Prospektywne obserwacyjne powiązanie między polimorfizmem genu SLCO1B1 a aktywnością edoksabanu przeciwko czynnikowi Xa u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek
22 maja 2024 zaktualizowane przez: Yi Han
- Aby zapewnić odniesienie do klinicznego racjonalnego stosowania edoksabanu;
- Zoptymalizuj zindywidualizowany schemat dawkowania edoksabanu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
W tym badaniu obiektem badań byli pacjenci z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek otrzymujący edoksaban.
Potencjalne bezpieczeństwo edoksabanu u pacjentów z różnymi genotypami oceniano poprzez wykrywanie aktywności anty-XA i genotypowanie SLCO1B1, w celu optymalizacji zindywidualizowanego schematu podawania edoksabanu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
220
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi Han, doctorate
- Numer telefonu: 15552565120
- E-mail: 15552565120@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250014
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
-
Kontakt:
- Yi Han, doctorate
- Numer telefonu: 15552565120
- E-mail: 15552565120@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni edoksabanem w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Pierwszego Uniwersytetu Medycznego w Shandong (szpital Shandong Qianfo).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klirens kreatyniny wynoszący 15-50ml/min obliczono według wzoru Cockcrofta-Gaulta
- Pacjenci, którzy otrzymywali edoksaban w dawce 30 mg raz na dobę przez ponad 5 dni z powodu niezastawkowego migotania przedsionków (wynik CHADS2VAS2 ≥2) oraz zapobiegania lub leczenia zakrzepicy żył głębokich
- Pacjenci uczestniczą w badaniu dobrowolnie i podpisują świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Umiarkowane/ciężkie zwężenie zastawki mitralnej w połączeniu z wadą zastawkową serca, mechaniczną wymianą zastawki lub reumatyczną chorobą serca
- Pacjent stosował połączenie cyklosporyny, erytromycyny lub ketokonazolu lub innych inhibitorów glikoproteiny P w ciągu 30 dni przed zastosowaniem lub włączeniem; Pacjenci stosowali lub stosowali amiodaron lub dronedaron w ciągu 30 dni przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność przeciw czynnikowi Xa
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Aktywność przeciw czynnikowi Xa
|
sześć miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezpieczeństwa: Zdarzenia zakrzepowe i krwawienia.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Zdarzenia zakrzepowe i krwawienia.
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yi Han, doctorate, Qianfoshan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLCO1B1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .