Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperační multimodální analgezie bez opioidů na dobu do pokusu o vyprázdnění v ambulantních urogynekologických operacích

17. dubna 2024 aktualizováno: Northwell Health

Vliv předoperační multimodální analgezie bez opioidů na dobu do zkoušky prázdnoty v ambulantních urogynekologických operacích: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o dvouramennou randomizovanou kontrolní studii hodnotící vliv předoperační analgezie bez opioidů na dobu do zkoušky vyprazdňování při ambulantních urogynekologických operacích. Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání acetaminofenu, celekoxibu a gabapentinu před operací oproti samotnému acetaminofenu zkrátí dobu do pokusu o vyprazdňování u pacientů podstupujících menší urogynekologické výkony ve stejný den.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • Nábor
        • Northwell Health South Shore Surgery Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nirmala Pillalamarri, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steliana Fakas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Všechny pacientky starší 18 let z urogynekologických kanceláří Northwell Health v Bay Shore, Syosset a Huntington, NY, které podstupují menší transvaginální urogynekologickou operaci (miduretrální smyčka, periuretrální objemové injekce, přední reparace, posteriorní reparace a perineoragie) na jihu Centrum chirurgie Shore
  4. V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza
  5. Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat studijní intervenci
  6. Pacienti mohou být anglicky nebo španělsky mluvící a musí být schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Mladší než 18 let
  3. Známé alergické reakce na acetaminofen, celekoxib nebo gabapentin nebo jakékoli složky v lékové formulaci
  4. Pacienti s Myasthenia Gravis, onemocněním ledvin s CrCl < 50, záchvatovou poruchou, poruchou užívání návykových látek, anafylaxí a angioedémem na gabapentin, lékovou reakcí s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), poruchou řízení, zvýšenými záchvaty, sebevražedným chováním a respirační depresí.
  5. Pacienti s anamnézou astmatu, kopřivky nebo jiných alergických reakcí po užití aspirinu nebo jiných NSAID nebo DRESS, anamnéza operace bypassu žaludku, srdeční selhání, aktivní GI vřed, aktivní GI krvácení, zánětlivé onemocnění střev, cerebrovaskulární krvácení, poškození jater /onemocnění jater, hyperkalémie.
  6. Pacienti se sníženou funkcí ledvin, kteří mohou dostávat NSAID
  7. Pacienti s významným kardiovaskulárním onemocněním, jako jsou pacienti se srdečním selháním
  8. Pacient s nedávnými známkami zhoršení retence tekutin
  9. Jak neanglicky, tak španělsky mluvící pacienti
  10. Urogynekologické operace pro apikální reparaci (sakrokolpopexe, suspenze uterosakrálních vazů, sakrospinózních vazů, kolpokleiza)
  11. Současné užívání nelegálních látek (kokain, volně prodejné opioidy, marihuana)
  12. Současné použití gabapentinu jako domácího léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard of Care (SOC) (acetaminofen)
jednorázová dávka 1000 mg acetaminofenu perorálně
Před operací pacienta přidá k acetaminofenu další léky celekoxib a gabapentin
Experimentální: Standardní péče (SOC) (acetaminofen) a hodnocený přípravek (celecoxib + gabapentin)
jednorázová dávka 1000 mg acetaminofenu perorálně v kombinaci se 400 mg celekoxibu perorálně a 300 mg gabapentinu perorálně
Před operací pacienta přidá k acetaminofenu další léky celekoxib a gabapentin
Před operací pacienta přidá k acetaminofenu další léky celekoxib a gabapentin
Před operací pacienta přidá k acetaminofenu další léky celekoxib a gabapentin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do zahájení aktivní zkoušky neplatnosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

3
Předplatit