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투석중 저산소혈증 환자의 폐고혈압 개선을 위한 산소 보충의 타당성 조사 (SOPHIE)

2024년 3월 18일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 폐고혈압증과 투석 중 저산소혈증이 있는 환자에서 혈액투석 중 산소 공급의 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27701
        • Davita Durham East
      • Durham, North Carolina, 미국, 27703
      • Durham, North Carolina, 미국, 27703
        • Davita Research Triangle Park
        • 연락하다:
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
      • Durham, North Carolina, 미국, 27707
      • Durham, North Carolina, 미국, 27713
      • Durham, North Carolina, 미국, 27713
      • Henderson, North Carolina, 미국, 27536
      • Henderson, North Carolina, 미국, 27537
      • Roxboro, North Carolina, 미국, 27573

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 ≥18세
  • 월~수~금요일 또는 화~목~토요일 혈액투석을 받음
  • 폐고혈압(심장초음파에서 삼첨판 역류 속도[TRV] >2.5m/s로 정의됨) 및 투석 중 저산소증(O2 포화도가 <90%인 치료 기간의 ≥1/3을 소비하여 정의됨) 또는 치료 기간의 ≥10%에 대해 저산소증에 대해 선별 검사 양성 PH-ESKD 연구에 등록하는 동안 불포화 사건(O2 포화도가 ≥10초 동안 <88%로 4% 이상 감소)과 관련된 경우(Pro00108710).

제외 기준:

  • 일일 보충 산소 사용
  • 사전 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 실내공기
참가자에게는 보충 산소가 제공되지 않습니다.
의약품: 실내공기
산소 발생기가 없는 실내 공기
실험적: 보충 산소(분당 0.5리터)
참가자는 비강 캐뉼라를 통해 분당 0.5리터의 산소 농축기를 통해 산소 보충을 받게 됩니다.
의약품: 산소
산소 농축기로 산소 보충
실험적: 보충 산소(분당 3리터)
참가자는 비강 캐뉼라를 통해 분당 3리터의 산소 농축기를 통해 산소 보충을 받게 됩니다.
의약품: 산소
산소 농축기로 산소 보충

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 저산소증 부담 변경
기간: 1주차, 2주차, 3주차
맥박산소측정기로 평가한 24시간 동안 산소 포화도가 90% 미만인 시간(분)
1주차, 2주차, 3주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분 거리로 환승
기간: 1주차와 3주차
점수는 6분 평가 동안 걷는 미터 수로 측정됩니다.
1주차와 3주차
몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화
기간: 1주차와 3주차
점수는 30점 척도로 측정됩니다.
1주차와 3주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Edmonston, MD, MHS, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00114903

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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