Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnej analgezji multimodalnej bez opioidów na czas do próby pustki w ambulatoryjnych operacjach uroginekologicznych

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Northwell Health

Wpływ przedoperacyjnej analgezji multimodalnej bez opioidów na czas do wystąpienia pustki w ambulatoryjnych operacjach uroginekologicznych: randomizowane badanie kontrolowane

Jest to dwuramienne, randomizowane badanie kontrolne oceniające wpływ przedoperacyjnej analgezji niezawierającej opioidów na czas do wypróżnienia w ambulatoryjnych operacjach uroginekologicznych. Badacze stawiają hipotezę, że przyjmowanie acetaminofenu, celekoksybu i gabapentyny przed operacją w porównaniu z samym acetaminofenem skróci czas do badania mikcji u pacjentek poddawanych tego samego dnia drobnym zabiegom uroginekologicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health South Shore Surgery Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nirmala Pillalamarri, MD
        • Pod-śledczy:
          • Steliana Fakas, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  3. Wszystkie pacjentki w wieku powyżej 18 lat z gabinetów uroginekologicznych Northwell Health w Bay Shore, Syosset i Huntington w stanie Nowy Jork, które poddawane są drobnym operacjom uroginekologicznym przezpochwowym (noszenie chusty śródcewkowej, zastrzyki zwiększające objętość okołocewkową, naprawa w odcinku przednim, naprawa w odcinku tylnym i krwawienie okołonerwowe) w ośrodku South Centrum Chirurgii Shore
  4. Ogólny stan zdrowia dobry, potwierdzony wywiadem chorobowym
  5. Możliwość przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania interwencji badawczej
  6. Pacjenci mogą mówić po angielsku lub hiszpańsku i muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja
  2. Młodsi niż 18 lat
  3. Znane reakcje alergiczne na acetaminofen, celekoksyb lub gabapentynę lub którykolwiek składnik leku
  4. Pacjenci z miastenią, chorobą nerek z CrCl < 50, zaburzeniami drgawkowymi, zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych, anafilaksją i obrzękiem naczynioruchowym na gabapentynę, reakcją lekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), zaburzeniami prowadzenia pojazdów, częstszymi napadami, zachowaniami samobójczymi i depresją oddechową.
  5. Pacjenci z astmą, pokrzywką lub innymi reakcjami typu alergicznego w wywiadzie po zażyciu aspiryny lub innych NLPZ lub zespołem DRESS, po operacji bajpasu żołądka w wywiadzie, niewydolnością serca, aktywnym wrzodem przewodu pokarmowego, aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, chorobą zapalną jelit, krwawieniem z naczyń mózgowych, zaburzeniami czynności wątroby /choroba wątroby, hiperkaliemia.
  6. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, którzy otrzymują NLPZ
  7. Pacjenci z istotną chorobą układu krążenia, np. pacjenci z niewydolnością serca
  8. Pacjent z ostatnimi objawami nasilenia retencji płynów
  9. Zarówno pacjenci nieanglojęzyczni, jak i hiszpańskojęzyczni
  10. Operacje uroginekologiczne w celu naprawy wierzchołka (sakrokolpopeksja, podwieszenie więzadeł maciczno-krzyżowych, podwieszenie więzadeł krzyżowo-kolcowych, kolpokleza)
  11. Bieżące używanie nielegalnych substancji (kokaina, opioidy dostępne bez recepty, marihuana)
  12. Aktualne zastosowanie gabapentyny jako leku domowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC) (acetaminofen)
jednorazowa dawka 1000 mg acetaminofenu doustnie
Lek: Paracetamol
Doda dodatkowe leki celekoksyb i gabapentyna do acetaminofenu przed operacją pacjenta
Eksperymentalny: Standard of Care (SOC) (acetaminofen) i produkt badany (celekoksyb + gabapentyna)
jednorazowa dawka 1000 mg acetaminofenu doustnie w połączeniu z 400 mg celekoksybu doustnie i 300 mg gabapentyny doustnie
Lek: Paracetamol
Doda dodatkowe leki celekoksyb i gabapentyna do acetaminofenu przed operacją pacjenta
Lek: Celekoksyb
Doda dodatkowe leki celekoksyb i gabapentyna do acetaminofenu przed operacją pacjenta
Lek: Gabapentyna
Doda dodatkowe leki celekoksyb i gabapentyna do acetaminofenu przed operacją pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas rozpocząć aktywną próbę pustki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0050

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj