Makrohemodynamický dopad odstranění tekutin pomocí čisté ultrafiltrace u pacientů s kontinuální terapií náhrady ledvin
Makrohemodynamický dopad odstranění tekutiny pomocí čisté ultrafiltrace u pacientů s kontinuální terapií náhrady ledvin: Monocentrická doplňková studie randomizované kontrolované studie EarlyDry
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Service d'anesthésie-réanimation, Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- RUSTE MARTIN, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní poškození ledvin léčené kontinuální terapií náhrady ledvin na JIP po dobu kratší než 7 dní,
- Alespoň 1 orgánové selhání během JIP navíc k AKI (mechanická ventilace nebo podávání vazopresorů > 12 hodin),
- Kumulativní UF net méně než 1000 ml před zařazením,
- norepinefrin < 0,5 µg/kg/min,
- Absence příznaků hypoperfuze,
- Přetížení tekutinami definované následovně: přetížení tekutinami > 5 % základní hmotnosti (na základě kumulativní rovnováhy tekutin nebo přírůstku hmotnosti) a/nebo periferní edém (škála AKIKI edému > 2).
Kritéria vyloučení:
- Chronické selhání ledvin hemodialyzované před přijetím na JIP,
- Mechanická oběhová podpora (ECMO, LVAD),
- těhotné ženy, ženy ve fertilním věku nebo kojící ženy,
- Cévní mozková příhoda méně než 30 dní,
- Střevní ischemie méně než 7 dní dokumentovaná neoperovaná,
- účast na intervenční studii nebo období vyloučení probíhající,
- opatrovnictví, opatrovnictví nebo ochrana spravedlnosti,
- Absence podpisu svobodného a informovaného souhlasu pacientem a/nebo příbuzným,
- Pacienti, kteří nejsou členy systému sociálního zabezpečení nebo příjemci podobného systému
- Absence transpulmonálního monitorování termodiluce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Korekční strategie
Postup: Negace bilance tekutin Během RRT bude UFnet nastaven na 2 ml/kg/h a přizpůsoben hemodynamické toleranci a perfuzi tkání. Když je dosaženo základní tělesné hmotnosti pacienta, UF síť se vyrovná, aby se udržela. V případě selhání negativní bilance tekutin po 24 hodinách se UFnet ustálí na 3 ml/kg/h. Poté, když je dosaženo základní tělesné hmotnosti, UFnet se ustálí na 0,5 a 1 ml/kg/h nebo v případě potřeby se upraví na 1,5 ml/kg/h, aby se udržela V případě hemodynamické intolerance (NADN > 0,5 µg/kg/min) nebo hypoperfuze tkáně bude UF net zastavena během 6 hodin a znovu spuštěna, pokud NADN < 0,5 µg/kg/min a bez hypoperfuze tkáně. |
Makrohemodynamické parametry budou odhadovány pomocí transpulmonální termodiluce každých 6 hodin během intervenčního období (5 dní).
|
|
Jiné: Stabilizační strategie V kontrolní skupině budou mít všichni pacienti ustálenou UFnet 2 ml
Postup: Stabilizace tělesné hmotnosti Během RRT se UFnet ustálí mezi 0 a 1 ml/kg/h a přizpůsobí se v případě selhání stabilizace hmotnosti nebo hemodynamické intolerance. V případě selhání stabilizace hmotnosti (odchylka >5 %) může být UF net zvýšena na 1,5 ml/kg/h. V případě hemodynamické intolerance (NADN > 0,5 µg/kg/min) bude UF net zastavena během 6 hodin a znovu spuštěna, pokud NADN < 0,5 µg/kg/min. |
Makrohemodynamické parametry budou odhadovány pomocí transpulmonální termodiluce každých 6 hodin během intervenčního období (5 dní).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou nízkého srdečního indexu
Časové okno: Každých 6 hodin mezi dnem 0 a dnem 5 (období intervence)
|
Plocha pod křivkou srdečního indexu < 2,4 l/min/m2 (l/min/m2.h),
stanoveno transpulmonální termodilucí každých 6 hodin, se třemi boli studeného fyziologického roztoku v oblasti horní duté žíly.
|
Každých 6 hodin mezi dnem 0 a dnem 5 (období intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL23_5388
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přetížení kapalinou
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan