Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomidová terapie pro VEOIBD

19. května 2025 aktualizováno: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Thalidomidová terapie pro velmi časné zánětlivé onemocnění střev

Toto je observační studie z jediného centra, která zkoumá klinické výsledky léčby thalidomidem u velmi časného nástupu zánětlivého onemocnění střev

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velmi časné zánětlivé onemocnění střev (VEOIBD) označuje IBD diagnostikované před 6. rokem věku. VEOIBD zahrnuje odlišnou podskupinu dětských IBD charakterizovaných silnější genetickou predispozicí, převládajícím postižením tlustého střeva, rozsáhlejším zánětem, závažnějším průběhem a zvláštní odpovědí na léčbu. Předchozí studie prokázaly, že thalidomid, perorální molekula s imunomodulačními, antiangiogenními a TNF-supresivními vlastnostmi, je účinnou a bezpečnou léčbou pro dospělé a děti s IBD refrakterními na konvenční terapie. Tato studie je zaměřena na hodnocení účinnosti a tolerance thalidomidu u VEOIBD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Nábor
        • Lin Wang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeny děti s velmi časným nástupem zánětlivého onemocnění střev, které byly pozorovány v dětské nemocnici na univerzitě Fudan a které splnily kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikováno zánětlivé onemocnění střev
  • nástup onemocnění mladší než 6 let
  • Index aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI)>30 nebo index aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI)>35
  • pacienti a jejich zákonní zástupci byli ochotni podstoupit léčbu thalidomidem a zúčastnit se této studie.

Kritéria vyloučení:

  • jaterní dysfunkce
  • alergie na thalidomid
  • s neuropatií
  • s trombózou
  • léčba thalidomidem v předchozích 30 dnech
  • biologickou léčbu v předchozích 8 týdnech
  • se této studie nevhodně účastnili

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
endoskopická odezva
Časové okno: týden 52
Jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu se snížilo o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou NEBO Mayo skóre 0-1 (vyšší skóre znamená horší výsledek)
týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinické odpovědi
Časové okno: týden 8, týden 26, týden 52
Zánětlivé onemocnění střev obsahuje především Crohnovu chorobu a ulcerózní kolitidu. Pokud byla pacientovi diagnostikována Crohnova choroba, používáme k hodnocení klinické odpovědi skóre indexu aktivity pediatrické Crohnovy nemoci, které je definováno jako index aktivity pediatrické Crohnovy nemoci snížený o více než 12,5 ve srovnání s výchozí hodnotou. Pokud byla u pacienta diagnostikována ulcerózní kolitida, používáme k hodnocení klinické odpovědi skóre indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy, které je definováno jako skóre indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy snížené o více než 20 ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre indexu aktivity dětské Crohnovy choroby se pohybuje od 0 do 100 a skóre indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy se pohybuje od 0 do 85 (vyšší skóre znamená horší výsledek).
týden 8, týden 26, týden 52
míra remise biomarkerů
Časové okno: týden 8, týden 26, týden 52
biomarkerová remise je definována nejen jako C-reaktivní protein nižší než 8 mg/l, ale také fekální kalprotektin nižší než 100 ug/g.
týden 8, týden 26, týden 52
růstový vývoj
Časové okno: týden 52
hmotnost a výška Z skóre (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
týden 52
míra klinické remise bez steroidů
Časové okno: týden 26
Pokud byla pacientovi diagnostikována Crohnova choroba, je tento výsledek definován jako skóre indexu aktivity dětské Crohnovy choroby menší než 10 bez léčby steroidy. Pokud byla u pacienta diagnostikována ulcerózní kolitida, je tento výsledek definován jako skóre indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy menší než 10 bez léčby steroidy.
týden 26
nežádoucí událost
Časové okno: do jednoho roku
Během intervence byla sledována četnost potenciálních nežádoucích účinků.
do jednoho roku
vytrvalost léčby
Časové okno: do jednoho roku
doba mezi zahájením a poslední dávkou thalidomidu
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Huang, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Thal in VEOIBD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit