně nebo vysoce intenzivní cvičení; znalost španělského jazyka; Mít přístup k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost provést počáteční nebo závěrečné fyzické hodnocení; Závažná již existující onemocnění před onkologickou diagnózou nebo onemocnění, která nejsou nebo jsou špatně kontrolována; Nepodepsání nebo doručení informovaného souhlasu k uvedenému datu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci z obou skupin podstoupí tři vyšetření a dostanou standardní lékařskou péči. Pacienti v experimentální skupině se zúčastní v čase T1 (1. až 12. týden) 12týdenního fyzioterapeutického léčebného programu, který se skládá z celkem 38 sezení: 2 lekce zdravotní výchovy, 24 kombinovaných cvičení pod dohledem a 12 doplňkových cvičení s vlastním vedením.
Jiný: Fyzikální terapie
Zdravotní osvětová lekce a kombinovaná terapeutická cvičení založená na tréninku svalové síly a kardiorespirační vytrvalosti.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Účastníci z obou skupin podstoupí tři hodnocení a dostanou standardní lékařskou péči.

Kontrolní skupina (GC), mimo samotnou studii, z etických důvodů, zvážení potenciálních přínosů bez rizik a jako strategie pro zaslepení samotné studie, provede program fyzioterapeutické léčby po konečném posouzení studie, čímž se stane hybridní program pod stejným protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1. týden, 6. týden a 13. týden
NÁZEV OPATŘENÍ: Funkční hodnocení léčby rakoviny – Transplantace kostní dřeně (FACT-BMT); VERZE: 4; POČET POLOŽEK: 50; škála odezvy: 5bodová stupnice Likertova typu; BODOVÁNÍ: Šablona ručního bodování, některé položky jsou bodovány obráceně. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
1. týden, 6. týden a 13. týden
Chronická zátěž štěpu proti hostiteli (cGVHD).
Časové okno: 1. týden, 6. týden a 13. týden
Modifikovaná Lee Chronická stupnice příznaků onemocnění štěpu proti hostiteli (mLSS) po dobu 7 dnů. Jedná se o nástroj se 7 doménami (kůže, oči, ústa, plíce, výživa, energie a psychiatrie) a celkem 28 položek k posouzení. Možnosti odpovědi pro „Informujte nás, pokud vás některý z následujících problémů obtěžoval za posledních 7 dní“ se pohybují od 0 do 4 (Vůbec ne, Trochu, Středně, Docela, Velmi). Rozdíl 5 až 6 bodů (směrodatná odchylka) bude považován za klinicky významný. Subškály se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
1. týden, 6. týden a 13. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: 1. týden, 6. týden a 13. týden
Zkouška ze sedu do stoje y Zkouška pevnosti rukou
1. týden, 6. týden a 13. týden
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 1. týden, 6. týden a 13. týden
2minutový test chůze
1. týden, 6. týden a 13. týden
Funkční stav
Časové okno: 1. týden, 6. týden a 13. týden
Profil lidské aktivity (HAP)
1. týden, 6. týden a 13. týden
Nouze
Časové okno: 1. týden, 6. týden a 13. týden
Nouzový teploměr
1. týden, 6. týden a 13. týden
Nálada
Časové okno: 1. týden, 6. týden a 13. týden
"Škála hodnocení nálady" (MAS); Navrženo k posouzení přechodných stavů nálady, pozitivních i negativních, u každého jednotlivce v kteroukoli dobu prostřednictvím 16 položek rozdělených do čtyř škál (deprese, úzkost, nepřátelství a radost), z nichž každá je definována 4 položkami a hodnocena pomocí Likertovy škály, s skóre od 0 do 10. Hodnoty pro každou kategorii jsou vypočteny jako průměr. Všech 16 prohlášení má stejnou strukturu; všechny začínají frází „cítím se“ a končí přídavným jménem popisujícím stav nálady.
1. týden, 6. týden a 13. týden
Úzkost
Časové okno: 1. týden, 6. týden a 13. týden
Dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); "Dotazník škály nemocniční úzkosti a deprese" (HADS); užitečný nástroj pro identifikaci stavů úzkosti a deprese u pacientů s rakovinou a použitelný v klinické praxi. Obě kategorie se skládají z jedné subškály se sedmi položkami hodnocenými od 0 do 4 bodů, přičemž vyšší skóre (v rozsahu 0 až 21) ukazuje na úzkostné a depresivní stavy. Účastníci by měli reagovat na to, jak se cítili a/nebo chovali během posledních sedmi dnů.
1. týden, 6. týden a 13. týden
Biologické markery
Časové okno: 1. týden, 6. týden a 13. týden
Cytokiny (interleukiny) a lymfocytární populace jako součást rutinní analýzy. Krevní vzorek.
1. týden, 6. týden a 13. týden
Reakce na lékařské ošetření
Časové okno: 1. týden, 6. týden a 13. týden
Kritéria NIH
1. týden, 6. týden a 13. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Seville

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: José Antonio P Simón, PHD, Chief of Hematology at Virgen del Rocío University Hospital.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECA GVHD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie pro randomizovanou klinickou studii.

Časový rámec sdílení IPD

Když studie skončí; odhad do konce roku 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jak protokol studie a výsledky, tak i statistický plán budou publikovány v časopisech registrovaných v Journal Citation Report

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit