Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti doplňkového kyslíku ke zlepšení plicní hypertenze u lidí s intradialytickou hypoxémií (SOPHIE)

18. března 2024 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je posoudit proveditelnost doplňkové dodávky kyslíku během hemodialýzy u lidí s plicní hypertenzí a intradialytickou hypoxémií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Davita Durham East
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Davita Research Triangle Park
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
      • Henderson, North Carolina, Spojené státy, 27536
      • Henderson, North Carolina, Spojené státy, 27537
      • Roxboro, North Carolina, Spojené státy, 27573

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥18 let
  • Příjem hemodialýzy pondělí-středa-pátek nebo úterý-čtvrtek-sobota
  • Pozitivní screening na plicní hypertenzi (definovanou trikuspidální regurgitační rychlostí [TRV] >2,5 m/s na echokardiografii) a intradialytickou hypoxémii (definovanou útratou ≥ 1/3 léčby se saturací O2 < 90 %) nebo hypoxémii ≥ 10 % léčby pokud je spojena s desaturační událostí (≥4% pokles saturace O2 na <88% po dobu ≥10 sekund) během zařazení do studie PH-ESKD (Pro00108710).

Kritéria vyloučení:

  • Denní doplňková spotřeba kyslíku
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vzduch v místnosti
Účastníci nedostanou žádný doplňkový kyslík.
Lék: Vzduch v místnosti
Vzduch v místnosti bez koncentrátoru kyslíku
Experimentální: Doplňkový kyslík (0,5 litru za minutu)
Účastníci obdrží doplňkový kyslík pomocí koncentrátoru kyslíku dodávaného nosní kanylou rychlostí 0,5 litru za minutu.
Lék: Kyslík
Doplňkový kyslík kyslíkovým koncentrátorem
Experimentální: Doplňkový kyslík (3 litry za minutu)
Účastníci obdrží doplňkový kyslík pomocí koncentrátoru kyslíku dodávaného nosní kanylou rychlostí 3 litry za minutu.
Lék: Kyslík
Doplňkový kyslík kyslíkovým koncentrátorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte denní zátěž hypoxemie
Časové okno: 1., 2. a 3. týden
Minuty se saturací kyslíkem < 90 % během 24 hodin hodnocené pulzní oxymetrií
1., 2. a 3. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna za šest minut chůze
Časové okno: 1. a 3. týden
Skóre se měří jako metry ušlé během šestiminutového hodnocení
1. a 3. týden
Změna v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: 1. a 3. týden
Skóre se měří na 30bodové stupnici
1. a 3. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Edmonston, MD, MHS, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00114903

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzduch v místnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit