Dornase Alfan lopettamisen vaikutus CF-potilailla erittäin tehokkaaseen CFTR-modulaattorihoitoon - YKSINKERTAISTA osatutkimus (SIMPLIFY-DN)
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Nicole Hamblett
Pääprotokolla, jolla testataan kroonisten hoitojen lopettamisen vaikutusta kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä erittäin tehokkaaseen CFTR-modulaattorihoitoon - Dornase Alfa (Dnase)
Huolimatta kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijä (CFTR) modulaattorihoitojen yhä yleisemmästä käytöstä kystisen fibroosin (CF) hoidossa, on edelleen suurelta osin tuntematonta, voidaanko muut krooniset hoidot lopettaa turvallisesti vai ei. Tämä SIMPLIFY-alatutkimus tehdään sen testaamiseksi, onko turvallista lopettaa dornaasi alfan (Dnase) käyttö ihmisillä, jotka käyttävät myös eleksakaftoria/tetsakaftoria/ivakaftoria (ETI).
ETI on CFTR-modulaattoriyhdistelmähoito, jonka Food and Drug Administration on hyväksynyt CF-potilaille, joilla on vähintään yksi F508del-mutaatio. Kolme ETI:n muodostavaa lääkettä toimivat yhdessä sallien useiden kloridi-ionien siirtymisen soluihin ja niistä ulos, mikä parantaa suolan ja veden tasapainoa keuhkoissa. Nämä muutokset johtavat parempaan liman puhdistumaan keuhkoista ja parantavat keuhkojen toimintaa.
Dornaasi alfa (Dnase) parantaa myös liman poistumista keuhkoista keuhkojen toiminnan tukemiseksi, ja se on ollut CF:ää sairastavien saatavilla useiden vuosien ajan. Dnaasia pidetään suhteellisen raskaana, eikä tiedetä, voiko Dnase parantaa tai ylläpitää keuhkojen toimintaa yli ETI:n käytön.
Tämän SIMPLIFY-alatutkimuksen tavoitteena on saada tietoa siitä, onko Dnasen lopettaminen turvallista vai ei, testaamalla, onko kystistä fibroosia (CF) sairastavien potilaiden keuhkojen toiminnassa muutoksia, jotka on määrätty lopettamaan Dnasen käyttö verrattuna ne, jotka on määrätty jatkamaan Dnasen ottamista samalla, kun he jatkavat ETI:n käyttöä.
Tämä on osatutkimus master-protokollasta SIMPLIFY-IP-19, NCT04378153.
Hypertonisen suolaliuoksen käytön lopettamisen ja jatkamisen vaikutusta tutkiva osatutkimus on rekisteröity NCTXXXXXXX-tunnuksella (lisätään, kun se on saatavilla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä SIMPLIFY-alatutkimus (Dornase Alfa (Dnase) Trial) on suunniteltu arvioimaan Dnase-hoidon lopettamisen vaikutuksia 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille ihmisille, joilla on kystinen fibroosi (CF) ja jotka käyttävät tällä hetkellä erittäin tehokasta modulaattoria eleksakaftori/tezakaftori/ivakaftori (ETI). Tämä on avoin kaksihaarainen satunnaistettu non-inferiority-tutkimus, joka koostuu 2 viikon seulontajaksosta, satunnaistamisesta dornaasi alfan jatkamiseksi tai lopettamiseksi, mitä seuraa 6 viikon tutkimusjakso. Kokeeseen osallistuvat osallistujat satunnaistetaan 1:1 jatkamaan tai lopettamaan Dnaasihoitonsa.
Kliiniset tulokset (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa [FEV1], antibioottien käyttö, keuhkojen paheneminen ja potilaiden raportoimat tulokset), turvallisuus (haittatapahtumat) ja potilaiden raportoimat tulokset hengitysoireiden arvioimiseksi ja osallistujan käsitys siitä, kuinka Dnasen lopettaminen vaikuttaisi heidän päivittäiseen toimintaansa elämä arvioidaan kaikissa aiheissa. Lisäksi osa osallistujista valituissa tutkimuspaikoissa osallistuu Multiple Breath Washout (MBW) -tutkimukseen arvioidakseen muutoksia keuhkojen puhdistumaindeksissä (LCI).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
477
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Tucson Cystic Fibrosis Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- CHOC Children's Hospital
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital and Health Center at the University of California San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco - Adult Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco - Peds Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- The Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30324
- Emory University
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
- Tulane University
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Partners Pediatric Specialty Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan, Michigan Medicine
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University Harper University Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Corewell Health Helen DeVos
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- The Minnesota Cystic Fibrosis Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Monmouth Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Cystic Fibrosis Program
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Lenox Hill Hospital Cystic Fibrosis Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center Strong Memorial
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College at Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44146
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Cystic Fibrosis Program
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Hershey Medical Center Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75207
- University of Texas Southwestern / Children's Health
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- University of Texas Health Center at Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Cystic Fibrosis Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Medical Group, Cystic Fibrosis Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University - Morgantown
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CF:n diagnoosi.
- Ikä ≥ 12 vuotta seulontakäynnillä.
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 70 % ennustettu seulontakäynnillä, jos < 18-vuotias, ja ≥ 60 % ennustettu seulontakäynnillä, jos ≥ 18-vuotias.
- Kliinisesti vakaa ilman merkittäviä muutoksia terveydentilassa seulontakäyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana.
- Nykyinen elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI) -hoito vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä ja seulontakäynti mukaan lukien ja valmis jatkamaan päivittäistä käyttöä tutkimuksen ajan.
- Tällä hetkellä dornaasi alfaa otetaan vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä ja se on valmis jatkamaan päivittäistä käyttöä 2 viikon seulontajakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tupakointi tai höyrytys.
- Tutkimuslääkkeen käyttö 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä ja seulontakäynti mukaan lukien.
- Muutokset krooniseen hoitoon (esim. ibuprofeeni, atsitromysiini, inhaloitava tobramysiini, atstreonaamilysiini) 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä ja mukaan lukien. Tämä sisältää uusia hengitysteiden raivausrutiineja.
- Antibioottien akuutti käyttö (suun kautta, hengitettynä tai suonensisäisesti) tai akuutti systeemisten kortikosteroidien käyttö hengitystieoireiden hoitoon 7 päivän aikana ennen seulontakäyntiä, mukaan lukien.
- Krooninen systeemisten kortikosteroidien käyttö annoksella, joka vastaa ≥ 10 mg prednisonia vuorokaudessa 28 päivän aikana ennen seulontakäyntiä, mukaan lukien.
- Antibioottihoito non-tuberculous mycobacteria (NTM) 28 päivää ennen seulontakäyntiä mukaan lukien.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dnase - Lopeta
Nykyisen dornaasi alfa (dnaasi) -hoidon lopettaminen
|
Nykyisen dornaasi alfa (Dnase) -hoidon lopettaminen 6 viikon tutkimusjakson aikana.
|
|
Active Comparator: Dnase - Jatka
Nykyisen dornaasi alfa (dnaasi) -hoidon jatkaminen
|
Nykyisen dornaasi alfa (dnaasi) -hoidon jatkaminen 6 viikon tutkimusjakson aikana.
Hoitoa suoritetaan vähintään kerran päivässä kunkin osallistujan olemassa olevan kliinisesti määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti (esim. päivittäin, kahdesti päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1 %:n absoluuttinen muutos viikosta 0 viikkoon 6
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 6
|
Ero tutkimusryhmien välillä (keskeytä - jatka) FEV1 %:n absoluuttisessa muutoksessa, joka on ennustettu viikosta 0 viikkoon 6.
|
Viikko 0 - viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos LCI 2.5:ssä lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0 tai viikko -2) viikkoon 6
|
Ero tutkimusryhmien välillä (lopeta - jatka) LCI 2.5:n (keuhkojen puhdistumaindeksin) absoluuttisessa muutoksessa lähtötasosta (viikko 0, jos saatavilla, tai muuten viikko -2) viikkoon 6. LCI 2,5 on tilavuus keuhkojen täytyy kääntyä inertin kaasun poistamiseksi.
Korkeampi LCI 2,5:n arvo osoittaa heikompaa keuhkojen toimintaa.
|
Perustaso (viikko 0 tai viikko -2) viikkoon 6
|
|
Absoluuttinen muutos hengitystieoireissa mitattuna CF-hengitysoireiden päiväkirjalla - Kroonisen hengitystieinfektion oireiden vakavuuspisteet (CRISS) viikosta 0 viikoksi 6
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 6
|
Ero tutkimusryhmien välillä (keskeytä - jatka) hengitystieoireiden absoluuttisessa muutoksessa mitattuna CF-hengitysoireiden päiväkirjalla - kroonisen hengitystieinfektion oireiden vakavuuspistemäärä (CRISS) viikosta 0 viikolle 6.
Cystic Fibrosis Respiratory Symptoms Daily Diary (CFRSD) pyytää osallistujaa kertomaan 8 hengitysoireensa laajuuden: hengitysvaikeudet, kuume, väsymys, vilunväristykset tai hikoilu, yskä, liman yskiminen, puristava tunne rinnassa ja hengityksen vinkuminen.
Jokaiselle hengitystieoireelle annetaan pistemäärä 0–4 vasteen perusteella, jolloin nolla vastaa oireen puuttumista ja neljä oireiden esiintymistä "paljon" tai "erittäin".
Summapistemäärä (vaihteluväli 0-24) lasketaan jokaiselle osallistujalle ja muunnetaan lopulliseksi pistemääräksi välillä 0-100, jossa alhaisimmat pisteet osoittavat oireiden paranemista.
Pisteiden laskeminen edellyttää vastausta vähintään seitsemään oireesta kahdeksasta.
|
Viikko 0 - viikko 6
|
|
Absoluuttinen muutos hengitystieoireissa mitattuna CFQ-R-hengitysalueella viikosta 0 viikoksi 6
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 6
|
Ero tutkimusryhmien välillä (keskeytä - jatka) hengitystieoireiden absoluuttisessa muutoksessa mitattuna kystisen fibroosin kyselylomakkeen tarkistetulla hengitystiealueen pistemäärällä viikosta 0 viikolle 6.
Kystisen fibroosin kyselylomake - Revised kysyy osallistujilta kuusi hengitystieoireisiin liittyvää kysymystä, joista jokaiselle annetaan pisteet 1-4.
Respiratory Domain Scaled Score lasketaan seuraavasti: 100*[{vastausten summa}/{vastausten määrä}-1]/3 vain, jos vastausten määrä ≥ 3; muuten pistemäärä on asetettu puuttumaan.
Skaalattu pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat oireiden paranemista.
|
Viikko 0 - viikko 6
|
|
FEV1 %:n absoluuttinen muutos viikosta -2 viikkoon 0
Aikaikkuna: Viikko -2 - Viikko 0
|
Ero tutkimusryhmien välillä (keskeytä - jatka) FEV1 %:n absoluuttisessa muutoksessa, joka on ennustettu viikosta -2 viikkoon 0.
|
Viikko -2 - Viikko 0
|
|
FEV1 %:n absoluuttinen muutos viikosta 0 viikkoon 2
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 2
|
Ero tutkimusryhmien välillä (keskeytä - jatka) FEV1 %:n absoluuttisessa muutoksessa, joka on ennustettu viikosta 0 viikolle 2.
|
Viikko 0 - viikko 2
|
|
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka aloittavat akuutin antibiootin viikosta 0 viikolle 6
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 6
|
Ero tutkimusryhmien välillä (keskeytä - jatka) niiden koehenkilöiden prosenttiosuudessa, jotka aloittivat akuutin oraalisen, inhaloidun tai suonensisäisen antibiootin käytön viikosta 0 viikolle 6. Sisältää antibiootit, jotka aloitettiin hengitystieoireiden vuoksi; ei sisällä ne, jotka on otettu osana kroonista kiertohoitoa tai virtsatietulehduksen, ihotulehduksen jne. vuoksi.
|
Viikko 0 - viikko 6
|
|
Viikosta 0 viikkoon 6 sairaalahoidossa olevien osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 6
|
Ero tutkimusryhmien välillä (keskeytä - jatka) viikosta 0 viikosta 6 sairaalaan joutuneiden koehenkilöiden prosenttiosuudessa.
|
Viikko 0 - viikko 6
|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on keuhkojen pahenemisvaiheet viikosta 0 viikolle 6
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 6
|
Ero tutkimusryhmien välillä (keskeytä - jatka) niiden koehenkilöiden prosenttiosuudessa, jotka kokivat keuhkojen pahenemista viikosta 0 viikolle 6. Keuhkojen pahenemisvaiheet on määritelty Fuchsin kriteereillä.
|
Viikko 0 - viikko 6
|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka kokivat haittatapahtumia (AE) viikosta 0 viikolle 6
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 6
|
Ero tutkimusryhmien välillä (keskeytä - jatka) niiden osallistujien prosenttiosuudessa, joilla on vähintään yksi haittavaikutus viikosta 0 viikolle 6. Sisältää vakavat ja ei-vakavat haittavaikutukset.
|
Viikko 0 - viikko 6
|
|
Haittatapahtumien määrä (AE) viikosta 0 viikkoon 6 hoitoaseet
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 6
|
Tutkimusryhmien vertailu (keskeytä/jatka) haittavaikutusten esiintymistiheydellä (tapahtumien määrä jaettuna kunkin haaran seurantaviikkojen kokonaismäärällä) viikosta 0 viikkoon 6. Sisältää vakavat ja ei-vakavat haittavaikutukset.
|
Viikko 0 - viikko 6
|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on tilapäisiä tai pysyviä muutoksia määrätystä hoito-ohjelmasta haittatapahtuman vuoksi viikosta 0 viikoksi 6
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 6
|
Ero tutkimusryhmien välillä (keskeytä - jatka) niiden koehenkilöiden prosenttiosuudessa, jotka muuttivat määrättyä hoito-ohjelmaa tilapäisesti tai pysyvästi haittatapahtuman vuoksi Viikko 0 - Viikko 6
|
Viikko 0 - viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Mayer-Hamblett, PhD, University of Washington/Seattle Children's
- Päätutkija: Alex Gifford, MD, FCCP, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIMPLIFY-IP-19 Dnase
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis