Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia talidomidem w leczeniu VEOIBD

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Terapia talidomidem w leczeniu choroby zapalnej jelit o bardzo wczesnym początku

Jest to jednoośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę klinicznych wyników leczenia talidomidem w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit o bardzo wczesnym początku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zapalna jelit o bardzo wczesnym początku (VEOIBD) odnosi się do IBD zdiagnozowanej przed 6. rokiem życia. VEOIBD obejmuje odrębną podgrupę dziecięcego IBD charakteryzującą się silniejszymi predyspozycjami genetycznymi, dominującym zajęciem okrężnicy, bardziej rozległym stanem zapalnym, cięższym przebiegiem i szczególną reakcją na leczenie. Poprzednie badania wykazały, że talidomid, doustna cząsteczka o właściwościach immunomodulujących, antyangiogennych i hamujących TNF, jest skuteczną i bezpieczną metodą leczenia dorosłych i dzieci z IBD opornym na konwencjonalne terapie. Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji talidomidu w leczeniu VEOIBD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Rekrutacyjny
        • Lin Wang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączone dzieci, u których zdiagnozowano bardzo wczesną chorobę zapalną jelit, hospitalizowane w szpitalu dziecięcym uniwersytetu w Fudanie i które spełniły kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano chorobę zapalną jelit
  • początek choroby w wieku poniżej 6 lat
  • Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI)>30 lub wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI)>35
  • pacjenci i ich opiekunowie prawni wyrazili chęć leczenia talidomidem i wzięcia udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • dysfunkcja wątroby
  • uczulenie na talidomid
  • z Neuropatią
  • z zakrzepicą
  • leczenia talidomidem w ciągu ostatnich 30 dni
  • leczenie biologiczne w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • nieodpowiednie, wzięły udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi endoskopowej
Ramy czasowe: tydzień 52
Prosta ocena endoskopowa dla choroby Leśniowskiego-Crohna spadła o 50% w porównaniu z wartością wyjściową OR wynikiem Mayo 0-1 (wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 26, tydzień 52
Choroba zapalna jelit obejmuje głównie chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Jeśli u pacjenta zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna, do oceny odpowiedzi klinicznej, którą definiuje się jako wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci, stosujemy wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci, który spadł o ponad 12,5 w porównaniu z wartością wyjściową. Jeśli u pacjenta zdiagnozowano wrzodziejące zapalenie jelita grubego, używamy wskaźnika aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci w celu oceny odpowiedzi klinicznej, którą definiuje się jako spadek wskaźnika aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci o ponad 20 w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci waha się od 0 do 100, a wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci waha się od 0 do 85 (wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
tydzień 8, tydzień 26, tydzień 52
wskaźnik remisji biomarkerów
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 26, tydzień 52
Remisję biomarkera definiuje się nie tylko jako stężenie białka C-reaktywnego poniżej 8 mg/l, ale także kalprotektyny w kale poniżej 100 ug/g.
tydzień 8, tydzień 26, tydzień 52
rozwój wzrostu
Ramy czasowe: tydzień52
waga i wzrost Wynik Z (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
tydzień52
wskaźnik remisji klinicznej przy leczeniu bez sterydów
Ramy czasowe: tydzień26
Jeśli u pacjenta zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna, wynik ten definiuje się jako wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci poniżej 10 bez leczenia steroidami. Jeśli u pacjenta zdiagnozowano wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wynik ten definiuje się jako wynik wskaźnika aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci poniżej 10 bez leczenia steroidami.
tydzień26
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
Podczas interwencji monitorowano częstość występowania potencjalnych zdarzeń niepożądanych.
W przeciągu jednego roku
wytrwałość w leczeniu
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
czas pomiędzy rozpoczęciem a ostatnią dawką talidomidu
W przeciągu jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Huang, Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Thal in VEOIBD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj