Badanie eksploracyjne dotyczące leczenia leczeniem lurbitedyną w skojarzeniu z serplulimabem u pacjentów z ES-SCLC

Kryteria włączenia do fazy indukcyjnej:

• być w pełni poinformowany o badaniu i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody oraz być w stanie spełnić wymagania i ograniczenia wymienione w formularzu świadomej zgody;
• Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat;
• Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza drobnokomórkowego raka płuc w zaawansowanym stadium (ES-SCLC) i nie był leczony systemowo z powodu ES-SCLC;
• Co najmniej jedna zmiana mierzalna (wg kryteriów RECIST 1.1);
• Posiadanie odpowiedniej funkcji szpiku kostnego, wątroby, nerek i metabolizmu, czyli poziomu funkcjonalnego narządów spełnia następujące wymagania:
• Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100×10^9/l; Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 2,0×10^9/l;
• Niezależnie od obecności przerzutów do wątroby, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3,0×górna granica normy (GGN);
• Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 5×GGN;
• bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5×GGN i bilirubina bezpośrednia ≤ 1,0×GGN;
• kreatynina w surowicy ≤ 1,5×GGN lub współczynnik klirensu kreatyniny ≥ 30 ml/min (obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta);
• Fosokinaza kreatynowa (CPK) ≤ 2,5×GGN;
• Albumina ≥ 3,0 g/dl.
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą przed włączeniem uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy. WOCBP musi stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie próbnego leczenia lekiem i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu. Mężczyźni (z partnerami WOCBP) muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem próbnym i przez 4 miesiące po ostatnim podaniu leku;
• Wynik ujemny pod względem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), bez aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Kryteria wykluczenia z fazy indukcyjnej:

• jeśli w przeszłości występowały przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub pokrewne;
• Czy w przeszłości występowała aktywna choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności lub historia pokrewna;
• Czy w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania występowały nowotwory inne niż SCLC;
• Wcześniejsze leczenie inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego lub lubbinektedyną;
• Czy w przeszłości występowało idiopatyczne zwłóknienie płuc lub zapalenie płuc albo aktywne zapalenie płuc wykryte w badaniu przesiewowym CT;
• Leczenie jakimkolwiek innym badanym produktem w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria włączenia do fazy konserwacji:

• Czy po 4 cyklach terapii indukcyjnej występuje ciągła odpowiedź lub stabilna choroba zgodnie z kryteriami RECIST 1.1;
• Toksyczność z fazy terapii indukcyjnej powróciła do ≤ stopnia 1;
• Mają wystarczającą funkcję szpiku kostnego i narządów.

Kryteria wykluczenia z fazy konserwacji:

• jeśli w przeszłości występowały przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub pokrewne;
• otrzymał radioterapię konsolidującą klatkę piersiową;
• Ciężka infekcja w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.