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Terapia fisica in pazienti sottoposti a allo-HSCT con cGVHD

25 febbraio 2024 aggiornato da: Raquel Perez Aguilar, University of Seville

Terapia fisica in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche con diagnosi di malattia cronica del trapianto contro l'ospite: uno studio clinico randomizzato.

Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (alloHSCT) rappresenta l'unica opzione curativa per molti pazienti con diagnosi di varie neoplasie ematologiche. La morbilità e la mortalità legate alla procedura pongono sfide agli esiti a lungo termine e alla qualità della vita, soprattutto tra i pazienti che sviluppano la malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD). Esiste una lacuna nell’assistenza sanitaria che affronta in modo completo le esigenze specifiche di questi pazienti. La terapia fisica come trattamento adiuvante, attraverso l’esercizio terapeutico che coinvolge la forza muscolare e la resistenza cardiorespiratoria, ha mostrato influenze positive sugli indicatori di salute e funge da forte alleato medico in profili simili. Sebbene queste strategie possano essere riproducibili e potenzialmente benefiche per i pazienti con cGVHD, la ricerca è stata finora limitata, con il ruolo della terapia fisica forse sottoutilizzato in questo campo. Giustificazione: lacuna medica non affrontata senza risposte rigorosamente scientifiche specifiche per la cGVHD. Obiettivi: Questo progetto mira a condurre il primo studio clinico randomizzato dal punto di vista della terapia fisica come trattamento adiuvante per i pazienti sottoposti a alloHSCT con diagnosi di cGVHD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno: Studio clinico prospettico controllato.

Ubicazione: Ospedale Universitario Virgen del Rocío, Unità di Ematologia.

Piano di analisi statistica: I dati verranno analizzati utilizzando il software SPSS v.26 per Windows ed Epidat 4.2. Tutti i test statistici saranno condotti considerando un intervallo di confidenza del 95% (valore p <0,05). Per confrontare il punteggio della misura di risultato principale, la qualità della vita (intervallo di punteggio 0-200), tra i gruppi sperimentali e di controllo, verrà utilizzato il test t o il test di Mann-Whitney (a seconda della normalità dei dati). Il confronto sarà condotto in tre punti temporali (T0, T1 e T2). Inoltre, l'analisi multivariata verrà eseguita utilizzando equazioni generalizzate di misure ripetute per determinare le variazioni di punteggio tra i gruppi. Poiché si tratta di un punteggio basato su scala Likert, il test di Friedman verrà utilizzato per confrontare le variazioni del punteggio, utilizzando il test di Bonferroni per i confronti a coppie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) trattati presso l'Ospedale Universitario Virgen del Rocío saranno invitati a partecipare allo studio (n = 108), in base ai seguenti criteri di ammissibilità: Criteri di inclusione:
  • Adulto (18 anni o più); È stato sottoposto a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (alloHSCT) con diagnosi di cGVHD; Nessuna controindicazione medica per l'esercizio fisico moderato o ad alta intensità; Conoscenza della lingua spagnola; Avere accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile eseguire valutazioni fisiche iniziali o finali; Avere gravi patologie preesistenti prima della diagnosi oncologica o patologie non o scarsamente controllate; Non firmare o consegnare il consenso informato nella data indicata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti di entrambi i gruppi saranno sottoposti alle tre valutazioni e riceveranno cure mediche standard. I pazienti del gruppo sperimentale parteciperanno, al Tempo T1 (dalla settimana 1 a 12), a un programma di trattamento fisioterapico di 12 settimane composto da un totale di 38 sessioni: 2 sessioni di educazione sanitaria, 24 sessioni di esercizi combinati supervisionati e 12 sessioni di esercizi complementari autosomministrati.
Sessioni di educazione sanitaria e sessioni di esercizi terapeutici combinati, basati sull'allenamento della forza muscolare e della resistenza cardiorespiratoria.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

I partecipanti di entrambi i gruppi saranno sottoposti alle tre valutazioni e riceveranno cure mediche standard.

Il Gruppo di Controllo (GC), esterno allo studio stesso, per ragioni etiche, considerando i potenziali benefici senza rischi, e come strategia di blinding dello studio stesso, effettuerà il programma di trattamenti fisioterapici successivi alla valutazione finale dello studio, diventando un programma ibrido sotto lo stesso protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
NOME MISURA: Valutazione Funzionale della Terapia Antitumorale – Trapianto di Midollo Osseo (FACT-BMT); VERSIONE: 4; NUMERO DI ARTICOLI: 50; SCALA DI RISPOSTA: scala di tipo Likert a 5 punti; PUNTEGGIO: modello di punteggio manuale, ad alcuni elementi viene assegnato un punteggio inverso. Un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita.
Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
Carico dei sintomi della malattia cronica del trapianto contro l’ospite (cGVHD).
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
Lee Chronic Graft-Versus-Host Disease Symptom Scale (mLSS) modificata per 7 giorni. Questo è uno strumento con 7 domini (pelle, occhi, bocca, polmoni, nutrizione, energia e psichiatria) e un totale di 28 elementi da valutare. Le opzioni di risposta per "Informaci se uno dei seguenti problemi ti ha disturbato negli ultimi 7 giorni" vanno da 0 a 4 (Per niente, Un po', Moderatamente, Abbastanza, Estremamente). Una differenza compresa tra 5 e 6 punti (deviazione standard) sarà considerata clinicamente significativa. Le sottoscale vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori.
Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
Test Sit-to-Stand e Test di forza della mano
Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
Test del cammino di 2 minuti
Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
Stato funzionale
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
Profilo dell'attività umana (HAP)
Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
Angoscia
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
Termometro di soccorso
Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
Umore
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
"Scala di valutazione dell'umore" (MAS); Progettato per valutare gli stati d'animo transitori, sia positivi che negativi, in qualsiasi individuo e in qualsiasi momento, attraverso 16 item divisi in quattro scale (depressione, ansia, ostilità e gioia), ciascuna definita da 4 item e valutata utilizzando la scala Likert, con punteggi che vanno da 0 a 10. I valori per ciascuna categoria sono calcolati dalla media. Tutte le 16 affermazioni hanno la stessa struttura; iniziano tutti con la frase "mi sento" e terminano con un aggettivo che descrive uno stato d'animo.
Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
Ansia
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
Questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Il “questionario Hospital Anxiety and Depression Scale” (HADS); uno strumento utile per identificare stati di ansia e depressione nei pazienti oncologici e applicabile durante la pratica clinica. Le due categorie sono costituite da una sottoscala ciascuna, con sette item valutati da 0 a 4 punti, con punteggi più alti (nell'intervallo da 0 a 21) che indicano stati ansiosi e depressivi. I partecipanti dovrebbero rispondere considerando come si sono sentiti e/o si sono comportati negli ultimi sette giorni.
Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
Marcatori biologici
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
Citochine (interleuchine) e popolazioni linfocitiche come parte dell'analisi di routine. Campione di sangue.
Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
Risposte al trattamento medico
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13
Criteri NIH
Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: José Antonio P Simón, PHD, Chief of Hematology at Virgen del Rocío University Hospital.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio per uno studio clinico randomizzato.

Periodo di condivisione IPD

Quando lo studio si conclude; stima entro la fine dell’anno 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sia il protocollo che i risultati dello studio, nonché il piano statistico, saranno pubblicati su riviste registrate nel Journal Citation Report

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fisioterapia

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