Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie av supplerende oksygen for å forbedre pulmonal hypertensjon hos personer med intradialytisk hypoksemi (SOPHIE)

18. mars 2024 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av supplerende oksygentilførsel under hemodialyse hos personer med pulmonal hypertensjon og intradialytisk hypoksemi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Davita Durham East
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
        • Davita Research Triangle Park
        • Ta kontakt med:
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
      • Henderson, North Carolina, Forente stater, 27536
      • Henderson, North Carolina, Forente stater, 27537
      • Roxboro, North Carolina, Forente stater, 27573

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • Får mandag-onsdag-fredag ​​eller tirsdag-torsdag-lørdag hemodialyse
  • Screenet positivt for pulmonal hypertensjon (definert av trikuspidal regurgitanthastighet [TRV] >2,5 m/s på ekkokardiografi) og intradialytisk hypoksemi (definert ved å bruke ≥1/3 behandling med O2-metning <90%) eller hypoksemi i ≥10% av behandlingen hvis assosiert med en desaturasjonshendelse (≥4 % reduksjon i O2-metning til <88 % i ≥10 sekunder) under påmelding til PH-ESKD-studien (Pro00108710).

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig ekstra oksygenbruk
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Romluft
Deltakerne vil ikke motta ekstra oksygen.
Legemiddel: Romluft
Romluft uten oksygenkonsentrator
Eksperimentell: Supplerende oksygen (0,5 liter per minutt)
Deltakerne vil motta ekstra oksygen fra oksygenkonsentrator levert av nesekanyle med 0,5 liter per minutt.
Legemiddel: Oksygen
Supplerende oksygen med oksygenkonsentrator
Eksperimentell: Supplerende oksygen (3 liter per minutt)
Deltakerne vil motta ekstra oksygen fra oksygenkonsentrator levert av nesekanylen med 3 liter per minutt.
Legemiddel: Oksygen
Supplerende oksygen med oksygenkonsentrator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre daglig hypoksemi byrde
Tidsramme: Uke 1, 2 og 3
Minutter med oksygenmetning <90 % over en 24-timers periode vurdert ved pulsoksymetri
Uke 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt på seks minutters gangavstand
Tidsramme: Uke 1 og 3
Poeng måles som gått meter i løpet av en seks minutters vurdering
Uke 1 og 3
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Uke 1 og 3
Poeng måles på en 30-punkts skala
Uke 1 og 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Edmonston, MD, MHS, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00114903

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Romluft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere