Wpływ odstawienia dornazy alfa u osób chorych na mukowiscydozę na wysoce skuteczną terapię modulatorem CFTR – badanie dodatkowe SIMPLIFY (SIMPLIFY-DN)
15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Nicole Hamblett
Główny protokół badania wpływu zaprzestania terapii przewlekłych u osób chorych na mukowiscydozę na wysoce skuteczną terapię modulatorem CFTR – Dornase Alfa (Dnaza)
Pomimo coraz powszechniejszego stosowania terapii mukowiscydozą poprzez transbłonowy regulator przewodnictwa (CFTR) w leczeniu mukowiscydozy, nadal w dużej mierze nie wiadomo, czy można bezpiecznie przerwać inne terapie przewlekłe. Niniejsze badanie cząstkowe SIMPLIFY przeprowadza się w celu sprawdzenia, czy przerwanie stosowania dornazy alfa (Dnazy) jest bezpieczne u osób przyjmujących również eleksakaftor/tezakaftor/iwakaftor (ETI).
ETI to terapia skojarzona z modulatorem CFTR zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków dla osób chorych na mukowiscydozę, u których występuje co najmniej jedna mutacja F508del. Trzy leki wchodzące w skład ETI współpracują ze sobą, umożliwiając znacznie większej liczbie jonów chlorkowych przedostawanie się do i z komórek, poprawiając równowagę soli i wody w płucach. Zmiany te skutkują lepszym usuwaniem śluzu z płuc i poprawą ich funkcji.
Dornaza alfa (Dnaza) poprawia również usuwanie śluzu z płuc, wspierając czynność płuc i jest dostępna dla osób chorych na mukowiscydozę od wielu lat. Dnazę uważa się za stosunkowo uciążliwą i nie wiadomo, czy Dnaza może poprawić lub utrzymać czynność płuc w stopniu przewyższającym tę uzyskaną już dzięki stosowaniu ETI.
Celem tego badania cząstkowego SIMPLIFY jest uzyskanie informacji na temat tego, czy odstawienie Dnazy jest bezpieczne, poprzez sprawdzenie, czy występuje zmiana w czynności płuc u uczestników chorych na mukowiscydozę (CF), którym przydzielono zaprzestanie przyjmowania Dnazy w porównaniu z pacjentami tych, którzy mają kontynuować przyjmowanie Dnase podczas kontynuowania przyjmowania ETI.
To jest badanie cząstkowe protokołu głównego SIMPLIFY-IP-19, NCT04378153.
Badanie cząstkowe badające wpływ zaprzestania i kontynuowania stosowania hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej zostało zarejestrowane pod numerem NCTXXXXXXX (zostanie dodane, gdy będzie dostępne).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie cząstkowe SIMPLIFY (Dornase Alfa (Dnase) Trial) ma na celu ocenę skutków zaprzestania podawania Dnazy u osób chorych na mukowiscydozę (CF) w wieku 12 lat i starszych, obecnie przyjmujących wysoce skuteczny modulator eleksakaftor/tezakaftor/iwakaftor (ETI). Jest to otwarte, dwuramienne, randomizowane badanie równoważności, składające się z 2-tygodniowego okresu przesiewowego, randomizacji w celu kontynuacji lub zaprzestania podawania dornazy alfa, po którym następuje 6-tygodniowy okres badania. Uczestnicy w momencie włączenia do badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do kontynuowania lub przerwania terapii Dnazą.
Wyniki kliniczne (namuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy [FEV1], stosowanie antybiotyków, zaostrzenia płuc i wyniki zgłaszane przez pacjenta), bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane) i wyniki zgłaszane przez pacjenta w celu oceny objawów ze strony układu oddechowego i postrzegania przez uczestnika wpływu zaprzestania stosowania Dnazy na jego codzienne życie życie będzie oceniane ze wszystkich przedmiotów. Dodatkowo podgrupa uczestników w wybranych ośrodkach badawczych weźmie udział w badaniu wielokrotnego wymywania oddechu (MBW) w celu oceny zmian we wskaźniku klirensu płuc (LCI).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
477
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Tucson Cystic Fibrosis Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- CHOC Children's Hospital
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital and Health Center at the University of California San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco - Adult Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California, San Francisco - Peds Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- The Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30324
- Emory University
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
- Tulane University
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Partners Pediatric Specialty Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan, Michigan Medicine
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University Harper University Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Corewell Health Helen DeVos
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- The Minnesota Cystic Fibrosis Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Billings Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
- Monmouth Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Cystic Fibrosis Program
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Lenox Hill Hospital Cystic Fibrosis Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center Strong Memorial
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- New York Medical College at Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44146
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Cystic Fibrosis Program
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Hershey Medical Center Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75207
- University of Texas Southwestern / Children's Health
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
- University of Texas Health Center at Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Cystic Fibrosis Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Medical Group, Cystic Fibrosis Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University - Morgantown
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza CF.
- Wiek ≥ 12 lat w czasie wizyty przesiewowej.
- Namuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 70% przewidywanej podczas wizyty przesiewowej, jeśli < 18 lat i ≥ 60% przewidywanej podczas wizyty przesiewowej, jeśli ≥ 18 lat.
- Stabilny klinicznie, bez znaczących zmian w stanie zdrowia w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową włącznie.
- Obecne leczenie eleksakaftorem/tezakaftorem/iwakaftorem (ETI) przez co najmniej 90 dni przed wizytą przesiewową włącznie i chęć kontynuowania codziennego stosowania przez cały czas trwania badania.
- Obecnie przyjmuję dornazę alfa przez co najmniej 90 dni przed wizytą przesiewową włącznie i chcę kontynuować codzienne stosowanie przez 2-tygodniowy okres badań przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne palenie lub wapowanie.
- Stosowanie leku badanego w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową włącznie.
- Zmiany w leczeniu przewlekłym (np. ibuprofen, azytromycyna, tobramycyna wziewna, aztreonam lizyna) w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową włącznie. Obejmuje to nowe procedury oczyszczania dróg oddechowych.
- Ostre zastosowanie antybiotyków (doustnych, wziewnych lub dożylnych) lub ostre zastosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych w leczeniu objawów ze strony układu oddechowego w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową włącznie.
- Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w dawce odpowiadającej ≥ 10 mg prednizonu na dobę w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową włącznie.
- Leczenie antybiotykami prątków niegruźliczych (NTM) w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową włącznie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dnaza – Przestań
Przerwanie dotychczasowego leczenia dornazą alfa (dnazą).
|
Przerwanie aktualnego leczenia dornazą alfa (Dnazą) w ciągu 6-tygodniowego okresu badania.
|
|
Aktywny komparator: Dnaza – Kontynuuj
Kontynuacja dotychczasowej terapii dornazą alfa (dnazą).
|
Kontynuacja obecnego leczenia dornazą alfa (dnazą) podczas 6-tygodniowego okresu badania.
Terapię stosuje się co najmniej raz dziennie, zgodnie z istniejącym, przepisanym klinicznie schematem leczenia każdego uczestnika (np. codziennie, dwa razy dziennie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana FEV1% przewidywana od tygodnia 0 do tygodnia 6
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 6
|
W badaniu statystycznym równoważności porównano różnicę między ramionami badania (przerwanie – kontynuacja) w bezwzględnej zmianie FEV1% przewidywanej od tygodnia 0 do tygodnia 6.
|
Tydzień 0 do tygodnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek uczestników rozpoczynających ostre antybiotyki od tygodnia 0 do tygodnia 6
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 6
|
Różnica między ramionami badania (przerwanie – kontynuacja) w odsetku pacjentów rozpoczynających ostre antybiotyki doustne, wziewne lub dożylne od tygodnia 0 do tygodnia 6. Obejmuje antybiotyki rozpoczęte ze wskazań do leczenia dróg oddechowych; nie obejmuje leków przyjmowanych w ramach przewlekłej terapii cyklicznej lub w przypadku ZUM, infekcji skóry itp.
|
Tydzień 0 do tygodnia 6
|
|
Bezwzględna zmiana LCI 2,5 od wartości początkowej do 6 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 lub tydzień -2) do tygodnia 6
|
W testach statystycznych porównano różnicę między ramionami badania (przerwanie – kontynuacja) w bezwzględnej zmianie LCI 2,5 (wskaźnik klirensu płuc) od wartości początkowej (tydzień 0, jeśli jest dostępny lub tydzień -2) do tygodnia 6. LCI 2,5 to liczba powtórzeń objętość płuc musi się odwrócić, aby wydalić gaz obojętny.
Wyższa wartość LCI 2,5 wskazuje na gorszą czynność płuc.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0 lub tydzień -2) do tygodnia 6
|
|
Bezwzględna zmiana objawów ze strony układu oddechowego mierzona za pomocą CF Objawy ze strony układu oddechowego Dziennik-przewlekła infekcja dróg oddechowych Skala nasilenia objawów (CRISS) od tygodnia 0 do tygodnia 6
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 6
|
W testach statystycznych porównano różnicę między ramionami badania (przerwanie – kontynuacja) pod względem bezwzględnej zmiany objawów ze strony układu oddechowego, mierzonej za pomocą skali CRISS (CRISS) od tygodnia 0 do tygodnia 6.
W dzienniku dziennym objawów mukowiscydozy (CFRSD) uczestnik jest proszony o określenie zakresu 8 objawów ze strony układu oddechowego: trudności w oddychaniu, gorączki, zmęczenia, dreszczy lub potów, kaszlu, odkrztuszania śluzu, ucisku w klatce piersiowej i świszczącego oddechu.
Każdemu objawowi ze strony układu oddechowego przypisuje się punktację od 0 do 4 w oparciu o reakcję, przy czym zero odpowiada brakowi objawu, a cztery odpowiada występowaniu objawu „w dużym stopniu” lub „bardzo”.
Dla każdego uczestnika obliczany jest sumaryczny wynik (zakres od 0 do 24) i konwertowany na wynik końcowy w zakresie od 0 do 100, gdzie najniższe wyniki wskazują poprawę objawów.
Do obliczenia wyniku wymagane są odpowiedzi na co najmniej 7 z 8 objawów
|
Tydzień 0 do tygodnia 6
|
|
Bezwzględna zmiana objawów ze strony układu oddechowego mierzona za pomocą domeny oddechowej CFQ-R od tygodnia 0 do tygodnia 6
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 6
|
W testach statystycznych porównano różnicę między ramionami badania (przerwanie – kontynuacja) pod względem bezwzględnej zmiany objawów ze strony układu oddechowego, mierzonej za pomocą poprawionego wyniku w domenie oddechowej mukowiscydozy od tygodnia 0 do tygodnia 6.
Kwestionariusz Mukowiscydozy – poprawiony zadaje uczestnikom 6 pytań związanych z objawami ze strony układu oddechowego, każdemu z nich przypisuje się punktację 1-4.
Skalowany Wynik Domeny Oddechowej oblicza się w następujący sposób: 100*[{suma odpowiedzi}/{liczba odpowiedzi}-1]/3 tylko jeśli liczba odpowiedzi ≥ 3; w przeciwnym razie wynik zostanie uznany za brakujący.
Wynik w skali mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na poprawę objawów.
|
Tydzień 0 do tygodnia 6
|
|
Bezwzględna zmiana FEV1% przewidywana od tygodnia -2 do tygodnia 0
Ramy czasowe: Tydzień -2 do Tygodnia 0
|
W testach statystycznych porównano różnicę między ramionami badania (przerwanie – kontynuacja) w bezwzględnej zmianie wartości FEV1% przewidywanej od tygodnia 2. do tygodnia 0.
|
Tydzień -2 do Tygodnia 0
|
|
Bezwzględna zmiana FEV1% przewidywana od tygodnia 0 do tygodnia 2
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 2
|
W testach statystycznych porównano różnicę pomiędzy ramionami badania (przerwanie – kontynuacja) w bezwzględnej zmianie FEV1% przewidywanej od tygodnia 0 do tygodnia 2.
|
Tydzień 0 do tygodnia 2
|
|
Liczba i procent uczestników hospitalizowanych od tygodnia 0 do tygodnia 6
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 6
|
W testach statystycznych porównano różnicę pomiędzy ramionami badania (przerwanie – kontynuacja) pod względem odsetka pacjentów hospitalizowanych od tygodnia 0 do tygodnia 6.
|
Tydzień 0 do tygodnia 6
|
|
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły zaostrzenia płuc od tygodnia 0 do tygodnia 6
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 6
|
W testach statystycznych porównano różnicę pomiędzy ramionami badania (przerwanie – kontynuacja) pod względem odsetka pacjentów, u których wystąpiło zaostrzenie płuc od tygodnia 0 do tygodnia 6. Zaostrzenia płuc definiowano przy użyciu kryteriów Fuchsa.
|
Tydzień 0 do tygodnia 6
|
|
Liczba i procent uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) od tygodnia 0 do tygodnia 6
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 6
|
W testach statystycznych porównano różnicę między ramionami badania (przerwanie – kontynuacja) pod względem odsetka uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym od tygodnia 0 do tygodnia 6. Obejmuje poważne i inne zdarzenia niepożądane.
|
Tydzień 0 do tygodnia 6
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) w grupach terapeutycznych od tygodnia 0 do tygodnia 6
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 6
|
W testach statystycznych porównano częstość występowania działań niepożądanych (liczba zdarzeń podzielona przez całkowitą liczbę tygodni obserwacji w każdym ramieniu) pomiędzy ramionami badania od tygodnia 0 do tygodnia 6. Obejmuje poważne i mniej poważne zdarzenia niepożądane.
|
Tydzień 0 do tygodnia 6
|
|
Liczba i procent uczestników, u których tymczasowo lub na stałe zmieniono przypisany schemat leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego od tygodnia 0 do tygodnia 6
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 6
|
W testach statystycznych porównano różnicę między ramionami badania (przerwanie – kontynuacja) pod względem odsetka pacjentów, którzy tymczasowo lub na stałe zmienili przypisany im schemat leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego od tygodnia 0 do tygodnia 6
|
Tydzień 0 do tygodnia 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole Mayer-Hamblett, PhD, University of Washington/Seattle Children's
- Główny śledczy: Alex Gifford, MD, FCCP, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIMPLIFY-IP-19 Dnase
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .