- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06279585
Physiotherapie bei Patienten, die sich einer Allo-HSCT mit cGVHD unterziehen
Physiotherapie bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, mit der Diagnose einer chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit: Eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Prospektive kontrollierte klinische Studie.
Ort: Universitätsklinikum Virgen del Rocío, Abteilung für Hämatologie.
Statistischer Analyseplan: Die Daten werden mit der Software SPSS v.26 für Windows und Epidat 4.2 analysiert. Alle statistischen Tests werden unter Berücksichtigung eines 95 %-Konfidenzintervalls (p-Wert <0,05) durchgeführt. Um den Score des Hauptergebnismaßes, der Lebensqualität (Score-Bereich 0-200), zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe zu vergleichen, wird der T-Test oder der Mann-Whitney-Test eingesetzt (abhängig von der Normalität der Daten). Der Vergleich wird zu drei Zeitpunkten durchgeführt (T0, T1 und T2). Darüber hinaus wird eine multivariate Analyse unter Verwendung verallgemeinerter Gleichungen wiederholter Messungen durchgeführt, um Score-Änderungen zwischen den Gruppen zu bestimmen. Da es sich um eine auf der Likert-Skala basierende Bewertung handelt, wird der Friedman-Test zum Vergleich von Bewertungsänderungen verwendet, wobei der Bonferroni-Test für paarweise Vergleiche eingesetzt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raquel P Aguilar, PhDcand
- Telefonnummer: +34 955 013 260
- E-Mail: raquelijorml@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: José Antonio P Simón, PHD
- Telefonnummer: +34 955 013 260
- E-Mail: josea.perez.simon.sspa@juntadeandalucia.es
Studienorte
-
-
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Seville, Spanien, 41013
- University of Seville; Manuel Siurot Avenue, no number
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Kontakt:
- Raquel P Aguilar, Ph.D.cand.
- Telefonnummer: 34 955 013 260
- E-Mail: raquelijorml@gmail.com
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Kontakt:
- José Antonio P Simón, PhD
- Telefonnummer: 34 955 013 260
- E-Mail: josea.perez.simon.sspa@juntadeandalucia.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD), die im Universitätskrankenhaus Virgen del Rocío behandelt werden, werden unter folgenden Zulassungskriterien zur Teilnahme an der Studie eingeladen (n=108): Einschlusskriterien:
- Erwachsener (18 Jahre oder älter); Wurde einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (alloHSCT) unterzogen, bei der cGVHD diagnostiziert wurde; Keine medizinische Kontraindikation für moderates oder hochintensives Training; Kenntnisse der spanischen Sprache; Zugang zum Internet haben.
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, erste oder abschließende körperliche Untersuchungen durchzuführen. schwerwiegende Vorerkrankungen vor der onkologischen Diagnose oder Krankheiten, die nicht oder nur unzureichend kontrolliert werden; Die Einverständniserklärung wird nicht am angegebenen Datum unterzeichnet oder übermittelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Teilnehmer beider Gruppen werden den drei Beurteilungen unterzogen und erhalten die übliche medizinische Versorgung. Die Patienten in der Versuchsgruppe nehmen zum Zeitpunkt T1 (Woche 1 bis 12) an einem 12-wöchigen Physiotherapie-Behandlungsprogramm teil, das aus insgesamt 38 Sitzungen besteht: 2 Gesundheitserziehungssitzungen, 24 überwachte kombinierte Übungssitzungen und 12 selbst durchgeführte ergänzende Übungssitzungen.
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Gesundheitserziehungssitzungen und kombinierte therapeutische Übungssitzungen, basierend auf Muskelkrafttraining und kardiorespiratorischer Ausdauer.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer beider Gruppen werden den drei Untersuchungen unterzogen und erhalten die übliche medizinische Versorgung. Die Kontrollgruppe (GC) wird außerhalb der Studie selbst aus ethischen Gründen, unter Berücksichtigung potenzieller Vorteile ohne Risiken und als Strategie zur Verblindung der Studie selbst, nach der endgültigen Bewertung der Studie das physiotherapeutische Behandlungsprogramm durchführen und zu einem werden Hybridprogramm unter demselben Protokoll. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6 und Woche 13
|
MASSNAHMENNAME: Funktionsbewertung der Krebstherapie – Knochenmarktransplantation (FACT-BMT); VERSION: 4; ANZAHL DER ARTIKEL: 50; ANTWORTSKALA: 5-Punkte-Likert-Skala; BEWERTUNG: Manuelle Bewertungsvorlage, einige Elemente werden umgekehrt bewertet.
Ein höherer Wert steht für eine bessere Lebensqualität.
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Woche 1, Woche 6 und Woche 13
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Symptomlast der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD).
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6 und Woche 13
|
Modifizierte Lee Chronic Graft-versus-Host Disease Symptom Scale (mLSS) für 7 Tage.
Hierbei handelt es sich um ein Instrument mit 7 Bereichen (Haut, Augen, Mund, Lunge, Ernährung, Energie und Psychiatrie) und insgesamt 28 zu bewertenden Elementen.
Die Antwortmöglichkeiten für „Bitte teilen Sie uns mit, wenn eines der folgenden Probleme Sie in den letzten 7 Tagen gestört hat“ reichen von 0 bis 4 (überhaupt nicht, ein wenig, mäßig, ziemlich, sehr).
Ein Unterschied von 5 bis 6 Punkten (Standardabweichung) wird als klinisch signifikant angesehen.
Die Subskalen reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf schlimmere Symptome hinweist.
|
Woche 1, Woche 6 und Woche 13
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Muskelstärke
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6 und Woche 13
|
Sitz-Steh-Test und Handrig-Krafttest
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Woche 1, Woche 6 und Woche 13
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6 und Woche 13
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2-minütiger Gehtest
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Woche 1, Woche 6 und Woche 13
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Funktionsstatus
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6 und Woche 13
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Menschliches Aktivitätsprofil (HAP)
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Woche 1, Woche 6 und Woche 13
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Not
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6 und Woche 13
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Not-Thermometer
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Woche 1, Woche 6 und Woche 13
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Stimmung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6 und Woche 13
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„Mood Assessment Scale“ (MAS); Entwickelt, um vorübergehende Stimmungszustände, sowohl positive als auch negative, bei jeder Person zu jeder Zeit anhand von 16 Elementen zu beurteilen, die in vier Skalen (Depression, Angst, Feindseligkeit und Freude) unterteilt sind, die jeweils durch 4 Elemente definiert und mithilfe der Likert-Skala bewertet werden Noten von 0 bis 10.
Die Werte für jede Kategorie werden anhand des Mittelwerts berechnet.
Alle 16 Aussagen haben den gleichen Aufbau; Sie beginnen alle mit der Phrase „Ich fühle“ und enden mit einem Adjektiv, das einen Stimmungszustand beschreibt.
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Woche 1, Woche 6 und Woche 13
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Angst
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6 und Woche 13
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Fragebogen zur Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Der „Hospital Anxiety and Depression Scale Questionnaire“ (HADS); ein nützliches Instrument zur Identifizierung von Angst- und Depressionszuständen bei Krebspatienten und anwendbar in der klinischen Praxis.
Die beiden Kategorien bestehen aus jeweils einer Subskala mit sieben Items, die mit 0 bis 4 Punkten bewertet werden, wobei höhere Werte (im Bereich von 0 bis 21) auf ängstliche und depressive Zustände hinweisen.
Die Teilnehmer sollten unter Berücksichtigung ihrer Gefühle und/oder ihres Verhaltens in den letzten sieben Tagen antworten.
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Woche 1, Woche 6 und Woche 13
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Biologische Marker
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6 und Woche 13
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Zytokine (Interleukine) und Lymphozytenpopulationen im Rahmen der Routineanalyse.
Blutprobe.
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Woche 1, Woche 6 und Woche 13
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Reaktionen auf medizinische Behandlung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6 und Woche 13
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NIH-Kriterien
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Woche 1, Woche 6 und Woche 13
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: José Antonio P Simón, PHD, Chief of Hematology at Virgen del Rocío University Hospital.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Hämatologische Erkrankungen
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Bronchitis
- Bronchiolitis obliterans
- Bronchiolitis
- Lungenentzündung organisieren
- Hämatologische Neubildungen
- Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
- Bronchiolitis obliterans-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- ECA GVHD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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