Předpovídání účinnosti u pokročilého karcinomu žaludku.
16. července 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Predikce účinnosti paklitaxelu plus ramucirumab u pokročilého karcinomu žaludku.
S pokroky v chemoterapii rakoviny žaludku je důležité identifikovat pacienty, kteří budou účinně reagovat na konkrétní terapie.
Tato longitudinální studie si kladla za cíl vytvořit test tekuté biopsie, který může předpovídat odpověď na léčbu ramucirumabem plus paklitaxelem u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kombinace paclitaxelu a ramucirumabu je silnou standardní terapií druhé linie u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, ale přibližně 30 % pacientů na léčbu nereaguje.
Nereagování na terapii druhé linie může vést nejen k progresi onemocnění, ale také ke zhoršení zdravotního stavu pacienta a ztrátě možnosti podstoupit jinou léčbu, která měla původně potenciál být kurativní.
Tato studie si klade za cíl predikovat účinnost léčby druhé linie (paklitaxel plus ramucirumab) u pacientů s karcinomem žaludku pomocí tekutých biopsií (malá RNA).
Predikce pomocí krve před léčbou může pacientům, kteří nereagují na léčbu, umožnit zvolit jiné možnosti léčby.
Tato studie si klade za cíl vytvořit nástroj, který umožní neinvazivní výběr před léčbou, který by mohl vést k personalizované léčbě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
162
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonsko, 7010192
- Kawasaki Medical University
-
-
-
-
California
-
Monrovia, California, Spojené státy, 91016
- Department of Molecular Diagnostics and Experimental Therapeutics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti potřebují chemoterapii druhé linie s neresekovatelným nebo recidivujícím karcinomem žaludku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neresekovatelný nebo recidivující GC histologicky potvrzený jako primární adenokarcinom žaludku.
- věk nad 20 let.
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
- písemný informovaný souhlas po poskytnutí úplných informací o studii pacientovi.
- progrese nebo intolerance pro chemoterapii první linie zahrnující fluorovaný pyrimidin a platinová protirakovinná léčiva (cisplatina nebo oxaliplatina) pro pokročilou GC.
- přítomnost hodnotitelných lézí potvrzených pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce
- Pacienti se závažnými komplikacemi (angina pectoris, infarkt myokardu nebo arytmie) nebo nekontrolovatelný diabetes mellitus, krevní hypertenze nebo sklon ke krvácení.
- Pacienti s anamnézou závažných alergických reakcí nebo závažných alergií na léky.
- Pacienti s klinicky relevantní duševní poruchou, která zakazuje odpovídat na dotazníky.
- Pacienti, u kterých ošetřující lékař usoudil, že zařazení do studie je nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Respondenti na chemoterapii rakoviny žaludku dostávali chemoterapii druhé linie
Respondenti podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Panel mikroRNA, jejíž hladina exprese je testována exosomální mikroRNA ze vzorku krve před chemoterapií druhé linie s kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí s reverzní transkriptázou (RT-qPCR) |
Chemoterapie druhé linie rakoviny žaludku (paklitaxel plus ramucirumab)
Ostatní jména:
|
|
Nereagující na chemoterapii karcinomu žaludku dostávali chemoterapii druhé linie
Nereagující podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Panel mikroRNA, jejíž hladina exprese je testována exosomální mikroRNA ze vzorku krve před chemoterapií druhé linie s kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí s reverzní transkriptázou (RT-qPCR) |
Chemoterapie druhé linie rakoviny žaludku (paklitaxel plus ramucirumab)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chemoterapie reakce
Časové okno: 2 roky
|
Následuje kritérii oceňování odpovědí v hodnocení solidních nádorů (RECIST).
Částečná reakce (PR) a stabilní onemocnění (SD) jsou definovány jako léčba účinná, zatímco progresivní onemocnění (PD) je definováno jako žádná léčba účinná.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Koichi Takiguchi, PhD, City of Hope Medical center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Shitara K, Bang YJ, Iwasa S, Sugimoto N, Ryu MH, Sakai D, Chung HC, Kawakami H, Yabusaki H, Lee J, Saito K, Kawaguchi Y, Kamio T, Kojima A, Sugihara M, Yamaguchi K; DESTINY-Gastric01 Investigators. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Gastric Cancer. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2419-2430. doi: 10.1056/NEJMoa2004413. Epub 2020 May 29.
- Fuchs CS, Tomasek J, Yong CJ, Dumitru F, Passalacqua R, Goswami C, Safran H, Dos Santos LV, Aprile G, Ferry DR, Melichar B, Tehfe M, Topuzov E, Zalcberg JR, Chau I, Campbell W, Sivanandan C, Pikiel J, Koshiji M, Hsu Y, Liepa AM, Gao L, Schwartz JD, Tabernero J; REGARD Trial Investigators. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):31-39. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61719-5. Epub 2013 Oct 3.
- Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, Oh SC, Bodoky G, Shimada Y, Hironaka S, Sugimoto N, Lipatov O, Kim TY, Cunningham D, Rougier P, Komatsu Y, Ajani J, Emig M, Carlesi R, Ferry D, Chandrawansa K, Schwartz JD, Ohtsu A; RAINBOW Study Group. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):1224-35. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70420-6. Epub 2014 Sep 17.
- Kang YK, Chen LT, Ryu MH, Oh DY, Oh SC, Chung HC, Lee KW, Omori T, Shitara K, Sakuramoto S, Chung IJ, Yamaguchi K, Kato K, Sym SJ, Kadowaki S, Tsuji K, Chen JS, Bai LY, Oh SY, Choda Y, Yasui H, Takeuchi K, Hirashima Y, Hagihara S, Boku N. Nivolumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in patients with HER2-negative, untreated, unresectable advanced or recurrent gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ATTRACTION-4): a randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Feb;23(2):234-247. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00692-6. Epub 2022 Jan 11.
- Shitara K, Van Cutsem E, Bang YJ, Fuchs C, Wyrwicz L, Lee KW, Kudaba I, Garrido M, Chung HC, Lee J, Castro HR, Mansoor W, Braghiroli MI, Karaseva N, Caglevic C, Villanueva L, Goekkurt E, Satake H, Enzinger P, Alsina M, Benson A, Chao J, Ko AH, Wainberg ZA, Kher U, Shah S, Kang SP, Tabernero J. Efficacy and Safety of Pembrolizumab or Pembrolizumab Plus Chemotherapy vs Chemotherapy Alone for Patients With First-line, Advanced Gastric Cancer: The KEYNOTE-062 Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Oct 1;6(10):1571-1580. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.3370.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Joshi SS, Badgwell BD. Current treatment and recent progress in gastric cancer. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):264-279. doi: 10.3322/caac.21657. Epub 2021 Feb 16.
- Meng Q, Tan S, Jiang Y, Han J, Xi Q, Zhuang Q, Wu G. Post-discharge oral nutritional supplements with dietary advice in patients at nutritional risk after surgery for gastric cancer: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):40-46. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.043. Epub 2020 Jun 2.
- Ajani JA, D'Amico TA, Bentrem DJ, Chao J, Cooke D, Corvera C, Das P, Enzinger PC, Enzler T, Fanta P, Farjah F, Gerdes H, Gibson MK, Hochwald S, Hofstetter WL, Ilson DH, Keswani RN, Kim S, Kleinberg LR, Klempner SJ, Lacy J, Ly QP, Matkowskyj KA, McNamara M, Mulcahy MF, Outlaw D, Park H, Perry KA, Pimiento J, Poultsides GA, Reznik S, Roses RE, Strong VE, Su S, Wang HL, Wiesner G, Willett CG, Yakoub D, Yoon H, McMillian N, Pluchino LA. Gastric Cancer, Version 2.2022, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2022 Feb;20(2):167-192. doi: 10.6004/jnccn.2022.0008.
- Kawamura T, Makuuchi R, Tokunaga M, Tanizawa Y, Bando E, Yasui H, Aoyama T, Inano T, Terashima M. Long-Term Outcomes of Gastric Cancer Patients with Preoperative Sarcopenia. Ann Surg Oncol. 2018 Jun;25(6):1625-1632. doi: 10.1245/s10434-018-6452-3. Epub 2018 Apr 9.
- Kalluri R, LeBleu VS. The biology, function, and biomedical applications of exosomes. Science. 2020 Feb 7;367(6478):eaau6977. doi: 10.1126/science.aau6977.
- Shigeyasu K, Toden S, Zumwalt TJ, Okugawa Y, Goel A. Emerging Role of MicroRNAs as Liquid Biopsy Biomarkers in Gastrointestinal Cancers. Clin Cancer Res. 2017 May 15;23(10):2391-2399. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-1676. Epub 2017 Jan 31.
- Yu W, Hurley J, Roberts D, Chakrabortty SK, Enderle D, Noerholm M, Breakefield XO, Skog JK. Exosome-based liquid biopsies in cancer: opportunities and challenges. Ann Oncol. 2021 Apr;32(4):466-477. doi: 10.1016/j.annonc.2021.01.074. Epub 2021 Feb 4.
- Tanioka H, Nagasaka T, Uno F, Inoue M, Okita H, Katata Y, Kanzaki H, Kuramochi H, Satake H, Shindo Y, Doi A, Nasu J, Yamashita H, Yamaguchi Y. The relationship between peripheral neuropathy and efficacy in second-line chemotherapy for unresectable advanced gastric cancer: a prospective observational multicenter study protocol (IVY). BMC Cancer. 2019 Oct 11;19(1):941. doi: 10.1186/s12885-019-6163-6.
- Shitara K, Takashima A, Fujitani K, Koeda K, Hara H, Nakayama N, Hironaka S, Nishikawa K, Makari Y, Amagai K, Ueda S, Yoshida K, Shimodaira H, Nishina T, Tsuda M, Kurokawa Y, Tamura T, Sasaki Y, Morita S, Koizumi W. Nab-paclitaxel versus solvent-based paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric cancer (ABSOLUTE): an open-label, randomised, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Apr;2(4):277-287. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30219-9. Epub 2017 Jan 19.
- Bando H, Shimodaira H, Fujitani K, Takashima A, Yamaguchi K, Nakayama N, Takahashi T, Oki E, Azuma M, Nishina T, Hironaka S, Komatsu Y, Shitara K. A phase II study of nab-paclitaxel in combination with ramucirumab in patients with previously treated advanced gastric cancer. Eur J Cancer. 2018 Mar;91:86-91. doi: 10.1016/j.ejca.2017.11.032. Epub 2018 Jan 30.
- Xu RH, Zhang Y, Pan H, Feng J, Zhang T, Liu T, Qin Y, Qin S, Yin X, Liu B, Ba Y, Yang N, Voon PJ, Tanasanvimon S, Zhou C, Zhang WL, Shen L. Efficacy and safety of weekly paclitaxel with or without ramucirumab as second-line therapy for the treatment of advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW-Asia): a randomised, multicentre, double-blind, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec;6(12):1015-1024. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00313-7. Epub 2021 Oct 7.
- Hironaka S, Ueda S, Yasui H, Nishina T, Tsuda M, Tsumura T, Sugimoto N, Shimodaira H, Tokunaga S, Moriwaki T, Esaki T, Nagase M, Fujitani K, Yamaguchi K, Ura T, Hamamoto Y, Morita S, Okamoto I, Boku N, Hyodo I. Randomized, open-label, phase III study comparing irinotecan with paclitaxel in patients with advanced gastric cancer without severe peritoneal metastasis after failure of prior combination chemotherapy using fluoropyrimidine plus platinum: WJOG 4007 trial. J Clin Oncol. 2013 Dec 10;31(35):4438-44. doi: 10.1200/JCO.2012.48.5805. Epub 2013 Nov 4.
- Van Cutsem E, Muro K, Cunningham D, Bodoky G, Sobrero A, Cascinu S, Ajani J, Oh SC, Al-Batran SE, Wainberg ZA, Wijayawardana SR, Melemed S, Ferry D, Hozak RR, Ohtsu A; RAINBOW Investigators. Biomarker analyses of second-line ramucirumab in patients with advanced gastric cancer from RAINBOW, a global, randomized, double-blind, phase 3 study. Eur J Cancer. 2020 Mar;127:150-157. doi: 10.1016/j.ejca.2019.10.026. Epub 2020 Jan 31.
- Natsume M, Shimura T, Iwasaki H, Okuda Y, Kitagawa M, Okamoto Y, Hayashi K, Kataoka H. Placental growth factor is a predictive biomarker for ramucirumab treatment in advanced gastric cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Jun;83(6):1037-1046. doi: 10.1007/s00280-019-03817-2. Epub 2019 Mar 21.
- Aprile G, Ongaro E, Del Re M, Lutrino SE, Bonotto M, Ferrari L, Rihawi K, Cardellino GG, Pella N, Danesi R, Fasola G. Angiogenic inhibitors in gastric cancers and gastroesophageal junction carcinomas: A critical insight. Crit Rev Oncol Hematol. 2015 Aug;95(2):165-78. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.02.009. Epub 2015 Mar 5.
- Tang XH, Guo T, Gao XY, Wu XL, Xing XF, Ji JF, Li ZY. Exosome-derived noncoding RNAs in gastric cancer: functions and clinical applications. Mol Cancer. 2021 Jul 30;20(1):99. doi: 10.1186/s12943-021-01396-6.
- Huang T, Song C, Zheng L, Xia L, Li Y, Zhou Y. The roles of extracellular vesicles in gastric cancer development, microenvironment, anti-cancer drug resistance, and therapy. Mol Cancer. 2019 Mar 30;18(1):62. doi: 10.1186/s12943-019-0967-5.
- Fan Y, Siklenka K, Arora SK, Ribeiro P, Kimmins S, Xia J. miRNet - dissecting miRNA-target interactions and functional associations through network-based visual analysis. Nucleic Acids Res. 2016 Jul 8;44(W1):W135-41. doi: 10.1093/nar/gkw288. Epub 2016 Apr 21.
- Alsina M, Arrazubi V, Diez M, Tabernero J. Current developments in gastric cancer: from molecular profiling to treatment strategy. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2023 Mar;20(3):155-170. doi: 10.1038/s41575-022-00703-w. Epub 2022 Nov 7.
- Fornaro L, Musettini G, Orlandi P, Pecora I, Vivaldi C, Banchi M, Salani F, Fini E, Massa V, Catanese S, Cucchiara F, Lencioni M, Masi G, Vasile E, Bocci G. Early increase of plasma soluble VEGFR-2 is associated with clinical benefit from second-line treatment of paclitaxel and ramucirumab in advanced gastric cancer. Am J Cancer Res. 2022 Jul 15;12(7):3347-3356. eCollection 2022.
- Sundar R, Barr Kumarakulasinghe N, Huak Chan Y, Yoshida K, Yoshikawa T, Miyagi Y, Rino Y, Masuda M, Guan J, Sakamoto J, Tanaka S, Tan AL, Hoppe MM, Jeyasekharan AD, Ng CCY, De Simone M, Grabsch HI, Lee J, Oshima T, Tsuburaya A, Tan P. Machine-learning model derived gene signature predictive of paclitaxel survival benefit in gastric cancer: results from the randomised phase III SAMIT trial. Gut. 2022 Apr;71(4):676-685. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324060. Epub 2021 May 12.
- Kamiya H, Komatsu S, Nishibeppu K, Ohashi T, Konishi H, Shiozaki A, Kubota T, Fujiwara H, Otsuji E. Obesity paradox as a new insight from postoperative complications in gastric cancer. Sci Rep. 2023 Jun 21;13(1):10116. doi: 10.1038/s41598-023-36968-7.
- Shitara K, Doi T, Dvorkin M, Mansoor W, Arkenau HT, Prokharau A, Alsina M, Ghidini M, Faustino C, Gorbunova V, Zhavrid E, Nishikawa K, Hosokawa A, Yalcin S, Fujitani K, Beretta GD, Cutsem EV, Winkler RE, Makris L, Ilson DH, Tabernero J. Trifluridine/tipiracil versus placebo in patients with heavily pretreated metastatic gastric cancer (TAGS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1437-1448. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30739-3. Epub 2018 Oct 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Ramucirumab
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- 23228/SLCGC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paklitaxel
-
Fudan UniversityNeznámýMetastatický karcinom pankreatuČína
-
Yuhong LiDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína