Wpływ różnych trybów karmienia na pacjentów z krwotokiem śródmózgowym
Wpływ różnych sposobów karmienia na pacjentów z krwotokiem śródmózgowym: poprawa wyników klinicznych i bezpieczeństwa
Było to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, w którym uczestniczyli pacjenci z tracheostomią i krwotokiem śródmózgowym. Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektu klinicznego przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy z żywieniem przez zgłębnik nosowo-żołądkowy u pacjentów z tracheostomią i krwotokiem śródmózgowym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy przerywane karmienie przez rurkę ustno-przełykową może lepiej poprawić stan odżywienia, ekstubację rurki tracheostomijnej, infekcję płuc, deficyt neurologiczny u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym? .
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, otrzymujące odpowiednio różne wsparcie żywieniowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Bezpieczne i skuteczne wspomaganie żywienia dojelitowego pacjentów z krwotokiem śródmózgowym po tracheostomii nadal stanowi wyzwanie. W Chinach podstawową metodą żywienia jest karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy, jednak wiąże się to ze znacznym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy jest uznanym sposobem żywienia dojelitowego, który można stosować zamiast karmienia przez zgłębnik nosowo-żołądkowy. W badaniu przedstawiono wpływ kliniczny przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy w porównaniu z żywieniem przez zgłębnik nosowo-żołądkowy u pacjentów z tracheostomią z krwotokiem śródmózgowym, otrzymujących podstawowe leczenie i kompleksową terapię rehabilitacyjną.
Jednakże w dziedzinie krwotoku śródmózgowego połączonego z tracheostomią badania nad przerywanym karmieniem przez rurkę ustno-przełykową są nadal stosunkowo ograniczone. Dlatego też badanie to przeprowadzono w celu zbadania wpływu klinicznego przerywanego karmienia przez rurkę ustno-przełykową w porównaniu z karmieniem przez zgłębnik nosowo-żołądkowy u pacjentów z tracheostomią i krwotokiem śródmózgowym, głównie na stan odżywienia, ekstubację rurki tracheostomijnej, infekcję płuc, deficyt neurologiczny i interwencję- powiązane zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lavie Ce
- Numer telefonu: 15333866454
- E-mail: zengxizdyfy@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełniające kryteria diagnostyczne krwotoku śródmózgowego.
- z założeniem rurki tracheotomijnej.
- wymagających wsparcia żywienia dojelitowego.
- wiek powyżej 18 lat.
- w stanie współpracować podczas leczenia i badania kwestionariuszowego.
Kryteria wyłączenia:
- w połączeniu z nowotworami głowy, szyi, przełyku lub przewodu pokarmowego
- nieprawidłowa struktura obserwowana w obrębie jamy ustnej, gardła, nosa lub przełyku
- z niestabilnymi czynnościami życiowymi lub ciężką dysfunkcją narządów, w tym serca, wątroby, płuc lub nerek
- z ciężką chorobą krwotoczną lub skłonnością do krwawień;
- z przeciwwskazaniami do żywienia dojelitowego
- z dysfagią spowodowaną w przeszłości przyczynami niezwiązanymi z udarem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywane karmienie przez zgłębnik ustno-przełykowy + leczenie podstawowe
Pacjentom zapewniono 1) leczenie podstawowe obejmujące obniżenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, terapię przeciwinfekcyjną, kontrolę ciśnienia krwi i glukozy we krwi. W grupie obserwacyjnej usunięto zgłębnik nosowo-żołądkowy i rozpoczęto przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy w celu wsparcia żywienia w ciągu 4 godzin od zakończenia oceny przyjęcia, zgodnie ze standardową procedurą przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy. |
w tym obniżenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, terapia przeciwinfekcyjna, kontrola ciśnienia krwi i poziomu glukozy we krwi
Grupie obserwacyjnej zapewniono żywienie dojelitowe w postaci przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy zgodnie z następującą procedurą: Przed każdym karmieniem zgłębnik wewnątrz i na zewnątrz przemywano wodą.
Podczas karmienia pacjent powinien przyjmować pozycję półleżącą lub siedzącą z otwartymi ustami, a rurka była powoli i płynnie wprowadzana przez personel medyczny do górnej części przełyku, sprawdzając jednocześnie odpowiednią głębokość intubacji za pomocą oznaczeń kalibracyjnych na ściana rury.
Odległość siekaczy od główki rurki powinna wynosić 22-25 cm.
Jednakże konkretną głębokość należy ocenić na podstawie opinii pacjentów i odpowiednio dostosować.
Po wprowadzeniu końcówkę rurki należy włożyć do pojemnika wypełnionego wodą, a brak ciągłych pęcherzyków świadczy o pomyślnej intubacji.
Następnie karmienie odbywało się trzy razy dziennie w ilości 50 ml na minutę i 400-600 ml na każde karmienie.
|
|
Aktywny komparator: Karmienie przez sondę nosowo-żołądkową + leczenie podstawowe
Pacjentom zapewniono 1) leczenie podstawowe obejmujące obniżenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, terapię przeciwinfekcyjną, kontrolę ciśnienia krwi i glukozy we krwi. Pacjentom z grupy kontrolnej zapewniono wsparcie żywieniowe poprzez założoną na stałe sondę nosowo-żołądkową. Cały proces karmienia ściśle przestrzegał znormalizowanej procedury żywienia nosowo-żołądkowego. |
w tym obniżenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, terapia przeciwinfekcyjna, kontrola ciśnienia krwi i poziomu glukozy we krwi
Grupie kontrolnej zapewniono żywienie dojelitowe w postaci zgłębnika nosowo-żołądkowego, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
W ciągu 4 godzin od przyjęcia profesjonalny personel medyczny przeprowadził założenie rurki żywieniowej, a po intubacji rurkę przymocowano taśmą medyczną do policzka pacjenta.
Karmienie odbywało się raz na 3-4 godziny, każdorazowo po 200-300ml.
Całkowitą objętość pokarmu określono na podstawie dziennego zapotrzebowania.
Skład paszy został ustalony przez dietetyków w oparciu o stan pacjenta i odpowiednie wytyczne, aby osiągnąć zapotrzebowanie energetyczne na poziomie 20-25 kcal/kg/dobę i suplementację białka na poziomie 1,2-2,0
g/kg/dzień dla obu grup.
W przypadku pacjentów, którzy w ograniczonym stopniu przestrzegają zasad karmienia przez zgłębnik, dokonaliśmy odpowiednich dostosowań, aby w miarę możliwości upewnić się, że nie są oni narażeni na ryzyko ciężkiego niedożywienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków udanej ekstubacji
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 30
|
Rejestrowano i porównano liczbę przypadków udanej ekstubacji w obu grupach.
Parametrami lub kryteriami ekstubacji były: 1) stabilny stan kliniczny i częstość oddechów 12–22 oddechów na minutę.
2) silna zdolność kaszlu i minimalna ilość wydzieliny w drogach oddechowych.
3) po zakończeniu próby zatkania rurki tracheostomijnej pacjenci nie wykazywali gorączki, duszności ani astmy w ciągu 72 godzin.
Dodatkowo wysycenie ich krwi tlenem utrzymywało się na poziomie powyżej 95%, a ciśnienie parcjalne tlenu było w normie
|
dzień 1 i dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 30
|
Waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała w kg/m^2
|
dzień 1 i dzień 30
|
|
Ocena kliniczna infekcji płuc
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 30
|
Do oceny wykorzystano Kliniczną Skalę Zakażenia Płuc, zawierającą określone wskaźniki oceny, takie jak temperatura ciała, liczba białych krwinek, wydzielina z dróg oddechowych, prześwietlenie klatki piersiowej, wskaźnik natlenienia.
Całkowita punktacja wahała się od 0 do 12, przy czym wyższy wynik wskazywał na cięższą infekcję płuc
|
dzień 1 i dzień 30
|
|
Stężenie albuminy w surowicy
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 30
|
Albuminę w surowicy oznaczano w rutynowym badaniu krwi. (Alb,
g/l)
|
dzień 1 i dzień 30
|
|
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 30
|
Hemoglobinę rejestrowano za pomocą rutynowego badania krwi. (Hb,
mg/l)
|
dzień 1 i dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOE intracerebral hemorrhage
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podstawowe leczenie
-
Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of California, Irvine; Rancho Research Institute, Inc.Zakończony
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Leibniz-Institut für Resilienzforschung (LIR) gGmbHEuropean Regional Development Fund; Ministry of Science and Health of Rhineland-Palatinate... i inni współpracownicyZakończony
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
Tetec AGWinicker Norimed GmbH; Aesculap AGZakończonyChoroby chrząstkiNiemcy, Szwajcaria
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
MedtronicNeuroZakończonyNadreaktywny pęcherz | Syndrom naglącej częstotliwości | Nietrzymanie moczu z parcia na moczStany Zjednoczone, Holandia, Kanada, Zjednoczone Królestwo