Impacto da analgesia multimodal pré-operatória sem opioides no tempo até o teste de vazio em cirurgias uroginecológicas ambulatoriais
17 de abril de 2024 atualizado por: Northwell Health
Impacto da analgesia multimodal pré-operatória sem opioides no tempo até o teste de vazio em cirurgias uroginecológicas ambulatoriais: um ensaio clínico randomizado
Este é um ensaio clínico randomizado de braço duplo que avalia o impacto da analgesia pré-operatória sem opioides no tempo até o teste de anulação em cirurgias uroginecológicas ambulatoriais.
Os investigadores levantam a hipótese de que o recebimento de paracetamol, celecoxibe e gabapentina no pré-operatório versus paracetamol sozinho reduzirá o tempo para o teste de anulação em pacientes submetidos a procedimentos uroginecológicos menores no mesmo dia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
-
Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Recrutamento
- Northwell Health South Shore Surgery Center
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Contato:
- Kathleen R Catalano, MSN, RN-BC
- Número de telefone: 631-647-5550
- E-mail: kcatalano@southshoresurg.com
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Investigador principal:
- Nirmala Pillalamarri, MD
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Subinvestigador:
- Steliana Fakas, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Todas as pacientes do sexo feminino com mais de 18 anos de idade dos escritórios de uroginecologia da Northwell Health em Bay Shore, Syosset e Huntington, NY que estão sendo submetidas a cirurgia uroginecológica transvaginal menor (sling miduretral, injeções de volume periuretral, reparo anterior, reparo posterior e perineorrafia) em South Centro de cirurgia costeira
- Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico
- Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir à intervenção do estudo
- Os pacientes podem falar inglês ou espanhol e devem ser capazes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Menores de 18 anos
- Reações alérgicas conhecidas ao paracetamol, celecoxibe ou gabapentina ou a qualquer componente da formulação do medicamento
- Pacientes com Miastenia Gravis, doença renal com CrCl < 50, transtorno convulsivo, transtorno por uso de substâncias, anafilaxia e angioedema à gabapentina, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), dificuldade para dirigir, aumento de convulsões, comportamento suicida e depressão respiratória.
- Pacientes com histórico de asma, urticária ou outras reações alérgicas após tomar aspirina ou outros AINEs ou DRESS, histórico de cirurgia de bypass gástrico, insuficiência cardíaca, úlcera GI ativa, sangramento GI ativo, doença inflamatória intestinal, sangramento cerebrovascular, insuficiência hepática /doença hepática, hipercalemia.
- Pacientes com função renal comprometida que podem receber AINEs
- Pacientes com doença cardiovascular significativa, como pacientes com insuficiência cardíaca
- Paciente com evidência recente de piora da retenção de líquidos
- Pacientes que não falam inglês e não falam espanhol
- Cirurgias uroginecológicas para reparo apical (sacrocolpopexia, suspensão do ligamento uterossacro, suspensão do ligamento sacroespinhoso, colpocleise)
- Uso atual de substâncias ilícitas (cocaína, opioides isentos de prescrição, maconha)
- Uso atual de gabapentina como medicação caseira
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento (SOC) (acetaminofeno)
dose única de 1000 mg de paracetamol por via oral
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Adicionará medicamentos adicionais celecoxibe e gabapentina ao paracetamol no pré-operatório, antes da cirurgia do paciente
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Experimental: Standard of Care (SOC) (acetaminofeno) e produto sob investigação (celecoxibe + gabapentina)
dose única de 1000 mg de paracetamol por via oral combinada com 400 mg de celecoxibe por via oral e 300 mg de gabapentina por via oral
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Adicionará medicamentos adicionais celecoxibe e gabapentina ao paracetamol no pré-operatório, antes da cirurgia do paciente
Adicionará medicamentos adicionais celecoxibe e gabapentina ao paracetamol no pré-operatório, antes da cirurgia do paciente
Adicionará medicamentos adicionais celecoxibe e gabapentina ao paracetamol no pré-operatório, antes da cirurgia do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hora de iniciar o teste ativo de nulidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Gabapentina
- Celecoxibe
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- 23-0050
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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