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Associazione osservativa prospettica tra il polimorfismo del gene SLCO1B1 e l'attività anti-fattore Xa di edoxaban in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave

22 maggio 2024 aggiornato da: Yi Han
  1. Fornire riferimenti per l’uso clinico razionale di edoxaban;
  2. Ottimizzare il regime di dosaggio personalizzato di edoxaban.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati selezionati come oggetti di ricerca pazienti con insufficienza renale moderata e grave trattati con edoxaban. La potenziale sicurezza di edoxaban in pazienti con genotipi diversi è stata valutata rilevando l'attività del fattore anti-XA e la genotipizzazione SLCO1B1, in modo da ottimizzare il regime di somministrazione individualizzato di edoxaban.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con edoxaban presso il Primo Ospedale Affiliato della Prima Università di Medicina dello Shandong (Ospedale Shandong Qianfo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La clearance della creatinina di 15-50 ml/min è stata calcolata secondo la formula di Cockcroft-Gault
  • Pazienti che hanno ricevuto edoxaban 30 mg una volta al giorno per più di 5 giorni per fibrillazione atriale non valvolare (punteggio CHADS2VAS2 ≥ 2) e prevenzione o trattamento della trombosi venosa profonda
  • I pazienti partecipano volontariamente e firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Stenosi mitralica moderata/grave associata a cardiopatia valvolare, sostituzione meccanica della valvola o cardiopatia reumatica
  • Il paziente aveva utilizzato una combinazione di ciclosporina, eritromicina o ketoconazolo o altri inibitori della glicoproteina P nei 30 giorni precedenti l'uso o l'inclusione; I pazienti utilizzavano o avevano utilizzato amiodarone o dronedarone nei 30 giorni precedenti l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività anti-fattore Xa
Lasso di tempo: sei mesi
Attività anti-fattore Xa
sei mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sicurezza: eventi trombotici ed emorragici.
Lasso di tempo: sei mesi
Eventi trombotici ed emorragici.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yi Han

Collaboratori

Qianfoshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi Han, doctorate, Qianfoshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLCO1B1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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