Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TSN1611 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12D

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tyligand Pharmaceuticals (Suzhou) Limited

Badanie fazy 1/2 TSN1611 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12D

Jest to pierwsze badanie na ludziach (FIH), otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 dotyczące TSN1611 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12D. Badanie to będzie składać się z części dotyczącej zwiększania dawki w fazie 1 i części dotyczącej zwiększania dawki w fazie 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część Fazy 1:

W części fazy 1 zostaną ocenione wcześniej określone poziomy dawek TSN1611. Zwiększanie dawki będzie kontynuowane aż do określenia najwyższej planowanej dawki, maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub dawki zalecanej fazy 2 (RP2D). Jak wskazują pojawiające się dane, można przeprowadzić optymalizację dawki.

Część Fazy 2:

Część fazy 2 oceni skuteczność i bezpieczeństwo TSN1611 w monoterapii w zalecanej dawce w oddzielnych grupach pacjentów z rakiem trzustki, rakiem jelita grubego, niedrobnokomórkowym rakiem płuc lub innymi guzami litymi niosącymi mutacje KRAS G12D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

440

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital, Beijing, China
        • Kontakt:
          • Lin Shen
        • Główny śledczy:
          • Lin Shen, MD
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai, China
        • Główny śledczy:
          • Shun Lu, MD
        • Kontakt:
          • Shun Lu
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Shanghai, China
        • Główny śledczy:
          • Tianshu Liu, MD
        • Kontakt:
          • Tianshu Liu
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yueyin Pan
        • Kontakt:
          • Yueyin Pan
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Minglei Zhuo
        • Główny śledczy:
          • Minglei Zhuo
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chengzhi Zhou
        • Główny śledczy:
          • Chengzhi Zhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bin Yang
        • Kontakt:
          • Bin Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Wu, MD
        • Główny śledczy:
          • Lin Wu
    • Jiang
      • Nanchang, Jiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu District
        • Główny śledczy:
          • Yong Li
        • Kontakt:
          • Yong Li
        • Kontakt:
          • Pu Li
        • Główny śledczy:
          • Pu Li
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Linyi Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jianhua Shi
        • Kontakt:
          • Janhua Shi
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xiaojun Chen
        • Kontakt:
          • Xiaojun Chen
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ma Ji
        • Główny śledczy:
          • Ji Ma
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Ying Yuan
        • Kontakt:
          • Yuan Ying
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital - Zhejiang University School of Med
        • Kontakt:
          • Haizhou Lou
        • Główny śledczy:
          • Haizhou Lou
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jianya Zhou
        • Kontakt:
          • Jianya Zhou
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Dongqing Lv
        • Główny śledczy:
          • Dongqing LV
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Siqing Fu, MD,PhD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:
          • David Sommerhalder, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia
        • Kontakt:
          • Alexander Spira, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

  • Osoba badana w pełni rozumie wymagania badania i dobrowolnie podpisuje ICF.
  • Co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub dłużej.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym z mutacją KRAS G12D; pacjenci muszą być oporni na leczenie standardowe lub niemożliwi do ich tolerowania lub nie mogą mieć dostępnego standardowego leczenia itp.
  • Pacjenci z prawidłową czynnością serca, wątroby, nerek itp.

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich będzie krótszy, będzie kryterium) przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Promieniowanie radykalne w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku; paliatywna radioterapia w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia 2. lub wyższego wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia.
  • Brał udział w badaniu badanego środka i otrzymał badany środek w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania, jeśli jest znany (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Śródmiąższowa choroba płuc (ILD), śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, polekowa IDL lub aktualnie aktywne zapalenie płuc, popromienne zapalenie płuc wymagające interwencji terapeutycznej lub niekontrolowana inna choroba płuc.
  • Którekolwiek z poniższych zdarzeń występujących w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar lub przemijający napad niedokrwienny, zatorowość płucna.
  • Wcześniejsze leczenie terapią celowaną KRAS G12D.
  • Czy ma w przeszłości lub aktualne dowody wskazujące na jakikolwiek poważny stan, równoczesne leczenie lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania, przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie przez cały czas trwania badania lub nie leży w jego najlepszym interesie zdaniem badacza do wzięcia udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: Ustalenie dawki/ocena monoterapii TSN1611
W części fazy 1 zostaną ocenione wcześniej określone kolejne poziomy dawek TSN1611 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12D w celu określenia zalecanej dawki TSN1611 do dalszych badań.
Lek: TSN1611
TSN1611 będzie podawany doustnie w wyznaczonej dawce, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Lek: TSN1611
TSN1611 BID, Cetuksymab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 500 mg/m² co 2 tygodnie.
Lek: TSN1611
TSN1611 BID, paklitaksel (związany z albuminą) w dawce 125 mg/m² i gemcytabina w dawce 1000 mg/m² będą podawane drogą wlewu dożylnego w dniach 1, 8 i 15 każdego 4-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Paklitaksel (związany z albuminami)
Lek: TSN1611
TSN1611 BID codziennie i pacjenci będą otrzymywać mFOLFOX6 w dniach 1 i 2, co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • leukoworyna
  • fluorouracyl
  • Wstrzyknięcie oksaliplatyny
Eksperymentalny: Faza 2: Zwiększenie dawki monoterapii TSN1611
Część fazy 2 oceni skuteczność i bezpieczeństwo TSN1611 w monoterapii w zalecanym poziomie dawki w oddzielnych grupach pacjentów z rakiem trzustki, rakiem jelita grubego, niedrobnokomórkowym rakiem płuc lub innymi guzami litymi niosącymi mutacje KRAS G12D.
Lek: TSN1611
TSN1611 będzie podawany doustnie w wyznaczonej dawce, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Lek: TSN1611
TSN1611 BID, Cetuksymab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 500 mg/m² co 2 tygodnie.
Lek: TSN1611
TSN1611 BID, paklitaksel (związany z albuminą) w dawce 125 mg/m² i gemcytabina w dawce 1000 mg/m² będą podawane drogą wlewu dożylnego w dniach 1, 8 i 15 każdego 4-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Paklitaksel (związany z albuminami)
Lek: TSN1611
TSN1611 BID codziennie i pacjenci będą otrzymywać mFOLFOX6 w dniach 1 i 2, co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • leukoworyna
  • fluorouracyl
  • Wstrzyknięcie oksaliplatyny
Eksperymentalny: Dawka w części 1b/2 fazy badania terapii skojarzonej TSN1611 - Kogorta A
Kohorta A: TSN1611 w skojarzeniu z cetuksymabem stosowana u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi z mutacją KRAS G12D:
Lek: TSN1611
TSN1611 będzie podawany doustnie w wyznaczonej dawce, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Lek: TSN1611
TSN1611 BID, Cetuksymab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 500 mg/m² co 2 tygodnie.
Lek: TSN1611
TSN1611 BID, paklitaksel (związany z albuminą) w dawce 125 mg/m² i gemcytabina w dawce 1000 mg/m² będą podawane drogą wlewu dożylnego w dniach 1, 8 i 15 każdego 4-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Paklitaksel (związany z albuminami)
Lek: TSN1611
TSN1611 BID codziennie i pacjenci będą otrzymywać mFOLFOX6 w dniach 1 i 2, co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • leukoworyna
  • fluorouracyl
  • Wstrzyknięcie oksaliplatyny
Eksperymentalny: Dawka w fazie 1b/2 terapii skojarzonej TSN1611 - Kohorta B
Kohorta B: TSN1611 w połączeniu ze schematem GnP (tj. gemcytabina i nab-paklitaksel) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym PDAC z mutacją KRAS G12D, którzy nie otrzymali wcześniej leczenia systemowego w zaawansowanym stadium choroby.
Lek: TSN1611
TSN1611 będzie podawany doustnie w wyznaczonej dawce, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Lek: TSN1611
TSN1611 BID, Cetuksymab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 500 mg/m² co 2 tygodnie.
Lek: TSN1611
TSN1611 BID, paklitaksel (związany z albuminą) w dawce 125 mg/m² i gemcytabina w dawce 1000 mg/m² będą podawane drogą wlewu dożylnego w dniach 1, 8 i 15 każdego 4-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Paklitaksel (związany z albuminami)
Lek: TSN1611
TSN1611 BID codziennie i pacjenci będą otrzymywać mFOLFOX6 w dniach 1 i 2, co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • leukoworyna
  • fluorouracyl
  • Wstrzyknięcie oksaliplatyny
Eksperymentalny: Dawka w części 1b/2 terapii skojarzonej TSN1611 – Kohorta C
Kohorta C: TSN1611 w skojarzeniu z cetuksymabem i schematem mFOLFOX6 (tj. fluorouracyl, leukoworyna, oksaliplatyna) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym CRC z mutacją KRAS G12D, którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia systemowego w zaawansowanej chorobie.
Lek: TSN1611
TSN1611 będzie podawany doustnie w wyznaczonej dawce, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Lek: TSN1611
TSN1611 BID, Cetuksymab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 500 mg/m² co 2 tygodnie.
Lek: TSN1611
TSN1611 BID, paklitaksel (związany z albuminą) w dawce 125 mg/m² i gemcytabina w dawce 1000 mg/m² będą podawane drogą wlewu dożylnego w dniach 1, 8 i 15 każdego 4-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Paklitaksel (związany z albuminami)
Lek: TSN1611
TSN1611 BID codziennie i pacjenci będą otrzymywać mFOLFOX6 w dniach 1 i 2, co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • leukoworyna
  • fluorouracyl
  • Wstrzyknięcie oksaliplatyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczności ograniczające dawkę (DLT) w fazie 1
Ramy czasowe: 21 dni
W celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i/lub zalecanej dawki (dawek) fazy 2 (RP2D[s]) TSN1611 w monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12D.
21 dni
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w fazie 2
Ramy czasowe: Do 3 lat
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową TSN1611 przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji TSN1611 w monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12D.
Do 3 lat
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 9 tygodni
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) TSN1611.
9 tygodni
Maksymalne stężenie we krwi (Cmax)
Ramy czasowe: 9 tygodni
Aby scharakteryzować profil PK TSN1611.
9 tygodni
Czas do maksymalnego stężenia we krwi (Tmax)
Ramy czasowe: 9 tygodni
Aby scharakteryzować profil PK TSN1611.
9 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową TSN1611 przy użyciu RECIST w wersji 1.1.
Do 3 lat
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową TSN1611 przy użyciu RECIST w wersji 1.1.
Do 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową TSN1611 przy użyciu RECIST w wersji 1.1.
Do 3 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową TSN1611 przy użyciu RECIST w wersji 1.1.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tyligand Pharmaceuticals (Suzhou) Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cindy Li, Tyligand Bioscience (Shanghai) Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSN1611-2023-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj