- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06379425
Impatto dell'analgesia multimodale preoperatoria senza oppioidi sul tempo necessario alla prova del vuoto negli interventi uroginecologici ambulatoriali
19 maggio 2025 aggiornato da: Northwell Health
Impatto dell'analgesia multimodale preoperatoria senza oppioidi sul tempo necessario alla sperimentazione del vuoto negli interventi uroginecologici ambulatoriali: uno studio controllato randomizzato
Si tratta di uno studio di controllo randomizzato a doppio braccio che valuta l'impatto dell'analgesia preoperatoria senza oppioidi sul tempo necessario alla sperimentazione della minzione negli interventi uroginecologici ambulatoriali.
I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di paracetamolo, celecoxib e gabapentin prima dell'intervento rispetto al solo paracetamolo ridurrà il tempo necessario per provare l'annullamento nei pazienti sottoposti a procedure uroginecologiche minori nello stesso giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
- Reclutamento
- Northwell Health South Shore Surgery Center
-
Contatto:
- Kathleen R Catalano, MSN, RN-BC
- Numero di telefono: 631-647-5550
- Email: kcatalano@southshoresurg.com
-
Investigatore principale:
- Nirmala Pillalamarri, MD
-
Sub-investigatore:
- Steliana Fakas, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
- Tutte le pazienti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni provenienti dagli uffici di uroginecologia della Northwell Health a Bay Shore, Syosset e Huntington, NY che sono sottoposte a chirurgia uroginecologica minore transvaginale (sling mediouretrale, iniezioni voluminose periuretrali, riparazione anteriore, riparazione posteriore e perineorrafia) al South Centro di chirurgia costiera
- In buona salute generale, come evidenziato dall'anamnesi
- Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposto ad aderire all'intervento dello studio
- I pazienti possono parlare inglese o spagnolo e devono essere in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Meno di 18 anni
- Reazioni allergiche note al paracetamolo, al celecoxib o al gabapentin o a qualsiasi componente della formulazione del farmaco
- Pazienti con miastenia grave, malattia renale con CrCl < 50, disturbi convulsivi, disturbi da uso di sostanze, anafilassi e angioedema al gabapentin, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), problemi di guida, aumento delle convulsioni, comportamento suicidario e depressione respiratoria.
- Pazienti con anamnesi di asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS o DRESS, anamnesi di intervento chirurgico di bypass gastrico, insufficienza cardiaca, ulcera gastrointestinale attiva, sanguinamento gastrointestinale attivo, malattia infiammatoria intestinale, sanguinamento cerebrovascolare, insufficienza epatica. /malattia epatica, iperkaliemia.
- Pazienti con funzionalità renale compromessa che possono ricevere FANS
- Pazienti con malattie cardiovascolari significative, come i pazienti con insufficienza cardiaca
- Paziente con evidenza recente di peggioramento della ritenzione di liquidi
- Pazienti sia di lingua non inglese che di lingua spagnola
- Interventi uroginecologici di riparazione apicale (sacrocolpopessi, sospensione del legamento uterosacrale, sospensione del legamento sacrospinoso, colpocleisi)
- Uso attuale di sostanze illecite (cocaina, oppioidi senza prescrizione, marijuana)
- Uso attuale del gabapentin come farmaco domiciliare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Standard di cura (SOC) (paracetamolo)
una dose singola di 1000 mg di paracetamolo per via orale
|
Aggiungerà ulteriori farmaci, celecoxib e gabapentin, al paracetamolo prima dell'intervento chirurgico del paziente
|
|
Sperimentale: Standard di cura (SOC) (paracetamolo) e prodotto sperimentale (celecoxib + gabapentin)
una dose singola di 1000 mg di paracetamolo per via orale combinato con 400 mg di celecoxib per via orale e 300 mg di gabapentin per via orale
|
Aggiungerà ulteriori farmaci, celecoxib e gabapentin, al paracetamolo prima dell'intervento chirurgico del paziente
Aggiungerà ulteriori farmaci, celecoxib e gabapentin, al paracetamolo prima dell'intervento chirurgico del paziente
Aggiungerà ulteriori farmaci, celecoxib e gabapentin, al paracetamolo prima dell'intervento chirurgico del paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo necessario all'inizio del processo attivo di nullità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Antipiretici
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti anti-ansia
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Agenti aminoacidici eccitatori
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Gabapentin
- Celecoxib
- Acetaminofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-0050
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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