Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem zdrowych mężczyzn mające na celu sprawdzenie, czy Zongertinib wpływa na ilość 4 innych leków (dabigatranu, rozuwastatyny, metforminy i furosemidu) we krwi

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wpływ zangertynibu na farmakokinetykę dabigatranu (część 1) oraz rozuwastatyny, metforminy i furosemidu podawanych w postaci koktajlu (część 2) zdrowym mężczyznom (dwuczęściowa, otwarta, 2-okresowa próba krzyżowa o ustalonej sekwencji) po okresie próbnym)

Głównym celem Części 1 badania jest ocena wpływu pojedynczej dawki zongertynibu na farmakokinetykę pojedynczej dawki eteksylanu dabigatranu. Głównym celem części 2 badania jest ocena wpływu zongertynibu w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę pojedynczej dawki rozuwastatyny, metforminy i furosemidu (podawanych w postaci koktajlu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Zdrowi mężczyźni według oceny badacza na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania przedmiotowego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i laboratorium klinicznego testy
  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji – Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania

Kryteria wyłączenia :

  • Każdy wynik badania lekarskiego (w tym BP, PR lub EKG) odbiegający od normy i oceniony przez badacza jako istotny klinicznie
  • Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 90 do 140 milimetrów rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem od 45 do 90 uderzeń na minutę (bpm) )
  • Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres referencyjny, którą badacz uważa za mającą znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: dabigatran-eteksylan (R), następnie zongertinib i dabigatran-eteksylan (T)
Uczestnikom podano 150 miligramów (mg) twardej kapsułki dabigatranu eteksylanu doustnie z 240 mililitrami (ml) wody po co najmniej 10-godzinnym nocnym poście w dniu 1 okresu 1 (leczenie referencyjne, R). Po okresie wypłukania uczestnikom podano dwie 60 mg tabletki powlekane zongertynibu (całkowita dawka: 120 mg) doustnie oraz 150 mg twardą kapsułkę dabigatranu eteksylanu doustnie w dniu 1 okresu 2 (leczenie testowe, T). Oba leki podano z 240 ml wody po co najmniej 10-godzinnym nocnym poście.
Lek: Zongertinib
Dawka 120 mg w dniu 1 okresu 2 (część 1) LUB codziennie (część 2) z 240 ml wody po co najmniej 10-godzinnym nocnym poście.
Inne nazwy:
  • Hernexeos®
Lek: Dabigatran eteksylan
Dawka 150 mg w dniu 1 każdego okresu z 240 mL wody po nocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
Inne nazwy:
  • Pradaxa®
Eksperymentalny: Część 2: koktajl leków (R), następnie zongertinib i koktajl leków (T)
Uczestnikom podano koktajl składający się z 10 mg powlekanej tabletki rosuwastatyny, 10 mg roztworu doustnego metforminy oraz 1 mg roztworu doustnego furosemidu z 240 ml wody po co najmniej 10-godzinnym nocnym poście w dniu 1 okresu 1 (leczenie referencyjne, R). W okresie 2, od dnia -9 do dnia 3, uczestnikom podawano codziennie doustnie dwie 60 mg powlekane tabletki zongertynibu (całkowita dawka: 120 mg). W dniu 1 uczestnikom podano również koktajl składający się z 10 mg powlekanej tabletki rosuwastatyny, 10 mg roztworu doustnego metforminy oraz 1 mg roztworu doustnego furosemidu (leczenie testowe, T). Każdy lek podawano z 240 ml wody po co najmniej 10-godzinnym nocnym poście.
Lek: Zongertinib
Dawka 120 mg w dniu 1 okresu 2 (część 1) LUB codziennie (część 2) z 240 ml wody po co najmniej 10-godzinnym nocnym poście.
Inne nazwy:
  • Hernexeos®
Lek: Rosuwastatyna
Dawka 10 mg w dniu 1 każdego okresu z 240 mL wody po co najmniej 10-godzinnym nocnym poście.
Inne nazwy:
  • Crestor®
Lek: Chlorowodorek metforminy
Dawka 10 mg w dniu 1 każdego okresu z 240 mL wody po co najmniej 10-godzinnym nocnym poście.
Inne nazwy:
  • MetfoPłyn GeriaSan®
Lek: Furosemid
Dawka 1 mg w dniu 1 każdego okresu z 240 ml wody po co najmniej 10-godzinnej nocnej głodówce.
Inne nazwy:
  • Lasix®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Pole pod krzywą stężenie-czas dabigatranu w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) przed podaniem dabigatranu eteksylanu (tylko R), w ciągu 3 h przed podaniem zongertynibu (tylko T) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48 h po podaniu dabigatranu eteksylanu (R i T).

Zgłoszono pole pod krzywą stężenie-czas dabigatranu w osoczu w przedziale czasowym od 0 do nieskończoności (AUC0-∞).

Geometryczną średnią najmniejszych kwadratów (skorygowaną średnią geometryczną) i skorygowany geometryczny błąd standardowy obliczono za pomocą modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej. Punkty końcowe farmakokinetyczne (PK) zostały przetransformowane logarytmicznie (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA, który uwzględniał efekty odpowiadające za następujące źródła zmienności: uczestnik (traktowany jako losowy) i leczenie (traktowane jako stałe). Następnie te wielkości zostały przekształcone z powrotem do oryginalnej skali.
W ciągu 3 godzin (h) przed podaniem dabigatranu eteksylanu (tylko R), w ciągu 3 h przed podaniem zongertynibu (tylko T) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48 h po podaniu dabigatranu eteksylanu (R i T).
Część 1: Maksymalne zmierzone stężenie dabigatranu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) przed podaniem dabigatranu-etylu (tylko R), w ciągu 3 h przed podaniem zongertynibu (tylko T) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48 h po podaniu dabigatranu-etylu (R i T).
Podano maksymalne zmierzone stężenie dabigatranu w osoczu (Cmax). Geometryczną średnią najmniejszych kwadratów (skorygowaną średnią geometryczną) i skorygowany geometryczny błąd standardowy obliczono za pomocą modelu ANOVA w skali logarytmicznej. Punkty końcowe PK zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA, który obejmował efekty uwzględniające następujące źródła zmienności: uczestnik (traktowany jako zmienny losowy) i leczenie (traktowane jako stałe). Następnie te wielkości zostały przekształcone z powrotem do oryginalnej skali.
W ciągu 3 godzin (h) przed podaniem dabigatranu-etylu (tylko R), w ciągu 3 h przed podaniem zongertynibu (tylko T) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48 h po podaniu dabigatranu-etylu (R i T).
Część 2: Pole pod krzywą stężenie-czas rosuwastatyny w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 3 h przed podaniem koktajlu lekowego (R), w ciągu 15 minut przed podaniem koktajlu lekowego i zongertynibu (T) oraz 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu koktajlu lekowego (R i T).

Zgłoszono pole pod krzywą stężenie-czas rosuwastatyny w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-∞).

Średnią geometryczną najmniejszych kwadratów (skorygowaną średnią geometryczną) oraz skorygowany geometryczny błąd standardowy obliczono przy użyciu modelu ANOVA w skali logarytmicznej. Punkty końcowe PK zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA, który obejmował efekty uwzględniające następujące źródła zmienności: uczestnik (traktowany jako zmienny losowy) i leczenie (traktowane jako stałe). Następnie te wielkości zostały przetransformowane z powrotem na oryginalną skalę.
W ciągu 3 h przed podaniem koktajlu lekowego (R), w ciągu 15 minut przed podaniem koktajlu lekowego i zongertynibu (T) oraz 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu koktajlu lekowego (R i T).
Część 2: Maksymalne zmierzone stężenie rosuwastatyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 3 h przed podaniem koktajlu leków (R), w ciągu 15 minut przed podaniem koktajlu leków i zongertynibu (T) oraz 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu koktajlu leków (R i T).
Podano maksymalne zmierzone stężenie rosuwastatyny w osoczu (Cmax). Geometryczną średnią najmniejszych kwadratów (skorygowaną średnią geometryczną) i skorygowany geometryczny błąd standardowy obliczono przy użyciu modelu ANOVA w skali logarytmicznej. Punkty końcowe PK zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA, który obejmował efekty uwzględniające następujące źródła zmienności: uczestnik (traktowany jako zmienny losowo) i leczenie (traktowane jako stałe). Następnie te wielkości zostały przekształcone z powrotem do oryginalnej skali.
W ciągu 3 h przed podaniem koktajlu leków (R), w ciągu 15 minut przed podaniem koktajlu leków i zongertynibu (T) oraz 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu koktajlu leków (R i T).
Część 2: Pole pod krzywą stężenie-czas metforminy w osoczu w przedziale czasu od 0 do nieskończoności z ekstrapolacją (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin przed podaniem koktajlu lekowego (R), w ciągu 15 minut przed podaniem koktajlu lekowego i zongertynibu (T) oraz 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu koktajlu lekowego (R i T).

Zgłoszono pole pod krzywą stężenie-czas metforminy w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-∞).

Geometryczną średnią najmniejszych kwadratów (skorygowaną średnią geometryczną) i skorygowany błąd standardowy geometryczny obliczono za pomocą modelu ANOVA w skali logarytmicznej. Punkty końcowe PK przekształcono logarytmicznie (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA, który obejmował efekty uwzględniające następujące źródła zmienności: uczestnik (traktowany jako losowy) i leczenie (traktowane jako stałe). Następnie te wielkości przekształcono z powrotem na skalę pierwotną.
W ciągu 3 godzin przed podaniem koktajlu lekowego (R), w ciągu 15 minut przed podaniem koktajlu lekowego i zongertynibu (T) oraz 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu koktajlu lekowego (R i T).
Część 2: Maksymalne zmierzone stężenie metforminy w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 3 h przed podaniem koktajlu lekowego (R), w ciągu 15 minut przed podaniem koktajlu lekowego i zongertynibu (T) oraz 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu koktajlu lekowego (R i T).
Podano maksymalne zmierzone stężenie metforminy w osoczu (Cmax). Geometryczną średnią najmniejszych kwadratów (skorygowaną średnią geometryczną) oraz skorygowany geometryczny błąd standardowy obliczono za pomocą modelu ANOVA w skali logarytmicznej. Punkty końcowe PK zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA, który obejmował efekty uwzględniające następujące źródła zmienności: uczestnik (uważany za zmienną losową) i leczenie (uważane za zmienną stałą). Następnie te wielkości zostały poddane odwrotnej transformacji do oryginalnej skali.
W ciągu 3 h przed podaniem koktajlu lekowego (R), w ciągu 15 minut przed podaniem koktajlu lekowego i zongertynibu (T) oraz 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu koktajlu lekowego (R i T).
Część 2: Pole pod krzywą stężenie-czas furosemidu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 3 h przed podaniem koktajlu leków (R), w ciągu 15 minut przed podaniem koktajlu leków i zongertynibu (T) oraz 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu koktajlu leków (R i T).

Raportowany jest obszar pod krzywą stężenie-czas furosemidu w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-∞).

Geometryczna średnia najmniejszych kwadratów (skorygowana średnia geometryczna) i skorygowany geometryczny błąd standardowy zostały obliczone przy użyciu modelu ANOVA w skali logarytmicznej. Punkty końcowe PK zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA, który obejmował efekty uwzględniające następujące źródła zmienności: uczestnik (traktowany jako losowy) i leczenie (traktowane jako stałe). Następnie te wielkości zostały przekształcone z powrotem do skali oryginalnej.
W ciągu 3 h przed podaniem koktajlu leków (R), w ciągu 15 minut przed podaniem koktajlu leków i zongertynibu (T) oraz 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu koktajlu leków (R i T).
Część 2: Maksymalne zmierzone stężenie furosemidu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin przed podaniem koktajlu lekowego (R), w ciągu 15 minut przed podaniem koktajlu lekowego i zongertynibu (T) oraz 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu koktajlu lekowego (R i T).
Maksymalne zmierzone stężenie furosemidu w osoczu (Cmax) zostało zgłoszone. Geometryczna średnia najmniejszych kwadratów (skorygowana średnia geometryczna) oraz skorygowany geometryczny błąd standardowy zostały obliczone przy użyciu modelu ANOVA w skali logarytmicznej. Punkty końcowe PK zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA, który uwzględniał efekty odpowiadające za następujące źródła zmienności: uczestnik (traktowany jako zmienna losowa) i leczenie (traktowane jako zmienna stała). Następnie te wielkości zostały przetransformowane z powrotem na skalę pierwotną.
W ciągu 3 godzin przed podaniem koktajlu lekowego (R), w ciągu 15 minut przed podaniem koktajlu lekowego i zongertynibu (T) oraz 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu koktajlu lekowego (R i T).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Pole pod krzywą stężenie-czas dabigatranu w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu danych możliwego do określenia (AUC0-tz)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) przed podaniem dabigatran-eteksylatu (tylko R), w ciągu 3 h przed podaniem zongertynibu (tylko T) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48 h po podaniu dabigatran-eteksylatu (R i T).

Obszar pod krzywą stężenie-czas dabigatranu w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu danych, który można było oznaczyć ilościowo (AUC0-tz) został zgłoszony.

Średnią geometryczną najmniejszych kwadratów (skorygowana średnia geometryczna) i skorygowany geometryczny błąd standardowy obliczono za pomocą modelu ANOVA w skali logarytmicznej. Punkty końcowe PK zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA, który obejmował efekty uwzględniające następujące źródła zmienności: uczestnik (traktowany jako zmienna losowa) i leczenie (traktowane jako zmienna stała). Następnie te wielkości zostały poddane transformacji odwrotnej do pierwotnej skali.
W ciągu 3 godzin (h) przed podaniem dabigatran-eteksylatu (tylko R), w ciągu 3 h przed podaniem zongertynibu (tylko T) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48 h po podaniu dabigatran-eteksylatu (R i T).
Część 2: Pole pod krzywą stężenie-czas rosuwastatyny w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego punktu danych możliwego do oznaczenia (AUC0-tz)
Ramy czasowe: W ciągu 3 h przed podaniem koktajlu lekowego (R), w ciągu 15 minut przed podaniem koktajlu lekowego i zongertynibu (T) oraz 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu koktajlu lekowego (R i T).

Raportuje się pole pod krzywą stężenie-czas rozuwastatyny w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu danych podlegającego kwantyfikacji (AUC0-tz).

Geometryczną średnią najmniejszych kwadratów (skorygowaną średnią geometryczną) oraz skorygowany błąd standardowy geometryczny obliczono przy użyciu modelu ANOVA w skali logarytmicznej. Punkty końcowe farmakokinetyki poddano transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA, który obejmował efekty uwzględniające następujące źródła zmienności: uczestnik (traktowany jako zmienna losowa) i leczenie (traktowane jako zmienna stała). Następnie te wielkości przekształcono z powrotem do skali pierwotnej.
W ciągu 3 h przed podaniem koktajlu lekowego (R), w ciągu 15 minut przed podaniem koktajlu lekowego i zongertynibu (T) oraz 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu koktajlu lekowego (R i T).
Część 2: Pole pod krzywą stężenie-czas metforminy w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu danych możliwego do określenia (AUC0-tz)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin przed podaniem koktajlu lekowego (R), w ciągu 15 minut przed podaniem koktajlu lekowego i zongertynibu (T) oraz 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu koktajlu lekowego (R i T).

Obszar pod krzywą stężenie-czas metforminy w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego punktu danych, który można określić ilościowo (AUC0-tz) jest raportowany.

Geometryczna średnia najmniejszych kwadratów (skorygowana średnia geometryczna) i skorygowany błąd standardowy geometryczny zostały obliczone przy użyciu modelu ANOVA w skali logarytmicznej. Punkty końcowe PK zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA, który uwzględniał efekty odpowiadające następującym źródłom zmienności: uczestnik (traktowany jako losowy) i leczenie (traktowane jako stałe). Następnie te wielkości zostały przetransformowane z powrotem na oryginalną skalę.
W ciągu 3 godzin przed podaniem koktajlu lekowego (R), w ciągu 15 minut przed podaniem koktajlu lekowego i zongertynibu (T) oraz 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu koktajlu lekowego (R i T).
Część 2: Pole pod krzywą stężenie-czas furosemidu w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu danych możliwego do określenia (AUC0-tz)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin przed podaniem koktajlu lekowego (R), w ciągu 15 minut przed podaniem koktajlu lekowego i zongertynibu (T) oraz 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu koktajlu lekowego (R i T).

Zgłoszono pole pod krzywą stężenie-czas furosemidu w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu danych możliwego do określenia ilościowo (AUC0-tz).

Geometryczną średnią najmniejszych kwadratów (skorygowaną średnią geometryczną) i skorygowany geometryczny błąd standardowy obliczono za pomocą modelu ANOVA w skali logarytmicznej. Punkty końcowe PK zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA, który obejmował efekty uwzględniające następujące źródła zmienności: uczestnik (traktowany jako losowy) i leczenie (traktowane jako stałe). Następnie te wielkości zostały poddane transformacji odwrotnej do skali pierwotnej.
W ciągu 3 godzin przed podaniem koktajlu lekowego (R), w ciągu 15 minut przed podaniem koktajlu lekowego i zongertynibu (T) oraz 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu koktajlu lekowego (R i T).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1479-0015
  • 2024-510628-38-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1302-1171 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).

Więcej szczegółów znajdziesz w:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj