- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06379425
Vliv předoperační multimodální analgezie bez opioidů na dobu do pokusu o vyprázdnění v ambulantních urogynekologických operacích
17. dubna 2024 aktualizováno: Northwell Health
Vliv předoperační multimodální analgezie bez opioidů na dobu do zkoušky prázdnoty v ambulantních urogynekologických operacích: Randomizovaná kontrolovaná studie
Jedná se o dvouramennou randomizovanou kontrolní studii hodnotící vliv předoperační analgezie bez opioidů na dobu do zkoušky vyprazdňování při ambulantních urogynekologických operacích.
Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání acetaminofenu, celekoxibu a gabapentinu před operací oproti samotnému acetaminofenu zkrátí dobu do pokusu o vyprazdňování u pacientů podstupujících menší urogynekologické výkony ve stejný den.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
- Nábor
- Northwell Health South Shore Surgery Center
-
Kontakt:
- Kathleen R Catalano, MSN, RN-BC
- Telefonní číslo: 631-647-5550
- E-mail: kcatalano@southshoresurg.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nirmala Pillalamarri, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Steliana Fakas, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Všechny pacientky starší 18 let z urogynekologických kanceláří Northwell Health v Bay Shore, Syosset a Huntington, NY, které podstupují menší transvaginální urogynekologickou operaci (miduretrální smyčka, periuretrální objemové injekce, přední reparace, posteriorní reparace a perineoragie) na jihu Centrum chirurgie Shore
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza
- Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat studijní intervenci
- Pacienti mohou být anglicky nebo španělsky mluvící a musí být schopni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Mladší než 18 let
- Známé alergické reakce na acetaminofen, celekoxib nebo gabapentin nebo jakékoli složky v lékové formulaci
- Pacienti s Myasthenia Gravis, onemocněním ledvin s CrCl < 50, záchvatovou poruchou, poruchou užívání návykových látek, anafylaxí a angioedémem na gabapentin, lékovou reakcí s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), poruchou řízení, zvýšenými záchvaty, sebevražedným chováním a respirační depresí.
- Pacienti s anamnézou astmatu, kopřivky nebo jiných alergických reakcí po užití aspirinu nebo jiných NSAID nebo DRESS, anamnéza operace bypassu žaludku, srdeční selhání, aktivní GI vřed, aktivní GI krvácení, zánětlivé onemocnění střev, cerebrovaskulární krvácení, poškození jater /onemocnění jater, hyperkalémie.
- Pacienti se sníženou funkcí ledvin, kteří mohou dostávat NSAID
- Pacienti s významným kardiovaskulárním onemocněním, jako jsou pacienti se srdečním selháním
- Pacient s nedávnými známkami zhoršení retence tekutin
- Jak neanglicky, tak španělsky mluvící pacienti
- Urogynekologické operace pro apikální reparaci (sakrokolpopexe, suspenze uterosakrálních vazů, sakrospinózních vazů, kolpokleiza)
- Současné užívání nelegálních látek (kokain, volně prodejné opioidy, marihuana)
- Současné použití gabapentinu jako domácího léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standard of Care (SOC) (acetaminofen)
jednorázová dávka 1000 mg acetaminofenu perorálně
|
Před operací pacienta přidá k acetaminofenu další léky celekoxib a gabapentin
|
Experimentální: Standardní péče (SOC) (acetaminofen) a hodnocený přípravek (celecoxib + gabapentin)
jednorázová dávka 1000 mg acetaminofenu perorálně v kombinaci se 400 mg celekoxibu perorálně a 300 mg gabapentinu perorálně
|
Před operací pacienta přidá k acetaminofenu další léky celekoxib a gabapentin
Před operací pacienta přidá k acetaminofenu další léky celekoxib a gabapentin
Před operací pacienta přidá k acetaminofenu další léky celekoxib a gabapentin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Čas do zahájení aktivní zkoušky neplatnosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Gabapentin
- Celekoxib
- Acetaminofen
Další identifikační čísla studie
- 23-0050
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael