Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование дополнительного введения кислорода для улучшения легочной гипертензии у людей с интрадиалитической гипоксемией (SOPHIE)

18 марта 2024 г. обновлено: Duke University
Целью данного исследования является оценка возможности дополнительной доставки кислорода во время гемодиализа у людей с легочной гипертензией и интрадиалитической гипоксемией.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
        • Davita Durham East
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
        • Davita Durham Downtown
        • Контакт:
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
        • Davita Research Triangle Park
        • Контакт:
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Davita Durham Regional
        • Контакт:
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Davita Durham West
        • Контакт:
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
        • Davita Bull City
        • Контакт:
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Davita Durham Southpoint
        • Контакт:
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Davita Hope Valley
        • Контакт:
      • Henderson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27536
        • Davita Vance County
        • Контакт:
      • Henderson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27537
        • Davita Kerr Lake
        • Контакт:
      • Roxboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27573
        • Davita Roxboro
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥18 лет
  • Прием гемодиализа в понедельник-среду-пятницу или вторник-четверг-суббота.
  • Положительный результат скрининга на легочную гипертензию (определяется по скорости трикуспидальной регургитации [TRV] > 2,5 м/с при эхокардиографии) и интрадиалитическую гипоксемию (определяется путем проведения ≥1/3 лечения с насыщением O2 <90%) или гипоксемию в течение ≥10% лечения если это связано с событием десатурации (снижение насыщения O2 на ≥4% до <88% в течение ≥10 секунд) во время участия в исследовании PH-ESKD (Pro00108710).

Критерий исключения:

  • Ежедневное дополнительное использование кислорода
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Комнатный воздух
Участники не будут получать дополнительный кислород.
Лекарство: Комнатный воздух
Комнатный воздух без концентратора кислорода
Экспериментальный: Дополнительный кислород (0,5 литра в минуту)
Участники будут получать дополнительный кислород с помощью концентратора кислорода, подаваемого через носовую канюлю со скоростью 0,5 литра в минуту.
Лекарство: Кислород
Дополнительный кислород с помощью кислородного концентратора
Экспериментальный: Дополнительный кислород (3 литра в минуту)
Участники будут получать дополнительный кислород с помощью концентратора кислорода, подаваемого через носовую канюлю со скоростью 3 литра в минуту.
Лекарство: Кислород
Дополнительный кислород с помощью кислородного концентратора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ежедневной нагрузки при гипоксемии
Временное ограничение: Недели 1, 2 и 3
Минуты с насыщением кислородом <90% в течение 24 часов, оцененным с помощью пульсоксиметрии
Недели 1, 2 и 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в шести минутах ходьбы
Временное ограничение: Недели 1 и 3
Баллы измеряются в метрах, пройденных в течение шестиминутной оценки.
Недели 1 и 3
Изменение Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: Недели 1 и 3
Оценки измеряются по 30-балльной шкале.
Недели 1 и 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Edmonston, MD, MHS, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00114903

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комнатный воздух

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться