Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomid terapi for VEIOIBD

19. maj 2025 opdateret af: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Thalidomidterapi til meget tidligt opstået inflammatorisk tarmsygdom

Dette er et enkelt center, observationsstudie for at undersøge de kliniske resultater af thalidomidbehandling for meget tidligt opstået inflammatorisk tarmsygdom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Meget tidligt opstået inflammatorisk tarmsygdom (VEOIBD) refererer til IBD diagnosticeret før 6 års alderen. VEOIBD omfatter en særskilt undergruppe af pædiatrisk IBD karakteriseret ved stærkere genetisk disposition, dominerende colon involvering, mere omfattende inflammation, mere alvorligt forløb og ejendommelig respons på behandlinger. Tidligere undersøgelser er blevet påvist, at thalidomid, et oralt molekyle med immunmodulerende, antiangiogene og TNF-undertrykkende egenskaber, er en effektiv og sikker behandling for voksne og børn med IBD, der er modstandsdygtige over for konventionelle terapier. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og tolerancen af ​​thalidomid i VEOIBD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Lin Wang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn diagnosticeret med meget tidligt opstået inflammatorisk tarmsygdom, som blev set på børnehospitalet ved Fudan University, og som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, ville blive tilmeldt denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom
  • sygdomsdebut mindre end 6 år gammel
  • Pædiatrisk Crohns sygdom Activity Index (PCDAI)>30 eller Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)>35
  • patienter og deres værger var villige til at modtage thalidomidbehandling og deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • leverdysfunktion
  • allergi over for thalidomid
  • med neuropati
  • med trombose
  • thalidomidbehandling inden for de foregående 30 dage
  • biologisk behandling inden for de foregående 8 uger
  • ikke egnet deltog i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endoskopisk responsrate
Tidsramme: uge 52
Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom faldt 50 % sammenlignet med baseline ELLER Mayo-score 0-1 (højere score betyder et dårligere resultat)
uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk responsrate
Tidsramme: uge 8, uge ​​26, uge ​​52
Inflammatorisk tarmsygdom indeholder hovedsageligt Crohns sygdom og colitis ulcerosa. Hvis patienten blev diagnosticeret med Crohns sygdom, bruger vi Pediatric Crohns sygdom Activity Index score til at evaluere det kliniske respons, som defineres som Pædiatrisk Crohns sygdom Activity Index faldt mere end 12,5 sammenlignet med baseline. Hvis patienten blev diagnosticeret med ulcerøs colitis, bruger vi Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index-score til at evaluere den kliniske respons, som er defineret som Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index-score faldt mere end 20 sammenlignet med baseline. Pædiatrisk Crohns sygdom Activity Index score varierer fra 0 til 100, og Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index score varierer fra 0 til 85 (højere score betyder et dårligere resultat).
uge 8, uge ​​26, uge ​​52
biomarkør remissionsrate
Tidsramme: uge 8, uge ​​26, uge ​​52
biomarkørremission er defineret som ikke kun C-reaktivt protein mindre end 8mg/L, men også fækalt calprotectin mindre end 100ug/g.
uge 8, uge ​​26, uge ​​52
vækst udvikling
Tidsramme: uge 52
vægt og højde Z-score (højere score betyder et bedre resultat)
uge 52
klinisk remissionsrate med steroidfri
Tidsramme: uge 26
Hvis patienten blev diagnosticeret med Crohns sygdom, er dette resultat defineret som Pædiatrisk Crohns sygdom Activity Index score mindre end 10 uden steroidbehandling. Hvis patienten blev diagnosticeret med ulcerøs colitis, defineres dette resultat som Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index-score på mindre end 10 uden steroidbehandling.
uge 26
uønsket hændelse
Tidsramme: inden for et år
Hyppigheden af ​​de potentielle bivirkninger blev overvåget under interventionen.
inden for et år
behandlingsudholdenhed
Tidsramme: inden for et år
tiden mellem start og sidste dosis thalidomid
inden for et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Huang, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Thal in VEOIBD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner