- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06279585
Terapia fisica in pazienti sottoposti a allo-HSCT con cGVHD
Terapia fisica in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche con diagnosi di malattia cronica del trapianto contro l'ospite: uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno: Studio clinico prospettico controllato.
Ubicazione: Ospedale Universitario Virgen del Rocío, Unità di Ematologia.
Piano di analisi statistica: I dati verranno analizzati utilizzando il software SPSS v.26 per Windows ed Epidat 4.2. Tutti i test statistici saranno condotti considerando un intervallo di confidenza del 95% (valore p <0,05). Per confrontare il punteggio della misura di risultato principale, la qualità della vita (intervallo di punteggio 0-200), tra i gruppi sperimentali e di controllo, verrà utilizzato il test t o il test di Mann-Whitney (a seconda della normalità dei dati). Il confronto sarà condotto in tre punti temporali (T0, T1 e T2). Inoltre, l'analisi multivariata verrà eseguita utilizzando equazioni generalizzate di misure ripetute per determinare le variazioni di punteggio tra i gruppi. Poiché si tratta di un punteggio basato su scala Likert, il test di Friedman verrà utilizzato per confrontare le variazioni del punteggio, utilizzando il test di Bonferroni per i confronti a coppie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raquel P Aguilar, PhDcand
- Numero di telefono: +34 955 013 260
- Email: raquelijorml@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: José Antonio P Simón, PHD
- Numero di telefono: +34 955 013 260
- Email: josea.perez.simon.sspa@juntadeandalucia.es
Luoghi di studio
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-
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Seville, Spagna, 41013
- University of Seville; Manuel Siurot Avenue, no number
-
Contatto:
- Raquel P Aguilar, Ph.D.cand.
- Numero di telefono: 34 955 013 260
- Email: raquelijorml@gmail.com
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Contatto:
- José Antonio P Simón, PhD
- Numero di telefono: 34 955 013 260
- Email: josea.perez.simon.sspa@juntadeandalucia.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) trattati presso l'Ospedale Universitario Virgen del Rocío saranno invitati a partecipare allo studio (n = 108), in base ai seguenti criteri di ammissibilità: Criteri di inclusione:
- Adulto (18 anni o più); È stato sottoposto a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (alloHSCT) con diagnosi di cGVHD; Nessuna controindicazione medica per l'esercizio fisico moderato o ad alta intensità; Conoscenza della lingua spagnola; Avere accesso a Internet.
Criteri di esclusione:
- Impossibile eseguire valutazioni fisiche iniziali o finali; Avere gravi patologie preesistenti prima della diagnosi oncologica o patologie non o scarsamente controllate; Non firmare o consegnare il consenso informato nella data indicata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti di entrambi i gruppi saranno sottoposti alle tre valutazioni e riceveranno cure mediche standard. I pazienti del gruppo sperimentale parteciperanno, al Tempo T1 (dalla settimana 1 a 12), a un programma di trattamento fisioterapico di 12 settimane composto da un totale di 38 sessioni: 2 sessioni di educazione sanitaria, 24 sessioni di esercizi combinati supervisionati e 12 sessioni di esercizi complementari autosomministrati.
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Sessioni di educazione sanitaria e sessioni di esercizi terapeutici combinati, basati sull'allenamento della forza muscolare e della resistenza cardiorespiratoria.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti di entrambi i gruppi saranno sottoposti alle tre valutazioni e riceveranno cure mediche standard. Il Gruppo di Controllo (GC), esterno allo studio stesso, per ragioni etiche, considerando i potenziali benefici senza rischi, e come strategia di blinding dello studio stesso, effettuerà il programma di trattamenti fisioterapici successivi alla valutazione finale dello studio, diventando un programma ibrido sotto lo stesso protocollo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
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NOME MISURA: Valutazione Funzionale della Terapia Antitumorale – Trapianto di Midollo Osseo (FACT-BMT); VERSIONE: 4; NUMERO DI ARTICOLI: 50; SCALA DI RISPOSTA: scala di tipo Likert a 5 punti; PUNTEGGIO: modello di punteggio manuale, ad alcuni elementi viene assegnato un punteggio inverso.
Un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita.
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Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
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Carico dei sintomi della malattia cronica del trapianto contro l’ospite (cGVHD).
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
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Lee Chronic Graft-Versus-Host Disease Symptom Scale (mLSS) modificata per 7 giorni.
Questo è uno strumento con 7 domini (pelle, occhi, bocca, polmoni, nutrizione, energia e psichiatria) e un totale di 28 elementi da valutare.
Le opzioni di risposta per "Informaci se uno dei seguenti problemi ti ha disturbato negli ultimi 7 giorni" vanno da 0 a 4 (Per niente, Un po', Moderatamente, Abbastanza, Estremamente).
Una differenza compresa tra 5 e 6 punti (deviazione standard) sarà considerata clinicamente significativa.
Le sottoscale vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori.
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Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
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Test Sit-to-Stand e Test di forza della mano
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Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
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Test del cammino di 2 minuti
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Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
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Stato funzionale
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
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Profilo dell'attività umana (HAP)
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Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
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Angoscia
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
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Termometro di soccorso
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Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
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Umore
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
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"Scala di valutazione dell'umore" (MAS); Progettato per valutare gli stati d'animo transitori, sia positivi che negativi, in qualsiasi individuo e in qualsiasi momento, attraverso 16 item divisi in quattro scale (depressione, ansia, ostilità e gioia), ciascuna definita da 4 item e valutata utilizzando la scala Likert, con punteggi che vanno da 0 a 10.
I valori per ciascuna categoria sono calcolati dalla media.
Tutte le 16 affermazioni hanno la stessa struttura; iniziano tutti con la frase "mi sento" e terminano con un aggettivo che descrive uno stato d'animo.
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Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
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Ansia
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
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Questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Il “questionario Hospital Anxiety and Depression Scale” (HADS); uno strumento utile per identificare stati di ansia e depressione nei pazienti oncologici e applicabile durante la pratica clinica.
Le due categorie sono costituite da una sottoscala ciascuna, con sette item valutati da 0 a 4 punti, con punteggi più alti (nell'intervallo da 0 a 21) che indicano stati ansiosi e depressivi.
I partecipanti dovrebbero rispondere considerando come si sono sentiti e/o si sono comportati negli ultimi sette giorni.
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Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
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Marcatori biologici
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
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Citochine (interleuchine) e popolazioni linfocitiche come parte dell'analisi di routine.
Campione di sangue.
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Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
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Risposte al trattamento medico
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
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Criteri NIH
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Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: José Antonio P Simón, PHD, Chief of Hematology at Virgen del Rocío University Hospital.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Malattie ematologiche
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Bronchite
- Bronchiolite obliterante
- Bronchiolite
- Organizzazione della polmonite
- Neoplasie ematologiche
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Sindrome da bronchiolite obliterante
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECA GVHD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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