En eksplorativ undersøgelse af vedligeholdelse af lurbinectedin i kombination med serplulimab til patienter med ES-SCLC

Inklusionskriterier for induktionsfasen:

• Fuldstændig informeret om undersøgelsen og frivilligt underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular og i stand til at overholde de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular;
• Mand eller kvinde med en alder ≥ 18 år;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0-1;
• Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af småcellet lungecancer i omfattende stadie (ES-SCLC) og har ikke modtaget nogen systemisk behandling for ES-SCLC;
• Mindst én målbar læsion (ifølge RECIST 1.1-kriterier);
• At have tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, nyre- og metabolisk funktion, hvilket betyder, at organernes funktionsniveau opfylder følgende krav:
• Blodpladeantal (PLT) ≥ 100×10^9/L; Hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 2,0×10^9/L;
• Uanset om levermetastaser er til stede, er alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 × øvre normalgrænse (ULN);
• Alkalisk phosphatase (ALP) ≤ 5×ULN;
• Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5×ULN og direkte bilirubin ≤ 1,0×ULN;
• Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance-hastighed ≥ 30 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen);
• Kreatinfosphokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN;
• Albumin ≥ 3,0 g/dL.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest før tilmelding. WOCBP skal anvende effektiv prævention under forsøgsbehandlingen og i 6 måneder efter sidste administration. Mandlige patienter (med partnere til WOCBP) skal bruge effektiv prævention under forsøgsbehandlingen og i 4 måneder efter den sidste administration;
• Human immundefektvirus (HIV)-negativ, uden aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion.

Eksklusionskriterier for induktionsfasen:

• Har en historie med metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller relateret historie;
• Har en historie med aktiv autoimmun sygdom eller immundefekt eller relateret historie;
• Har en historie med andre maligniteter end SCLC inden for 5 år før tilmelding;
• Tidligere behandling med immun checkpoint hæmmere eller lurbinectedin;
• Har en historie med idiopatisk lungefibrose eller lungebetændelse, eller aktiv lungebetændelse påvist ved CT-screening;
• Behandling med ethvert andet forsøgsprodukt inden for 28 dage før tilmelding.

Inklusionskriterier for vedligeholdelsesfasen:

• Har et kontinuerligt respons eller stabil sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier efter 4 cyklusser med induktionsterapi;
• Toksicitet fra induktionsterapifasen er kommet sig til ≤ Grad 1;
• Har tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion.

Eksklusionskriterier for vedligeholdelsesfasen:

• Har en historie med metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller relateret historie;
• Har modtaget strålebehandling af brystkonsolidering;
• Alvorlig infektion inden for 2 uger før indskrivning.