Průzkumná studie udržovacího lurbinectedinu v kombinaci se serplulimabem pro pacienty s ES-SCLC

Kritéria pro zařazení do indukční fáze:

• plně informováni o studii a dobrovolně podepsali písemný informovaný souhlas a byli schopni splnit požadavky a omezení uvedené ve formuláři informovaného souhlasu;
• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let;
• stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza malobuněčného plicního karcinomu v rozsáhlém stadiu (ES-SCLC) a nebyla mu žádná systémová léčba ES-SCLC;
• Alespoň jedna měřitelná léze (podle kritérií RECIST 1.1);
• Mít adekvátní funkci kostní dřeně, jater, ledvin a metabolismu, což znamená, že funkční úroveň orgánů splňuje následující požadavky:
• počet krevních destiček (PLT) ≥ 100×10^9/l; Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 2,0×10^9/l;
• Bez ohledu na to, zda jsou přítomny metastázy v játrech, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3,0×horní hranice normy (ULN);
• alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 5xULN;
• Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN a přímý bilirubin ≤ 1,0 × ULN;
• Sérový kreatinin ≤ 1,5×ULN nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce);
• kreatinfosfokináza (CPK) ≤ 2,5×ULN;
• Albumin ≥ 3,0 g/dl.
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít před zařazením negativní sérový těhotenský test. WOCBP musí používat účinnou antikoncepci během léčby zkušebním lékem a po dobu 6 měsíců po posledním podání. Pacienti mužského pohlaví (s partnery WOCBP) musí používat účinnou antikoncepci během léčby zkušebním lékem a po dobu 4 měsíců po posledním podání;
• Virus lidské imunodeficience (HIV) – negativní, bez aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).

Kritéria vyloučení pro indukční fázi:

• Mít v anamnéze metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo související anamnézu;
• mít v anamnéze aktivní autoimunitní onemocnění nebo imunodeficienci nebo související anamnézu;
• mít v anamnéze jiné malignity než SCLC během 5 let před zařazením;
• předchozí léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu nebo lurbinecinem;
• mít v anamnéze idiopatickou plicní fibrózu nebo pneumonii nebo aktivní pneumonii zjištěnou při CT screeningu;
• Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným přípravkem do 28 dnů před zařazením.

Kritéria pro zařazení do udržovací fáze:

• mít trvalou odpověď nebo stabilní onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 po 4 cyklech indukční terapie;
• Toxicita z fáze indukční terapie se vrátila na ≤ 1. stupeň;
• Mít dostatečnou funkci kostní dřeně a orgánů.

Kritéria vyloučení pro udržovací fázi:

• Mít v anamnéze metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo související anamnézu;
• podstoupil radioterapii s konsolidací hrudníku;
• Závažná infekce do 2 týdnů před zařazením.