Um estudo de TSN1611 tratando pacientes com tumores sólidos avançados que abrigam a mutação KRAS G12D

Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participação neste estudo:

• O sujeito compreende totalmente os requisitos do estudo e assina voluntariamente o TCLE.
• Ter pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento informado.
• Expectativa de vida de 3 meses ou mais.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
• Indivíduos com tumor sólido localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente com mutação KRAS G12D; os indivíduos devem ser refratários ou intoleráveis ​​ao tratamento padrão, ou não ter tratamento padrão disponível, etc.
• Pacientes com função cardíaca, hepática, renal adequada, etc.

Critério de exclusão

Os sujeitos serão excluídos se atenderem a algum dos seguintes critérios:

• Doença leptomeníngea ou metástases ativas do sistema nervoso central (SNC).
• Tratamento anticâncer sistêmico prévio dentro de 21 dias ou 5 meias-vidas (o que for menor será usado como critério) antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Radiação radical nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo; radioterapia paliativa dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Qualquer toxicidade de Grau 2 ou superior não resolvida de terapia anticâncer anterior, exceto alopecia.
• Participou de um estudo de agente investigacional e recebeu o agente investigacional dentro de 21 dias ou 5 meias-vidas, se conhecidas (o que for menor) antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• História de doença pulmonar intersticial (DPI), IDL induzida por medicamentos ou pneumonite ativa atual, pneumonite por radiação que requer intervenção terapêutica ou outra doença pulmonar não controlada.
• Qualquer um dos seguintes sintomas nos últimos 6 meses: enfarte do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório, embolia pulmonar.
• Tratamento prévio com terapia direcionada KRAS G12D.
• Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição grave, terapia concomitante ou anormalidade laboratorial que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou que não seja do melhor interesse do sujeito participar, na opinião do investigador.