Przewidywanie skuteczności w zaawansowanym raku żołądka.
16 lipca 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center
Przewidywanie skuteczności Paclitaxelu Plus Ramucyrumabu w zaawansowanym raku żołądka.
Wraz z postępem w chemioterapii raka żołądka ważne jest zidentyfikowanie pacjentów, którzy będą skutecznie reagować na określone terapie.
Celem tego badania podłużnego było ustalenie testu biopsji płynnej, który mógłby przewidzieć odpowiedź na terapię ramucyrumabem w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skojarzenie paklitakselu i ramucyrumabu stanowi skuteczną standardową terapię drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, ale u około 30% pacjentów nie występuje odpowiedź na leczenie.
Brak reakcji na leczenie drugiej linii może prowadzić nie tylko do progresji choroby, ale także do pogorszenia stanu zdrowia pacjenta i utraty możliwości otrzymania innych metod leczenia, które pierwotnie miały potencjał wyleczenia.
Celem badania jest przewidywanie skuteczności leczenia drugiej linii (paklitaksel plus ramucyrumab) u chorych na raka żołądka za pomocą biopsji płynnej (małe RNA).
Przewidywanie na podstawie krwi sprzed leczenia może pozwolić pacjentom, którzy nie reagują na leczenie, na wybranie innych opcji leczenia.
Celem tego badania jest opracowanie narzędzia, które umożliwi nieinwazyjną selekcję przed leczeniem, co może prowadzić do spersonalizowanego leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
162
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonia, 7010192
- Kawasaki Medical University
-
-
-
-
California
-
Monrovia, California, Stany Zjednoczone, 91016
- Department of Molecular Diagnostics and Experimental Therapeutics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wymagają chemioterapii drugiej linii z powodu nieoperacyjnego lub nawrotowego raka żołądka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieoperacyjny lub nawracający GC, potwierdzony histologicznie jako pierwotny gruczolakorak żołądka.
- wiek powyżej 20 lat.
- Ocena stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group na poziomie 0-2.
- pisemna świadoma zgoda po przekazaniu pacjentowi pełnych informacji o badaniu.
- progresja lub nietolerancja chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej fluorowaną pirymidynę i leki przeciwnowotworowe zawierające platynę (cisplatynę lub oksaliplatynę) w leczeniu zaawansowanej GC.
- obecność zmian ocenialnych potwierdzona tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące
- Pacjenci z ciężkimi powikłaniami (dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub arytmia) lub niekontrolowaną cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym lub skłonnością do krwawień.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały poważne reakcje alergiczne lub poważna alergia na leki.
- Pacjenci z klinicznie istotnym zaburzeniem psychicznym, które uniemożliwia wypełnianie kwestionariuszy.
- Pacjenci, u których lekarz prowadzący uznał włączenie do badania za niewłaściwe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby, które odpowiedziały na chemioterapię w przypadku raka żołądka, otrzymywały chemioterapię drugiej linii
Osoby odpowiadające na leczenie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Panel mikroRNA, którego poziom ekspresji bada się egzosomalny mikroRNA z próbki krwi przed chemioterapią drugiej linii z ilościową reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-qPCR) |
Chemioterapia drugiego rzutu raka żołądka (paklitaksel i ramucyrumab)
Inne nazwy:
|
|
Osoby, które nie odpowiedziały na chemioterapię w przypadku raka żołądka, otrzymały chemioterapię drugiej linii
Osoby niereagujące zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Panel mikroRNA, którego poziom ekspresji bada się egzosomalny mikroRNA z próbki krwi przed chemioterapią drugiej linii z ilościową reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-qPCR) |
Chemioterapia drugiego rzutu raka żołądka (paklitaksel i ramucyrumab)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź chemioterapii
Ramy czasowe: 2 lata
|
Następuje według kryteriów wyceny odpowiedzi w ocenie guzów litych (RECIST).
Częściowa odpowiedź (PR) i stabilna choroba (SD) są definiowane jako skuteczne leczenie, podczas gdy postępująca choroba (PD) jest zdefiniowana jako brak skutecznego leczenia.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Koichi Takiguchi, PhD, City of Hope Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Shitara K, Bang YJ, Iwasa S, Sugimoto N, Ryu MH, Sakai D, Chung HC, Kawakami H, Yabusaki H, Lee J, Saito K, Kawaguchi Y, Kamio T, Kojima A, Sugihara M, Yamaguchi K; DESTINY-Gastric01 Investigators. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Gastric Cancer. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2419-2430. doi: 10.1056/NEJMoa2004413. Epub 2020 May 29.
- Fuchs CS, Tomasek J, Yong CJ, Dumitru F, Passalacqua R, Goswami C, Safran H, Dos Santos LV, Aprile G, Ferry DR, Melichar B, Tehfe M, Topuzov E, Zalcberg JR, Chau I, Campbell W, Sivanandan C, Pikiel J, Koshiji M, Hsu Y, Liepa AM, Gao L, Schwartz JD, Tabernero J; REGARD Trial Investigators. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):31-39. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61719-5. Epub 2013 Oct 3.
- Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, Oh SC, Bodoky G, Shimada Y, Hironaka S, Sugimoto N, Lipatov O, Kim TY, Cunningham D, Rougier P, Komatsu Y, Ajani J, Emig M, Carlesi R, Ferry D, Chandrawansa K, Schwartz JD, Ohtsu A; RAINBOW Study Group. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):1224-35. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70420-6. Epub 2014 Sep 17.
- Kang YK, Chen LT, Ryu MH, Oh DY, Oh SC, Chung HC, Lee KW, Omori T, Shitara K, Sakuramoto S, Chung IJ, Yamaguchi K, Kato K, Sym SJ, Kadowaki S, Tsuji K, Chen JS, Bai LY, Oh SY, Choda Y, Yasui H, Takeuchi K, Hirashima Y, Hagihara S, Boku N. Nivolumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in patients with HER2-negative, untreated, unresectable advanced or recurrent gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ATTRACTION-4): a randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Feb;23(2):234-247. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00692-6. Epub 2022 Jan 11.
- Shitara K, Van Cutsem E, Bang YJ, Fuchs C, Wyrwicz L, Lee KW, Kudaba I, Garrido M, Chung HC, Lee J, Castro HR, Mansoor W, Braghiroli MI, Karaseva N, Caglevic C, Villanueva L, Goekkurt E, Satake H, Enzinger P, Alsina M, Benson A, Chao J, Ko AH, Wainberg ZA, Kher U, Shah S, Kang SP, Tabernero J. Efficacy and Safety of Pembrolizumab or Pembrolizumab Plus Chemotherapy vs Chemotherapy Alone for Patients With First-line, Advanced Gastric Cancer: The KEYNOTE-062 Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Oct 1;6(10):1571-1580. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.3370.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Joshi SS, Badgwell BD. Current treatment and recent progress in gastric cancer. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):264-279. doi: 10.3322/caac.21657. Epub 2021 Feb 16.
- Meng Q, Tan S, Jiang Y, Han J, Xi Q, Zhuang Q, Wu G. Post-discharge oral nutritional supplements with dietary advice in patients at nutritional risk after surgery for gastric cancer: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):40-46. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.043. Epub 2020 Jun 2.
- Ajani JA, D'Amico TA, Bentrem DJ, Chao J, Cooke D, Corvera C, Das P, Enzinger PC, Enzler T, Fanta P, Farjah F, Gerdes H, Gibson MK, Hochwald S, Hofstetter WL, Ilson DH, Keswani RN, Kim S, Kleinberg LR, Klempner SJ, Lacy J, Ly QP, Matkowskyj KA, McNamara M, Mulcahy MF, Outlaw D, Park H, Perry KA, Pimiento J, Poultsides GA, Reznik S, Roses RE, Strong VE, Su S, Wang HL, Wiesner G, Willett CG, Yakoub D, Yoon H, McMillian N, Pluchino LA. Gastric Cancer, Version 2.2022, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2022 Feb;20(2):167-192. doi: 10.6004/jnccn.2022.0008.
- Kawamura T, Makuuchi R, Tokunaga M, Tanizawa Y, Bando E, Yasui H, Aoyama T, Inano T, Terashima M. Long-Term Outcomes of Gastric Cancer Patients with Preoperative Sarcopenia. Ann Surg Oncol. 2018 Jun;25(6):1625-1632. doi: 10.1245/s10434-018-6452-3. Epub 2018 Apr 9.
- Kalluri R, LeBleu VS. The biology, function, and biomedical applications of exosomes. Science. 2020 Feb 7;367(6478):eaau6977. doi: 10.1126/science.aau6977.
- Shigeyasu K, Toden S, Zumwalt TJ, Okugawa Y, Goel A. Emerging Role of MicroRNAs as Liquid Biopsy Biomarkers in Gastrointestinal Cancers. Clin Cancer Res. 2017 May 15;23(10):2391-2399. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-1676. Epub 2017 Jan 31.
- Yu W, Hurley J, Roberts D, Chakrabortty SK, Enderle D, Noerholm M, Breakefield XO, Skog JK. Exosome-based liquid biopsies in cancer: opportunities and challenges. Ann Oncol. 2021 Apr;32(4):466-477. doi: 10.1016/j.annonc.2021.01.074. Epub 2021 Feb 4.
- Tanioka H, Nagasaka T, Uno F, Inoue M, Okita H, Katata Y, Kanzaki H, Kuramochi H, Satake H, Shindo Y, Doi A, Nasu J, Yamashita H, Yamaguchi Y. The relationship between peripheral neuropathy and efficacy in second-line chemotherapy for unresectable advanced gastric cancer: a prospective observational multicenter study protocol (IVY). BMC Cancer. 2019 Oct 11;19(1):941. doi: 10.1186/s12885-019-6163-6.
- Shitara K, Takashima A, Fujitani K, Koeda K, Hara H, Nakayama N, Hironaka S, Nishikawa K, Makari Y, Amagai K, Ueda S, Yoshida K, Shimodaira H, Nishina T, Tsuda M, Kurokawa Y, Tamura T, Sasaki Y, Morita S, Koizumi W. Nab-paclitaxel versus solvent-based paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric cancer (ABSOLUTE): an open-label, randomised, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;2(4):277-287. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30219-9. Epub 2017 Jan 19.
- Bando H, Shimodaira H, Fujitani K, Takashima A, Yamaguchi K, Nakayama N, Takahashi T, Oki E, Azuma M, Nishina T, Hironaka S, Komatsu Y, Shitara K. A phase II study of nab-paclitaxel in combination with ramucirumab in patients with previously treated advanced gastric cancer. Eur J Cancer. 2018 Mar;91:86-91. doi: 10.1016/j.ejca.2017.11.032. Epub 2018 Jan 30.
- Xu RH, Zhang Y, Pan H, Feng J, Zhang T, Liu T, Qin Y, Qin S, Yin X, Liu B, Ba Y, Yang N, Voon PJ, Tanasanvimon S, Zhou C, Zhang WL, Shen L. Efficacy and safety of weekly paclitaxel with or without ramucirumab as second-line therapy for the treatment of advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW-Asia): a randomised, multicentre, double-blind, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec;6(12):1015-1024. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00313-7. Epub 2021 Oct 7.
- Hironaka S, Ueda S, Yasui H, Nishina T, Tsuda M, Tsumura T, Sugimoto N, Shimodaira H, Tokunaga S, Moriwaki T, Esaki T, Nagase M, Fujitani K, Yamaguchi K, Ura T, Hamamoto Y, Morita S, Okamoto I, Boku N, Hyodo I. Randomized, open-label, phase III study comparing irinotecan with paclitaxel in patients with advanced gastric cancer without severe peritoneal metastasis after failure of prior combination chemotherapy using fluoropyrimidine plus platinum: WJOG 4007 trial. J Clin Oncol. 2013 Dec 10;31(35):4438-44. doi: 10.1200/JCO.2012.48.5805. Epub 2013 Nov 4.
- Van Cutsem E, Muro K, Cunningham D, Bodoky G, Sobrero A, Cascinu S, Ajani J, Oh SC, Al-Batran SE, Wainberg ZA, Wijayawardana SR, Melemed S, Ferry D, Hozak RR, Ohtsu A; RAINBOW Investigators. Biomarker analyses of second-line ramucirumab in patients with advanced gastric cancer from RAINBOW, a global, randomized, double-blind, phase 3 study. Eur J Cancer. 2020 Mar;127:150-157. doi: 10.1016/j.ejca.2019.10.026. Epub 2020 Jan 31.
- Natsume M, Shimura T, Iwasaki H, Okuda Y, Kitagawa M, Okamoto Y, Hayashi K, Kataoka H. Placental growth factor is a predictive biomarker for ramucirumab treatment in advanced gastric cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Jun;83(6):1037-1046. doi: 10.1007/s00280-019-03817-2. Epub 2019 Mar 21.
- Aprile G, Ongaro E, Del Re M, Lutrino SE, Bonotto M, Ferrari L, Rihawi K, Cardellino GG, Pella N, Danesi R, Fasola G. Angiogenic inhibitors in gastric cancers and gastroesophageal junction carcinomas: A critical insight. Crit Rev Oncol Hematol. 2015 Aug;95(2):165-78. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.02.009. Epub 2015 Mar 5.
- Tang XH, Guo T, Gao XY, Wu XL, Xing XF, Ji JF, Li ZY. Exosome-derived noncoding RNAs in gastric cancer: functions and clinical applications. Mol Cancer. 2021 Jul 30;20(1):99. doi: 10.1186/s12943-021-01396-6.
- Huang T, Song C, Zheng L, Xia L, Li Y, Zhou Y. The roles of extracellular vesicles in gastric cancer development, microenvironment, anti-cancer drug resistance, and therapy. Mol Cancer. 2019 Mar 30;18(1):62. doi: 10.1186/s12943-019-0967-5.
- Fan Y, Siklenka K, Arora SK, Ribeiro P, Kimmins S, Xia J. miRNet - dissecting miRNA-target interactions and functional associations through network-based visual analysis. Nucleic Acids Res. 2016 Jul 8;44(W1):W135-41. doi: 10.1093/nar/gkw288. Epub 2016 Apr 21.
- Alsina M, Arrazubi V, Diez M, Tabernero J. Current developments in gastric cancer: from molecular profiling to treatment strategy. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2023 Mar;20(3):155-170. doi: 10.1038/s41575-022-00703-w. Epub 2022 Nov 7.
- Fornaro L, Musettini G, Orlandi P, Pecora I, Vivaldi C, Banchi M, Salani F, Fini E, Massa V, Catanese S, Cucchiara F, Lencioni M, Masi G, Vasile E, Bocci G. Early increase of plasma soluble VEGFR-2 is associated with clinical benefit from second-line treatment of paclitaxel and ramucirumab in advanced gastric cancer. Am J Cancer Res. 2022 Jul 15;12(7):3347-3356. eCollection 2022.
- Sundar R, Barr Kumarakulasinghe N, Huak Chan Y, Yoshida K, Yoshikawa T, Miyagi Y, Rino Y, Masuda M, Guan J, Sakamoto J, Tanaka S, Tan AL, Hoppe MM, Jeyasekharan AD, Ng CCY, De Simone M, Grabsch HI, Lee J, Oshima T, Tsuburaya A, Tan P. Machine-learning model derived gene signature predictive of paclitaxel survival benefit in gastric cancer: results from the randomised phase III SAMIT trial. Gut. 2022 Apr;71(4):676-685. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324060. Epub 2021 May 12.
- Kamiya H, Komatsu S, Nishibeppu K, Ohashi T, Konishi H, Shiozaki A, Kubota T, Fujiwara H, Otsuji E. Obesity paradox as a new insight from postoperative complications in gastric cancer. Sci Rep. 2023 Jun 21;13(1):10116. doi: 10.1038/s41598-023-36968-7.
- Shitara K, Doi T, Dvorkin M, Mansoor W, Arkenau HT, Prokharau A, Alsina M, Ghidini M, Faustino C, Gorbunova V, Zhavrid E, Nishikawa K, Hosokawa A, Yalcin S, Fujitani K, Beretta GD, Cutsem EV, Winkler RE, Makris L, Ilson DH, Tabernero J. Trifluridine/tipiracil versus placebo in patients with heavily pretreated metastatic gastric cancer (TAGS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1437-1448. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30739-3. Epub 2018 Oct 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Ramucyrumab
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23228/SLCGC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .