Uno studio esplorativo sulla lurbinectedina di mantenimento in combinazione con serplulimab per pazienti con ES-SCLC

Criteri di inclusione per la fase di inserimento:

• Pienamente informato sullo studio e firmato volontariamente un modulo di consenso informato scritto e in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni elencati nel modulo di consenso informato;
• Maschio o femmina con età ≥ 18 anni;
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1;
• Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) e non ha ricevuto alcun trattamento sistemico per ES-SCLC;
• Almeno una lesione misurabile (secondo i criteri RECIST 1.1);
• Avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, epatico, renale e metabolico, ovvero il livello funzionale degli organi soddisfa i seguenti requisiti:
• Conta piastrinica (PLT) ≥ 100×10^9/L; Emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 2,0×10^9/L;
• Indipendentemente dalla presenza o meno di metastasi epatiche, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3,0 × limite superiore della norma (ULN);
• Fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 5×ULN;
• Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5×ULN e bilirubina diretta ≤ 1,0×ULN;
• Creatinina sierica ≤ 1,5×ULN o tasso di clearance della creatinina ≥ 30 ml/min (calcolato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault);
• Creatina fosfochinasi (CPK) ≤ 2,5×ULN;
• Albumina ≥ 3,0 g/dL.
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'arruolamento. Le WOCBP devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento farmacologico in studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione. I pazienti di sesso maschile (con partner di WOCBP) devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con il farmaco in studio e per 4 mesi dopo l'ultima somministrazione;
• -Negativo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), senza infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV).

Criteri di esclusione per la fase di inserimento:

• Avere una storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o storia correlata;
• Avere una storia di malattia autoimmune attiva o immunodeficienza o storia correlata;
• Avere una storia di tumori maligni diversi da SCLC entro 5 anni prima dell'arruolamento;
• Precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario o lurbinectedina;
• Avere una storia di fibrosi polmonare idiopatica o polmonite o polmonite attiva rilevata allo screening TC;
• Trattamento con qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 28 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di inclusione per la fase di mantenimento:

• Avere una risposta continua o una malattia stabile secondo i criteri RECIST 1.1 dopo 4 cicli di terapia di induzione;
• La tossicità dalla fase della terapia di induzione è tornata a ≤ Grado 1;
• Avere sufficiente midollo osseo e funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione per la Fase di Mantenimento:

• Avere una storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o storia correlata;
• Ha ricevuto radioterapia di consolidamento del torace;
• Infezione grave entro 2 settimane prima dell'arruolamento.