Studium wykonalności dodatkowego podawania tlenu w celu poprawy nadciśnienia płucnego u osób z hipoksemią śróddialityczną (SOPHIE)
1 września 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest ocena możliwości dodatkowego podawania tlenu podczas hemodializy u osób z nadciśnieniem płucnym i hipoksemią śróddialityczną.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Davita Durham East
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- Davita Durham Downtown
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- Davita Research Triangle Park
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Davita Durham Regional
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Davita Durham West
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
- Davita Bull City
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- Davita Durham Southpoint
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- Davita Hope Valley
-
Henderson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27536
- Davita Vance County
-
Henderson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27537
- Davita Kerr Lake
-
Roxboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27573
- Davita Roxboro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥18 lat
- Przyjmowanie hemodializ od poniedziałku do środy i piątku lub od wtorku do czwartku i soboty
- Badania przesiewowe wykazały dodatnie nadciśnienie płucne (określane na podstawie prędkości zwrotnej zastawki trójdzielnej [TRV] > 2,5 m/s w badaniu echokardiograficznym) i hipoksemię śróddialityczną (definiowaną jako spędzenie ≥1/3 leczenia saturacją O2 <90%) lub hipoksemię przez ≥10% leczenia jeśli jest związane ze zdarzeniem desaturacji (spadek nasycenia O2 o ≥4% do <88% przez ≥10 sekund) podczas włączenia do badania PH-ESKD (Pro00108710).
Kryteria wyłączenia:
- Codzienne dodatkowe użycie tlenu
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Powietrze w pomieszczeniu
Uczestnicy nie będą otrzymywać dodatkowego tlenu.
|
Powietrze w pomieszczeniu bez koncentratora tlenu
|
|
Eksperymentalny: Dodatkowy tlen (0,5 litra na minutę)
Uczestnicy otrzymają dodatkowy tlen z koncentratora tlenu podawanego przez kaniulę nosową z szybkością 0,5 litra na minutę.
|
Dodatkowy tlen za pomocą koncentratora tlenu
|
|
Eksperymentalny: Dodatkowy tlen (3 litry na minutę)
Uczestnicy otrzymają dodatkowy tlen z koncentratora tlenu podawanego przez kaniulę nosową z szybkością 3 litrów na minutę.
|
Dodatkowy tlen za pomocą koncentratora tlenu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień codzienne obciążenie hipoksemią
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2 i 3
|
Minuty z nasyceniem tlenem <90% w ciągu 24 godzin oceniane za pomocą pulsoksymetrii
|
Tygodnie 1, 2 i 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w odległości sześciominutowego spaceru
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 3
|
Wyniki mierzono w metrach przebytych podczas sześciominutowej oceny
|
Tygodnie 1 i 3
|
|
Zmiana w montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 3
|
Wyniki mierzone są w 30-punktowej skali
|
Tygodnie 1 i 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Edmonston, MD, MHS, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00114903
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .