Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fisioterapia en pacientes sometidos a alo-TCMH con cGVHD

25 de febrero de 2024 actualizado por: Raquel Perez Aguilar, University of Seville

Fisioterapia en pacientes sometidos a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas con diagnóstico de enfermedad de injerto contra huésped crónica: un ensayo clínico aleatorizado.

El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (aloHSCT) representa la única opción curativa para muchos pacientes diagnosticados con diversas neoplasias hematológicas. La morbilidad y mortalidad relacionadas con los procedimientos plantean desafíos para los resultados a largo plazo y la calidad de vida, especialmente entre los pacientes que desarrollan la enfermedad de injerto contra huésped crónica (cGVHD). Existe una brecha en la atención sanitaria que aborde de forma integral las necesidades específicas de estos pacientes. La fisioterapia como tratamiento coadyuvante, a través del ejercicio terapéutico que involucra fuerza muscular y resistencia cardiorrespiratoria, ha mostrado influencias positivas en los marcadores de salud y sirve como un fuerte aliado médico en perfiles similares. Aunque estas estrategias podrían ser reproducibles y potencialmente beneficiosas para los pacientes con cGVHD, la investigación ha sido limitada hasta la fecha y el papel de la fisioterapia posiblemente esté subutilizado en este campo. Justificación: Brecha médica no abordada sin respuestas rigurosamente científicas específicas para la cGVHD. Objetivos: Este proyecto tiene como objetivo realizar el primer ensayo clínico aleatorizado desde una perspectiva de fisioterapia como tratamiento adyuvante para pacientes sometidos a aloHSCT con diagnóstico de cGVHD.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño: Ensayo clínico prospectivo controlado.

Lugar: Hospital Universitario Virgen del Rocío, Unidad de Hematología.

Plan de análisis estadístico: Los datos se analizarán utilizando el software SPSS v.26 para Windows y Epidat 4.2. Todas las pruebas estadísticas se realizarán considerando un intervalo de confianza del 95% (valor de p <0,05). Para comparar la puntuación de la medida de resultado principal, calidad de vida (rango de puntuación 0-200), entre los grupos experimental y de control, se empleará la prueba t o la prueba de Mann-Whitney (dependiendo de la normalidad de los datos). La comparación se realizará en tres momentos (T0, T1 y T2). Además, se realizará un análisis multivariado utilizando ecuaciones generalizadas de medidas repetidas para determinar los cambios de puntuación entre los grupos. Dado que se trata de una puntuación basada en una escala Likert, se utilizará la prueba de Friedman para comparar los cambios en la puntuación, empleando la prueba de Bonferroni para comparaciones por pares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Raquel P Aguilar, PhDcand
  • Número de teléfono: +34 955 013 260
  • Correo electrónico: raquelijorml@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se invitará a participar en el ensayo a pacientes con enfermedad de injerto contra huésped (cGVHD) crónica tratados en el Hospital Universitario Virgen del Rocío (n=108), bajo los siguientes criterios de elegibilidad: Criterios de inclusión:
  • Adulto (18 años o más); Se sometió a un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (aloHSCT) diagnosticado con cGVHD; No hay contraindicaciones médicas para el ejercicio de intensidad moderada o alta; Dominio del idioma español; Tener acceso a internet.

Criterio de exclusión:

  • No poder realizar evaluaciones físicas iniciales o finales; Tener condiciones graves preexistentes antes del diagnóstico oncológico o enfermedades no controladas o mal controladas; No firmar o entregar el consentimiento informado en la fecha indicada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Los participantes de ambos grupos se someterán a las tres evaluaciones y recibirán atención médica estándar. Los pacientes del grupo experimental participarán, en el Momento T1 (semana 1 a 12), en un programa de tratamiento de fisioterapia de 12 semanas que consta de un total de 38 sesiones: 2 sesiones de educación para la salud, 24 sesiones de ejercicio combinado supervisadas y 12 sesiones de ejercicio complementario autoadministradas.
Otro: Terapia física
Sesiones de educación para la salud y sesiones de ejercicio terapéutico combinado, basadas en el entrenamiento de fuerza muscular y resistencia cardiorrespiratoria.
Sin intervención: Grupo de control

Los participantes de ambos grupos se someterán a las tres evaluaciones y recibirán atención médica estándar.

El Grupo Control (GC), de forma externa al propio ensayo, por razones éticas, considerando beneficios potenciales sin riesgos, y como estrategia de cegamiento del propio estudio, realizará el programa de tratamiento de fisioterapia tras la valoración final del estudio, convirtiéndose en un programa híbrido bajo el mismo protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 6 y Semana 13
NOMBRE DE LA MEDIDA: Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: trasplante de médula ósea (FACT-BMT); VERSIÓN: 4; NÚMERO DE ARTÍCULOS: 50; ESCALA DE RESPUESTA: escala tipo Likert de 5 puntos; PUNTUACIÓN: Plantilla de puntuación manual, algunos elementos se puntúan al revés. Una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida.
Semana 1, Semana 6 y Semana 13
Carga de síntomas de la enfermedad de injerto contra huésped crónica (cGVHD)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 6 y Semana 13
Escala de síntomas de la enfermedad de injerto contra huésped crónico de Lee modificada (mLSS) durante 7 días. Se trata de un instrumento con 7 dominios (piel, ojos, boca, pulmones, nutrición, energía y psiquiatría) y un total de 28 ítems a evaluar. Las opciones de respuesta para “Por favor, infórmenos si alguno de los siguientes problemas le ha molestado en los últimos 7 días” van de 0 a 4 (Nada, Un poco, Moderadamente, Bastante, Extremadamente). Se considerará clínicamente significativa una diferencia de 5 a 6 puntos (desviación estándar). Las subescalas van de 0 a 100, y una puntuación más alta indica peores síntomas.
Semana 1, Semana 6 y Semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 6 y Semana 13
Test de bipedestación y test de fuerza manual
Semana 1, Semana 6 y Semana 13
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 6 y Semana 13
Prueba de caminata de 2 minutos
Semana 1, Semana 6 y Semana 13
Estado funcional
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 6 y Semana 13
Perfil de Actividad Humana (HAP)
Semana 1, Semana 6 y Semana 13
Angustia
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 6 y Semana 13
Termómetro de socorro
Semana 1, Semana 6 y Semana 13
Ánimo
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 6 y Semana 13
"Escala de Evaluación del Estado de Ánimo" (MAS); Diseñado para evaluar estados de ánimo transitorios, tanto positivos como negativos, en cualquier individuo en cualquier momento, a través de 16 ítems divididos en cuatro escalas (depresión, ansiedad, hostilidad y alegría), cada una definida por 4 ítems y evaluadas mediante la escala Likert, con puntuaciones que van de 0 a 10. Los valores para cada categoría se calculan por la media. Las 16 declaraciones tienen la misma estructura; todos comienzan con la frase "siento" y terminan con un adjetivo que describe un estado de ánimo.
Semana 1, Semana 6 y Semana 13
Ansiedad
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 6 y Semana 13
Cuestionario de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS); El "Cuestionario de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria" (HADS); una herramienta útil para identificar estados de ansiedad y depresión en pacientes con cáncer y aplicable durante la práctica clínica. Las dos categorías constan de una subescala cada una, con siete ítems calificados de 0 a 4 puntos, donde las puntuaciones más altas (en el rango de 0 a 21) indican estados ansiosos y depresivos. Los participantes deben responder considerando cómo se sintieron y/o comportaron durante los últimos siete días.
Semana 1, Semana 6 y Semana 13
Marcadores biológicos
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 6 y Semana 13
Citocinas (interleucinas) y poblaciones linfocíticas como parte del análisis de rutina. Muestra de sangre.
Semana 1, Semana 6 y Semana 13
Respuestas al tratamiento médico.
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 6 y Semana 13
Criterios del NIH
Semana 1, Semana 6 y Semana 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Seville

Investigadores

  • Director de estudio: José Antonio P Simón, PHD, Chief of Hematology at Virgen del Rocío University Hospital.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECA GVHD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Protocolo de estudio para un ensayo clínico aleatorizado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando concluya el estudio; estimando para finales del año 2025

Criterios de acceso compartido de IPD

Tanto el protocolo del estudio como los resultados, así como el plan estadístico, se publicarán en revistas registradas en el Journal Citation Report.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia física

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir