Makrohemodynamiczny wpływ usuwania płynów za pomocą ultrafiltracji netto u pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej
Makrohemodynamiczny wpływ usuwania płynów za pomocą ultrafiltracji netto u pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej: monocentryczne badanie dodatkowe z randomizowanego, kontrolowanego badania EarlyDry
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- RUSTE MARTIN, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre uszkodzenie nerek leczone ciągłą terapią nerkozastępczą na OIT krócej niż 7 dni,
- Co najmniej 1 niewydolność narządowa podczas OIOM-u oprócz AKI (wentylacja mechaniczna lub podawanie wazopresorów > 12 godzin),
- Skumulowana zawartość UF netto mniejsza niż 1000 ml przed włączeniem,
- Norepinefryna < 0,5 µg/kg/min,
- Brak objawów hipoperfuzji,
- Przeciążenie płynami definiowane jest następująco: nadmiar płynów > 5% masy podstawowej (w oparciu o skumulowany bilans płynów lub przyrost masy ciała) i/lub obrzęki obwodowe (skala obrzęków AKIKI > 2).
Kryteria wyłączenia:
- przewlekła niewydolność nerek hemodializowana przed przyjęciem na OIOM,
- Mechaniczne wspomaganie krążenia (ECMO, LVAD),
- Kobiety w ciąży, w wieku rozrodczym lub karmiące piersią,
- Udar mózgu krótszy niż 30 dni,
- Niedokrwienie jelit trwające krócej niż 7 dni, udokumentowane nieoperowane,
- Okres uczestnictwa w badaniu interwencyjnym lub wykluczenia w trakcie kontynuacji,
- Opieka, kuratela lub gwarancja sprawiedliwości,
- Brak podpisu dobrowolnej i świadomej zgody przez pacjenta i/lub osobę bliską,
- Pacjenci nie zrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjenci podobnego systemu
- Brak monitorowania termodylucji przezpłucnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalne: strategia naprawcza
Procedura: Ujemność bilansu płynów Podczas RRT stężenie UFnet zostanie ustalone na 2 ml/kg/h i dostosowane do tolerancji hemodynamicznej i perfuzji tkanek. Kiedy wyjściowa masa ciała pacjenta zostanie osiągnięta, siatka UF zostanie ustalona w celu jej utrzymania. W przypadku niepowodzenia zanegowania bilansu płynów po 24 godzinach, UFnet zostanie ustalone na poziomie 3ml/kg/h. Następnie, gdy wyjściowa masa ciała zostanie osiągnięta, UFnet zostanie ustalony na 0,5 i 1 ml/kg/h lub, jeśli to konieczne, dostosowany do 1,5 ml/kg/h, aby ją utrzymać W przypadku nietolerancji hemodynamicznej (NADN > 0,5 µg/kg/min) lub hipoperfuzji tkanek, podawanie siatki UF zostanie zatrzymane na 6 godzin i wznowione, jeśli NADN < 0,5 µg/kg/min i bez hipoperfuzji tkanek. |
Parametry makrohemodynamiczne będą oceniane za pomocą termodylucji przezpłucnej co 6 godzin w okresie interwencji (5 dni).
|
|
Inne: Strategia stabilizacji W grupie kontrolnej wszyscy pacjenci otrzymają UFnet 2 ml
Procedura: Stabilizacja masy ciała Podczas RRT wartość UFnet zostanie ustalona w zakresie od 0 do 1 ml/kg/h i dostosowana w przypadku niepowodzenia stabilizacji masy ciała lub nietolerancji hemodynamicznej. W przypadku niepowodzenia stabilizacji masy (odchylenie >5%) wartość UF netto można zwiększyć do 1,5 ml/kg/h. W przypadku nietolerancji hemodynamicznej (NADN > 0,5 µg/kg/min), siatka UF zostanie zatrzymana na 6 godzin i uruchomiona ponownie, jeśli NADN < 0,5 µg/kg/min. |
Parametry makrohemodynamiczne będą oceniane za pomocą termodylucji przezpłucnej co 6 godzin w okresie interwencji (5 dni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą niskiego wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: Co 6 godzin od dnia 0 do dnia 5 (okres interwencji)
|
Pole pod krzywą wskaźnika sercowego < 2,4 L/min/m2 (L/min/m2.hr),
określano metodą termodylucji przezpłucnej co 6 godzin, stosując trzy bili zimnej soli fizjologicznej w obszarze żyły głównej górnej.
|
Co 6 godzin od dnia 0 do dnia 5 (okres interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL23_5388
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .