Uno studio su TSN1611 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano la mutazione KRAS G12D

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei a partecipare a questo studio:

• Il soggetto comprende pienamente i requisiti dello studio e firma volontariamente l'ICF.
• Almeno 18 anni di età al momento del consenso informato.
• Aspettativa di vita di 3 mesi o più.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
• Soggetti con tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che ospita la mutazione KRAS G12D; i soggetti devono essere refrattari o intolleranti al trattamento standard, o non avere alcun trattamento standard disponibile, ecc.
• Pazienti con adeguata funzionalità cardiaca, epatica, renale, ecc.

Criteri di esclusione

I soggetti verranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

• Malattia leptomeningea o metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
• Precedente trattamento antitumorale sistemico entro 21 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due valori sarà più breve verrà utilizzato come criterio) prima della prima dose del farmaco in studio.
• Radiazione radicale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio; radioterapia palliativa entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio.
• Qualsiasi tossicità irrisolta di Grado 2 o superiore derivante da precedente terapia antitumorale, ad eccezione dell'alopecia.
• Ha partecipato a uno studio sull'agente sperimentale e ha ricevuto l'agente sperimentale entro 21 giorni o 5 emivite, se note (a seconda di quale sia la più breve) prima della prima dose del farmaco in studio.
• Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD), IDL indotta da farmaci o polmonite attiva in corso, polmonite da radiazioni che richiede un intervento terapeutico o altra malattia polmonare non controllata.
• Uno qualsiasi dei seguenti eventi negli ultimi 6 mesi: infarto miocardico, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ictus o attacco ischemico transitorio, embolia polmonare.
• Precedente trattamento con terapia mirata KRAS G12D.
• Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione grave, terapia concomitante o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto partecipare, secondo l'opinione dell'investigatore.