Impatto macroemodinamico della rimozione dei liquidi con ultrafiltrazione netta in pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua
Impatto macroemodinamico della rimozione dei liquidi con ultrafiltrazione netta in pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua: uno studio accessorio monocentrico dello studio randomizzato controllato EarlyDry
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69500
- Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
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Contatto:
- RUSTE MARTIN, Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Danno renale acuto trattato con terapia sostitutiva renale continua in terapia intensiva da meno di 7 giorni,
- Almeno 1 insufficienza d'organo durante la terapia intensiva in aggiunta all'AKI (ventilazione meccanica o somministrazione di vasopressori> 12 ore),
- UF cumulativo netto inferiore a 1000 ml prima dell'inclusione,
- Noradrenalina < 0,5 µg/kg/min,
- Assenza di segni di ipoperfusione,
- Sovraccarico di liquidi definito come segue: sovraccarico di liquidi > 5% del peso base (basato sul bilancio idrico cumulativo o su un aumento di peso) e/o edema periferico (scala dell'edema AKIKI > 2).
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale cronica emodializzata prima del ricovero in terapia intensiva,
- Supporto circolatorio meccanico (ECMO, LVAD),
- Donne in gravidanza, in età fertile o in allattamento,
- Ictus inferiore a 30 giorni,
- Ischemia intestinale documentata da meno di 7 giorni non operata,
- Partecipazione allo studio interventistico o periodo di esclusione in corso,
- Tutela, curatela o salvaguardia della giustizia,
- Assenza di firma del consenso libero ed informato da parte del paziente e/o familiare,
- Pazienti non affiliati ad un regime di previdenza sociale o beneficiari di un regime simile
- Assenza di monitoraggio della termodiluizione transpolmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: strategia correttiva
Procedura: negativazione del bilancio dei liquidi Durante la RRT, UFnet verrà regolato su 2 ml/kg/h e adattato alla tolleranza emodinamica e alla perfusione tissutale. Quando viene raggiunto il peso corporeo basale del paziente, la rete UF verrà regolata per mantenerlo. In caso di mancato peggioramento del bilancio dei fluidi dopo 24 ore, UFnet verrà regolato su 3ml/kg/h. Quindi, quando viene raggiunto il peso corporeo basale, l'UFnet verrà regolato su 0,5 e 1 ml/kg/h o se necessario adattato a 1,5 ml/kg/h per mantenerlo In caso di intolleranza emodinamica (NADN > 0,5 µg/kg/min) o di ipoperfusione tissutale, l'UF net verrà interrotta per 6 ore e ripresa se NADN < 0,5 µg/kg/min e senza ipoperfusione tissutale. |
I parametri macroemodinamici saranno stimati con termodiluizione transpolmonare ogni 6 ore durante il periodo di intervento (5 giorni).
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Altro: Strategia di stabilizzazione Nel gruppo di controllo, a tutti i pazienti verrà somministrato un UFnet da 2 ml
Procedura: stabilizzazione del peso corporeo Durante la RRT, UFnet verrà stabilizzato tra 0 e 1 ml/kg/he adattato in caso di mancata stabilizzazione del peso o di intolleranza emodinamica. In caso di mancata stabilizzazione del peso (variazione >5%), l'UF netta può essere aumentata a 1,5 ml/kg/h. In caso di intolleranza emodinamica (NADN > 0,5 µg/kg/min), l'UF netta verrà interrotta per 6 ore e ripresa se NADN < 0,5 µg/kg/min. |
I parametri macroemodinamici saranno stimati con termodiluizione transpolmonare ogni 6 ore durante il periodo di intervento (5 giorni).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva di un indice cardiaco basso
Lasso di tempo: Ogni 6 ore tra il giorno 0 e il giorno 5 (periodo di intervento)
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Area sotto la curva di un indice cardiaco < 2,4 L/min/m2 (L/min/m2.hr),
determinato mediante termodiluizione transpolmonare ogni 6 ore, con tre boli di soluzione salina fredda nel territorio della vena cava superiore.
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Ogni 6 ore tra il giorno 0 e il giorno 5 (periodo di intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL23_5388
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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