Makrohämodynamischer Einfluss der Flüssigkeitsentfernung mit Netto-Ultrafiltration bei Patienten mit kontinuierlicher Nierenersatztherapie
Makrohämodynamischer Einfluss der Flüssigkeitsentfernung mit Netto-Ultrafiltration bei Patienten mit kontinuierlicher Nierenersatztherapie: Eine monozentrische Zusatzstudie der randomisierten kontrollierten Studie EarlyDry
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich, 69500
- Service d'anesthésie-réanimation, Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- RUSTE MARTIN, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute Nierenschädigung, behandelt durch kontinuierliche Nierenersatztherapie auf der Intensivstation für weniger als 7 Tage,
- Mindestens ein Organversagen während der Intensivstation zusätzlich zu AKI (mechanische Beatmung oder Verabreichung von Vasopressoren > 12 Stunden),
- Kumulierte UF netto weniger als 1000 ml vor der Aufnahme,
- Noradrenalin < 0,5 µg/kg/min,
- Fehlen von Anzeichen einer Minderdurchblutung,
- Flüssigkeitsüberladung wird wie folgt definiert: Flüssigkeitsüberladung > 5 % des Grundgewichts (basierend auf dem kumulativen Flüssigkeitshaushalt oder einer Gewichtszunahme) und/oder peripheres Ödem (AKIKI-Ödemskala > 2).
Ausschlusskriterien:
- Chronisches Nierenversagen, hämodialysiert vor Aufnahme auf die Intensivstation,
- Mechanische Kreislaufunterstützung (ECMO, LVAD),
- Schwangere, gebärfähige oder stillende Frauen,
- Schlaganfall vor weniger als 30 Tagen,
- Darmischämie weniger als 7 Tage dokumentiert, nicht operiert,
- Interventionelle Studienteilnahme oder Ausschlussfrist laufend,
- Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz,
- Fehlen der Unterschrift der freien und informierten Einwilligung des Patienten und/oder Angehörigen,
- Patienten, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind, oder Begünstigte eines ähnlichen Systems
- Fehlen einer transpulmonalen Thermodilutionsüberwachung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimentell: Korrekturstrategie
Vorgehensweise: Negativierung des Flüssigkeitshaushaltes Während der RRT wird UFnet auf 2 ml/kg/h eingestellt und an die hämodynamische Toleranz und Gewebeperfusion angepasst. Wenn das Ausgangskörpergewicht des Patienten erreicht ist, wird das UF-Netz eingestellt, um es aufrechtzuerhalten. Falls die Negativierung des Flüssigkeitshaushalts nach 24 Stunden fehlschlägt, wird UFnet auf 3 ml/kg/h eingestellt. Wenn dann das Basiskörpergewicht erreicht ist, wird UFnet auf 0,5 und 1 ml/kg/h eingestellt oder bei Bedarf auf 1,5 ml/kg/h angepasst, um es aufrechtzuerhalten Im Falle einer hämodynamischen Intoleranz (NADN > 0,5 µg/kg/min) oder einer Gewebehypoperfusion wird das UF-Netz für 6 Stunden gestoppt und neu gestartet, wenn NADN < 0,5 µg/kg/min und ohne Gewebehypoperfusion. |
Makrohämodynamische Parameter werden während des Interventionszeitraums (5 Tage) alle 6 Stunden mit transpulmonaler Thermodilution geschätzt.
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Sonstiges: Stabilisierungsstrategie In der Kontrollgruppe erhalten alle Patienten ein UFnet 2 ml
Verfahren: Stabilisierung des Körpergewichts Während der RRT wird UFnet zwischen 0 und 1 ml/kg/h eingestellt und im Falle eines Versagens der Gewichtsstabilisierung oder einer hämodynamischen Intoleranz angepasst. Bei einem Versagen der Gewichtsstabilisierung (Schwankung >5 %) kann der UF-Nettowert auf 1,5 ml/kg/h erhöht werden. Im Falle einer hämodynamischen Unverträglichkeit (NADN > 0,5 µg/kg/min) wird das UF-Netz für 6 Stunden gestoppt und neu gestartet, wenn NADN < 0,5 µg/kg/min. |
Makrohämodynamische Parameter werden während des Interventionszeitraums (5 Tage) alle 6 Stunden mit transpulmonaler Thermodilution geschätzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve eines niedrigen Herzindex
Zeitfenster: Alle 6 Stunden zwischen Tag 0 und Tag 5 (Interventionszeitraum)
|
Fläche unter der Kurve eines Herzindex < 2,4 l/min/m2 (l/min/m2.hr),
bestimmt durch transpulmonale Thermodilution alle 6 Stunden mit drei Boli kalter Kochsalzlösung im Bereich der oberen Hohlvene.
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Alle 6 Stunden zwischen Tag 0 und Tag 5 (Interventionszeitraum)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL23_5388
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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