Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Physiotherapie bei Patienten, die sich einer Allo-HSCT mit cGVHD unterziehen

25. Februar 2024 aktualisiert von: Raquel Perez Aguilar, University of Seville

Physiotherapie bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, mit der Diagnose einer chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit: Eine randomisierte klinische Studie.

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (alloHSCT) stellt für viele Patienten, bei denen verschiedene hämatologische Neoplasien diagnostiziert wurden, die einzige heilende Option dar. Eingriffsbedingte Morbidität und Mortalität stellen eine Herausforderung für die langfristigen Ergebnisse und die Lebensqualität dar, insbesondere bei Patienten, die eine chronische Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD) entwickeln. Es besteht eine Lücke in der Gesundheitsversorgung, die umfassend auf die spezifischen Bedürfnisse dieser Patienten eingeht. Physiotherapie als unterstützende Behandlung durch therapeutische Übungen, die Muskelkraft und kardiorespiratorische Ausdauer einbeziehen, hat positive Auswirkungen auf Gesundheitsmarker gezeigt und dient in ähnlichen Profilen als starker medizinischer Verbündeter. Obwohl diese Strategien reproduzierbar und potenziell vorteilhaft für cGVHD-Patienten sein könnten, ist die Forschung bisher begrenzt, und die Rolle der Physiotherapie wird in diesem Bereich möglicherweise nicht ausreichend genutzt. Begründung: Unbehandelte medizinische Lücke ohne streng wissenschaftliche Antworten speziell auf cGVHD. Ziele: Dieses Projekt zielt darauf ab, die erste randomisierte klinische Studie aus physiotherapeutischer Sicht als adjuvante Behandlung für Patienten durchzuführen, die sich einer alloHSCT mit diagnostizierter cGVHD unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Design: Prospektive kontrollierte klinische Studie.

Ort: Universitätsklinikum Virgen del Rocío, Abteilung für Hämatologie.

Statistischer Analyseplan: Die Daten werden mit der Software SPSS v.26 für Windows und Epidat 4.2 analysiert. Alle statistischen Tests werden unter Berücksichtigung eines 95 %-Konfidenzintervalls (p-Wert <0,05) durchgeführt. Um den Score des Hauptergebnismaßes, der Lebensqualität (Score-Bereich 0-200), zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe zu vergleichen, wird der T-Test oder der Mann-Whitney-Test eingesetzt (abhängig von der Normalität der Daten). Der Vergleich wird zu drei Zeitpunkten durchgeführt (T0, T1 und T2). Darüber hinaus wird eine multivariate Analyse unter Verwendung verallgemeinerter Gleichungen wiederholter Messungen durchgeführt, um Score-Änderungen zwischen den Gruppen zu bestimmen. Da es sich um eine auf der Likert-Skala basierende Bewertung handelt, wird der Friedman-Test zum Vergleich von Bewertungsänderungen verwendet, wobei der Bonferroni-Test für paarweise Vergleiche eingesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD), die im Universitätskrankenhaus Virgen del Rocío behandelt werden, werden unter folgenden Zulassungskriterien zur Teilnahme an der Studie eingeladen (n=108): Einschlusskriterien:
  • Erwachsener (18 Jahre oder älter); Wurde einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (alloHSCT) unterzogen, bei der cGVHD diagnostiziert wurde; Keine medizinische Kontraindikation für moderates oder hochintensives Training; Kenntnisse der spanischen Sprache; Zugang zum Internet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, erste oder abschließende körperliche Untersuchungen durchzuführen. schwerwiegende Vorerkrankungen vor der onkologischen Diagnose oder Krankheiten, die nicht oder nur unzureichend kontrolliert werden; Die Einverständniserklärung wird nicht am angegebenen Datum unterzeichnet oder übermittelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Teilnehmer beider Gruppen werden den drei Beurteilungen unterzogen und erhalten die übliche medizinische Versorgung. Die Patienten in der Versuchsgruppe nehmen zum Zeitpunkt T1 (Woche 1 bis 12) an einem 12-wöchigen Physiotherapie-Behandlungsprogramm teil, das aus insgesamt 38 Sitzungen besteht: 2 Gesundheitserziehungssitzungen, 24 überwachte kombinierte Übungssitzungen und 12 selbst durchgeführte ergänzende Übungssitzungen.
Gesundheitserziehungssitzungen und kombinierte therapeutische Übungssitzungen, basierend auf Muskelkrafttraining und kardiorespiratorischer Ausdauer.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Teilnehmer beider Gruppen werden den drei Untersuchungen unterzogen und erhalten die übliche medizinische Versorgung.

Die Kontrollgruppe (GC) wird außerhalb der Studie selbst aus ethischen Gründen, unter Berücksichtigung potenzieller Vorteile ohne Risiken und als Strategie zur Verblindung der Studie selbst, nach der endgültigen Bewertung der Studie das physiotherapeutische Behandlungsprogramm durchführen und zu einem werden Hybridprogramm unter demselben Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6 und Woche 13
MASSNAHMENNAME: Funktionsbewertung der Krebstherapie – Knochenmarktransplantation (FACT-BMT); VERSION: 4; ANZAHL DER ARTIKEL: 50; ANTWORTSKALA: 5-Punkte-Likert-Skala; BEWERTUNG: Manuelle Bewertungsvorlage, einige Elemente werden umgekehrt bewertet. Ein höherer Wert steht für eine bessere Lebensqualität.
Woche 1, Woche 6 und Woche 13
Symptomlast der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD).
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6 und Woche 13
Modifizierte Lee Chronic Graft-versus-Host Disease Symptom Scale (mLSS) für 7 Tage. Hierbei handelt es sich um ein Instrument mit 7 Bereichen (Haut, Augen, Mund, Lunge, Ernährung, Energie und Psychiatrie) und insgesamt 28 zu bewertenden Elementen. Die Antwortmöglichkeiten für „Bitte teilen Sie uns mit, wenn eines der folgenden Probleme Sie in den letzten 7 Tagen gestört hat“ reichen von 0 bis 4 (überhaupt nicht, ein wenig, mäßig, ziemlich, sehr). Ein Unterschied von 5 bis 6 Punkten (Standardabweichung) wird als klinisch signifikant angesehen. Die Subskalen reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf schlimmere Symptome hinweist.
Woche 1, Woche 6 und Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelstärke
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6 und Woche 13
Sitz-Steh-Test und Handrig-Krafttest
Woche 1, Woche 6 und Woche 13
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6 und Woche 13
2-minütiger Gehtest
Woche 1, Woche 6 und Woche 13
Funktionsstatus
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6 und Woche 13
Menschliches Aktivitätsprofil (HAP)
Woche 1, Woche 6 und Woche 13
Not
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6 und Woche 13
Not-Thermometer
Woche 1, Woche 6 und Woche 13
Stimmung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6 und Woche 13
„Mood Assessment Scale“ (MAS); Entwickelt, um vorübergehende Stimmungszustände, sowohl positive als auch negative, bei jeder Person zu jeder Zeit anhand von 16 Elementen zu beurteilen, die in vier Skalen (Depression, Angst, Feindseligkeit und Freude) unterteilt sind, die jeweils durch 4 Elemente definiert und mithilfe der Likert-Skala bewertet werden Noten von 0 bis 10. Die Werte für jede Kategorie werden anhand des Mittelwerts berechnet. Alle 16 Aussagen haben den gleichen Aufbau; Sie beginnen alle mit der Phrase „Ich fühle“ und enden mit einem Adjektiv, das einen Stimmungszustand beschreibt.
Woche 1, Woche 6 und Woche 13
Angst
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6 und Woche 13
Fragebogen zur Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Der „Hospital Anxiety and Depression Scale Questionnaire“ (HADS); ein nützliches Instrument zur Identifizierung von Angst- und Depressionszuständen bei Krebspatienten und anwendbar in der klinischen Praxis. Die beiden Kategorien bestehen aus jeweils einer Subskala mit sieben Items, die mit 0 bis 4 Punkten bewertet werden, wobei höhere Werte (im Bereich von 0 bis 21) auf ängstliche und depressive Zustände hinweisen. Die Teilnehmer sollten unter Berücksichtigung ihrer Gefühle und/oder ihres Verhaltens in den letzten sieben Tagen antworten.
Woche 1, Woche 6 und Woche 13
Biologische Marker
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6 und Woche 13
Zytokine (Interleukine) und Lymphozytenpopulationen im Rahmen der Routineanalyse. Blutprobe.
Woche 1, Woche 6 und Woche 13
Reaktionen auf medizinische Behandlung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6 und Woche 13
NIH-Kriterien
Woche 1, Woche 6 und Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: José Antonio P Simón, PHD, Chief of Hematology at Virgen del Rocío University Hospital.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll für eine randomisierte klinische Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn die Studie abgeschlossen ist; Schätzung bis Ende des Jahres 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sowohl das Studienprotokoll und die Ergebnisse als auch der statistische Plan werden in Zeitschriften veröffentlicht, die im Journal Citation Report registriert sind

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physiotherapie

3
Abonnieren