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Impatto dell'analgesia multimodale preoperatoria senza oppioidi sul tempo necessario alla prova del vuoto negli interventi uroginecologici ambulatoriali

19 maggio 2025 aggiornato da: Northwell Health

Impatto dell'analgesia multimodale preoperatoria senza oppioidi sul tempo necessario alla sperimentazione del vuoto negli interventi uroginecologici ambulatoriali: uno studio controllato randomizzato

Si tratta di uno studio di controllo randomizzato a doppio braccio che valuta l'impatto dell'analgesia preoperatoria senza oppioidi sul tempo necessario alla sperimentazione della minzione negli interventi uroginecologici ambulatoriali. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di paracetamolo, celecoxib e gabapentin prima dell'intervento rispetto al solo paracetamolo ridurrà il tempo necessario per provare l'annullamento nei pazienti sottoposti a procedure uroginecologiche minori nello stesso giorno.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Reclutamento
        • Northwell Health South Shore Surgery Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nirmala Pillalamarri, MD
        • Sub-investigatore:
          • Steliana Fakas, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  3. Tutte le pazienti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni provenienti dagli uffici di uroginecologia della Northwell Health a Bay Shore, Syosset e Huntington, NY che sono sottoposte a chirurgia uroginecologica minore transvaginale (sling mediouretrale, iniezioni voluminose periuretrali, riparazione anteriore, riparazione posteriore e perineorrafia) al South Centro di chirurgia costiera
  4. In buona salute generale, come evidenziato dall'anamnesi
  5. Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposto ad aderire all'intervento dello studio
  6. I pazienti possono parlare inglese o spagnolo e devono essere in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento
  2. Meno di 18 anni
  3. Reazioni allergiche note al paracetamolo, al celecoxib o al gabapentin o a qualsiasi componente della formulazione del farmaco
  4. Pazienti con miastenia grave, malattia renale con CrCl < 50, disturbi convulsivi, disturbi da uso di sostanze, anafilassi e angioedema al gabapentin, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), problemi di guida, aumento delle convulsioni, comportamento suicidario e depressione respiratoria.
  5. Pazienti con anamnesi di asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS o DRESS, anamnesi di intervento chirurgico di bypass gastrico, insufficienza cardiaca, ulcera gastrointestinale attiva, sanguinamento gastrointestinale attivo, malattia infiammatoria intestinale, sanguinamento cerebrovascolare, insufficienza epatica. /malattia epatica, iperkaliemia.
  6. Pazienti con funzionalità renale compromessa che possono ricevere FANS
  7. Pazienti con malattie cardiovascolari significative, come i pazienti con insufficienza cardiaca
  8. Paziente con evidenza recente di peggioramento della ritenzione di liquidi
  9. Pazienti sia di lingua non inglese che di lingua spagnola
  10. Interventi uroginecologici di riparazione apicale (sacrocolpopessi, sospensione del legamento uterosacrale, sospensione del legamento sacrospinoso, colpocleisi)
  11. Uso attuale di sostanze illecite (cocaina, oppioidi senza prescrizione, marijuana)
  12. Uso attuale del gabapentin come farmaco domiciliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura (SOC) (paracetamolo)
una dose singola di 1000 mg di paracetamolo per via orale
Aggiungerà ulteriori farmaci, celecoxib e gabapentin, al paracetamolo prima dell'intervento chirurgico del paziente
Sperimentale: Standard di cura (SOC) (paracetamolo) e prodotto sperimentale (celecoxib + gabapentin)
una dose singola di 1000 mg di paracetamolo per via orale combinato con 400 mg di celecoxib per via orale e 300 mg di gabapentin per via orale
Aggiungerà ulteriori farmaci, celecoxib e gabapentin, al paracetamolo prima dell'intervento chirurgico del paziente
Aggiungerà ulteriori farmaci, celecoxib e gabapentin, al paracetamolo prima dell'intervento chirurgico del paziente
Aggiungerà ulteriori farmaci, celecoxib e gabapentin, al paracetamolo prima dell'intervento chirurgico del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo necessario all'inizio del processo attivo di nullità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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