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Predire l'efficacia nel cancro gastrico avanzato.

16 luglio 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Previsione dell'efficacia di Paclitaxel più Ramucirumab nel cancro gastrico avanzato.

Con i progressi nella chemioterapia per il cancro gastrico, è importante identificare i pazienti che risponderanno efficacemente a terapie specifiche. Questo studio longitudinale mirava a stabilire un test di biopsia liquida in grado di prevedere la risposta alla terapia con ramucirumab più paclitaxel in pazienti con cancro gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La combinazione di paclitaxel e ramucirumab è una potente terapia standard di seconda linea per i pazienti con cancro gastrico avanzato, ma circa il 30% dei pazienti non risponde al trattamento. La mancata risposta alla terapia di seconda linea può portare non solo alla progressione della malattia, ma anche al deterioramento della salute del paziente e alla perdita dell'opportunità di ricevere altri trattamenti che originariamente avevano un potenziale curativo. Questo studio mira a prevedere l'efficacia del trattamento di seconda linea (paclitaxel più ramucirumab) in pazienti con cancro gastrico utilizzando biopsie liquide (piccolo RNA). La previsione utilizzando il sangue pre-trattamento può consentire ai pazienti che non rispondono al trattamento di scegliere altre opzioni terapeutiche. Questo studio mira a stabilire uno strumento che consentirà una selezione pretrattamento non invasiva, che potrebbe portare a un trattamento personalizzato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

162

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 7010192
        • Kawasaki Medical University
  • Stati Uniti
    • California
      • Monrovia, California, Stati Uniti, 91016
        • Department of Molecular Diagnostics and Experimental Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti necessitano di chemioterapia di seconda linea con cancro gastrico non resecabile o ricorrente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. GC non resecabile o ricorrente confermato istologicamente come adenocarcinoma primario dello stomaco.
  2. età superiore ai 20 anni.
  3. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0-2.
  4. al paziente viene fornito il consenso informato scritto dopo che le informazioni complete sullo studio sono state fornite.
  5. progressione o intolleranza alla chemioterapia di prima linea comprendente farmaci antitumorali a base di pirimidina fluorurata e platino (cisplatino o oxaliplatino) per GC avanzato.
  6. presenza di lesioni valutabili confermate mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  2. Pazienti con gravi complicanze (angina pectoris, infarto miocardico o aritmia) o diabete mellito incontrollabile, ipertensione arteriosa o tendenza al sanguinamento.
  3. Pazienti con una storia di reazioni allergiche gravi o di grave allergia ai farmaci.
  4. Pazienti con un disturbo mentale clinicamente rilevante che impedisce la risposta ai questionari.
  5. Pazienti per i quali il medico curante ha ritenuto inappropriato l'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I pazienti che hanno risposto alla chemioterapia per il cancro gastrico hanno ricevuto la chemioterapia di seconda linea

Responder secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).

Un pannello di microRNA, il cui livello di espressione è stato testato dal microRNA esosomiale proveniente da un campione di sangue prima della chemioterapia di seconda linea con reazione a catena della polimerasi quantitativa con trascrittasi inversa (RT-qPCR)
Droga: Paclitaxel
Chemioterapia di seconda linea per il cancro gastrico (paclitaxel più ramucirumab)
Altri nomi:
  • Ramucirumab
I non-responder alla chemioterapia per il cancro gastrico hanno ricevuto la chemioterapia di seconda linea

Non-responder secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).

Un pannello di microRNA, il cui livello di espressione è stato testato dal microRNA esosomiale proveniente da un campione di sangue prima della chemioterapia di seconda linea con reazione a catena della polimerasi quantitativa con trascrittasi inversa (RT-qPCR)
Droga: Paclitaxel
Chemioterapia di seconda linea per il cancro gastrico (paclitaxel più ramucirumab)
Altri nomi:
  • Ramucirumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di chemioterapia
Lasso di tempo: 2 anni
Segue i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). La risposta parziale (PR) e la malattia stabile (SD) sono definite come trattamento efficace, mentre la malattia progressiva (PD) è definita come alcun trattamento efficace.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Koichi Takiguchi, PhD, City of Hope Medical center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23228/SLCGC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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