Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv observationssammenhæng mellem SLCO1B1-genpolymorfisme og anti-faktor Xa-aktiviteten af ​​edoxaban hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens

22. maj 2024 opdateret af: Yi Han
  1. At give reference til klinisk rationel brug af edoxaban;
  2. Optimer det individualiserede doseringsregime for edoxaban.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev patienter med moderat og svær nyreinsufficiens, der fik edoxaban, udvalgt som forskningsobjekter. Den potentielle sikkerhed af edoxaban hos patienter med forskellige genotyper blev evalueret ved at påvise anti-XA-faktoraktiviteten og SLCO1B1-genotypebestemmelse for at optimere det individualiserede administrationsregime for edoxaban.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University ( Qianfoshan Hospital of Shandong Province )
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med edoxaban på First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfo Hospital).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kreatininclearance på 15-50 ml/min blev beregnet efter Cockcroft-Gault formlen
  • Patienter, der fik edoxaban 30 mg én gang dagligt i mere end 5 dage for ikke-valvulært atrieflimren (CHADS2VAS2 score ≥2) og forebyggelse eller behandling af dyb venetrombose
  • Patienter deltager frivilligt og underskriver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Moderat/svær mitralstenose kombineret med hjerteklapsygdom, mekanisk klapudskiftning eller reumatisk hjertesygdom
  • Patienten havde brugt en kombination af cyclosporin, erythromycin eller ketoconazol eller andre P-glycoproteinhæmmere inden for 30 dage før brug eller inklusion; Patienterne brugte eller havde brugt amiodaron eller dronedaron inden for 30 dage før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-faktor Xa aktivitet
Tidsramme: seks måneder
Anti-faktor Xa aktivitet
seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindeks: Trombotiske og blødende hændelser.
Tidsramme: seks måneder
Trombotiske og blødende hændelser.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yi Han

Samarbejdspartnere

Qianfoshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi Han, doctorate, Qianfoshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLCO1B1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner