Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní pozorovací asociace mezi polymorfismem genu SLCO1B1 a aktivitou edoxabanu proti faktoru Xa u pacientů se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí

22. května 2024 aktualizováno: Yi Han
  1. Poskytnout reference pro klinické racionální použití edoxabanu;
  2. Optimalizujte individuální režim dávkování edoxabanu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

V této studii byli jako výzkumné objekty vybráni pacienti se středně těžkou a těžkou renální insuficiencí užívající edoxaban. Potenciální bezpečnost edoxabanu u pacientů s různými genotypy byla hodnocena detekcí aktivity anti-XA faktoru a genotypizace SLCO1B1, aby se optimalizoval individuální režim podávání edoxabanu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení edoxabanem v First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfo Hospital).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Clearance kreatininu 15-50 ml/min byla vypočtena podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Pacienti, kteří dostávali edoxaban 30 mg jednou denně po dobu delší než 5 dní pro nevalvulární fibrilaci síní (skóre CHADS2VAS2 ≥2) a prevenci nebo léčbu hluboké žilní trombózy
  • Pacienti se dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Středně těžká/těžká mitrální stenóza kombinovaná s chlopenním onemocněním, mechanickou náhradou chlopně nebo revmatickým onemocněním srdce
  • Pacient během 30 dnů před použitím nebo zařazením užíval kombinaci cyklosporinu, erythromycinu nebo ketokonazolu nebo jiných inhibitorů P-glykoproteinu; Pacienti užívali nebo užívali amiodaron nebo dronedaron během 30 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita proti faktoru Xa
Časové okno: šest měsíců
Aktivita proti faktoru Xa
šest měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní index: Trombotické a krvácivé příhody.
Časové okno: šest měsíců
Trombotické a krvácivé příhody.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yi Han

Spolupracovníci

Qianfoshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Han, doctorate, Qianfoshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLCO1B1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit